作為一個(gè)專業(yè)名詞,，“診斷試劑”可能有很多人都不能準(zhǔn)確說出它的定義，但是,，如果說到獻(xiàn)血時(shí)需要做的各項(xiàng)檢查,，包括艾滋病、乙肝檢測(cè)等,，或許大家就不會(huì)陌生了,。萬泰生物藥業(yè)股份有限公司就是這樣一家主要從事體外診斷試劑研究和生產(chǎn)的企業(yè)。
“目前,，公司具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的戊型肝炎基因工程疫苗已經(jīng)轉(zhuǎn)入三期臨床試驗(yàn),，預(yù)計(jì)將在兩三年內(nèi)投入生產(chǎn)。戊型肝炎基因工程疫苗有望成為繼乙肝疫苗和宮頸癌疫苗等之后全球又一個(gè)基因工程疫苗,，屆時(shí)公司將以極大的優(yōu)勢(shì)介入基因工程疫苗領(lǐng)域,。”在位于中關(guān)村生物科技園的新辦公樓里，萬泰生物藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理邱子欣如是表示,。
坐上艾滋病檢測(cè)頭把交椅
17年來,，萬泰藥業(yè)一直專注于體外免疫診斷試劑的研究和生產(chǎn)，作為國內(nèi)較大的一家診斷試劑生產(chǎn)企業(yè),，萬泰藥業(yè)已逐步成為集診斷試劑生產(chǎn),、疫苗研發(fā)為主的創(chuàng)新型企業(yè)。
“體外免疫診斷試劑是用于疾病診斷檢查所用的一類醫(yī)學(xué)試劑,，這類試劑主要通過血液等作為檢查對(duì)象,，檢測(cè)其中的病毒或抗體，以作為診斷疾病的一種手段”,，邱子欣介紹到,，萬泰藥業(yè)生產(chǎn)了適用于多種疾病檢測(cè)的試劑，其中艾滋病病毒(HIV)診斷試劑正是公司的主打產(chǎn)品之一,。
據(jù)統(tǒng)計(jì),，自2003年起，萬泰藥業(yè)的HIV試劑盒市場(chǎng)占有率就已達(dá)20%,，居國內(nèi)第一,。這一產(chǎn)品在2001年獲國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng),，同時(shí)被列為年度國家重點(diǎn)新產(chǎn)品和北京市重大科技成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目；也是中國性病艾滋病防治協(xié)會(huì)唯一推薦使用產(chǎn)品,，衛(wèi)生部艾滋病哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)指定使用試劑,。
“作為診斷試劑，檢測(cè)結(jié)果必須力求精確,，特別像艾滋病這樣的重大疾病,，一旦誤診，后果相當(dāng)嚴(yán)重”,，做老師出身的邱子欣保持著一貫的嚴(yán)謹(jǐn),，他認(rèn)為，診斷試劑的靈敏度和特異度要求特別高,，應(yīng)該力求準(zhǔn)確無誤,。
據(jù)了解，HIV重組抗原是HIV抗體試劑的關(guān)鍵原料,，但長(zhǎng)期以來HIV抗原完全依賴進(jìn)口,，導(dǎo)致我國HIV試劑在靈敏度和特異度方面始終與國際主流試劑有相當(dāng)大的差距。目前,，艾滋病診斷試劑進(jìn)入了“第三代”,，1999年，萬泰藥業(yè)成功研制出國際上通用的第三代HIV診斷試劑后,，公司HIV試劑的靈敏度目前已達(dá)到100%,，特異度達(dá)99.85%。2001年,，公司的HIV抗原被迅速推廣到十余家生產(chǎn)企業(yè)廠商,，促使國內(nèi)HIV試劑檢測(cè)靈敏度整體上升。而此前,，國內(nèi)使用的“間接法”檢測(cè)靈敏度與之相距甚遠(yuǎn),。
除艾滋病的診斷試劑外，萬泰藥業(yè)在乙肝,、丙肝,、戊肝、白血病,、禽流感等多種疾病的診斷技術(shù)同樣國際領(lǐng)先,，公司同時(shí)可提供70余種、90多個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品,。據(jù)了解,，公司產(chǎn)品的主要銷售對(duì)象是血站及醫(yī)院，包括90%的省級(jí)血液中心,、70%的市級(jí)血站和20%以上的臨床醫(yī)院,。
業(yè)內(nèi)人士介紹,，目前，在診斷試劑生產(chǎn)行列中,，科華生物（002022）所生產(chǎn)的試劑產(chǎn)品與萬泰的產(chǎn)品類似,。據(jù)了解,，科華生物的HIV診斷試劑也曾占領(lǐng)過20%以上的市場(chǎng),，但隨著科華生物產(chǎn)品的調(diào)整，HIV試劑市場(chǎng)在2003年時(shí)被萬泰藥業(yè)超越,。但從總體規(guī)模上來看,，科華生物仍然在業(yè)內(nèi)排第一位，萬泰藥業(yè)目前排在第二位,。
產(chǎn)研轉(zhuǎn)化鏈條漸成
診斷試劑應(yīng)該說是一個(gè)舶來品,，但萬泰藥業(yè)的診斷試劑目前在質(zhì)量水平上已與國際上同類產(chǎn)品相當(dāng)，而價(jià)格水平上卻比國際產(chǎn)品更具競(jìng)爭(zhēng)力,。
“從診斷的靈敏度上看,，在同類產(chǎn)品中，我們生產(chǎn)的產(chǎn)品靈敏度還要高一些,。”邱子欣介紹,，目前，公司產(chǎn)品出口的規(guī)模相對(duì)還較小,，去年尚不足100萬美元,，產(chǎn)品主要出口到非洲、東南亞等一些國家,。據(jù)了解,，萬泰藥業(yè)2007年銷售收入超過1億元。
“目前,，公司的HIV試劑是國內(nèi)唯一通過歐盟CTS考評(píng)的產(chǎn)品”,，邱子欣說，“對(duì)于我們來說,，目前急迫需要取得國際質(zhì)量認(rèn)證,，打開國際市場(chǎng)。”
