今年第一季度,，羅氏公司迎來了其財務報表的開門紅，單克隆抗體產品對羅氏公司的影響與價值已經凸顯,。整個單克隆抗體產品市場正在經歷著爆炸式增長 就在不久以前,，治療性單克隆抗體產品的前景仍然相當黯淡：由于從鼠類抗體中提取免疫原的反應中存在著嚴重問題，這類產品能否最終成熟地運用到臨床上不免令人生疑,。 不過,，既然抗體能明顯地適用于腫瘤及一些免疫性疾病的治療，那么抗體就能通過技術上的革新來完成產業(yè)化過程,。當早期免疫原鼠類抗體的困難被克服之后,，羅氏公司已經在抗體技術方面成功地邁了一大步。 幸運的是,，抗體技術在最近幾年內得到了很大的發(fā)展,。從最初的動物抗體到擬人源化，乃至最終完全的人源抗體,，抗體類產品的免疫應答與副作用已經大幅降低,。由此，雖然２００４年鼠源抗體仍占治療性單克隆抗體產品市場的６０．２％,，未來改良后的擬人源及完全人源抗體的市場比重一定能大幅提高,。 隨著抗體產品陸續(xù)從實驗室走向市場，整個單克隆抗體產品市場正在經歷著爆炸式的增長,。據估計,，治療性單克隆抗體產品市場在２００３～２００４年增長了４８．１％，從而一舉突破了１００億美元大關,。由于目前新藥研發(fā)的回報率正在下降,，因此，單克隆抗體產品如此優(yōu)異的市場表現自然格外顯眼。 業(yè)績助推器 羅氏公司及其分別在美國及日本控股的基因泰克公司與中外制藥公司已經成為了治療性單克隆抗體產品市場的領頭羊,?；蛱┛斯九c羅氏公司手中握有了２００４年最暢銷的三大單克隆抗體產品中的兩個重要產品,，其市場份額達到４４．９％,。此外,，羅氏和基因泰克也因其豐富的產品組合而成為單克隆抗體產品產業(yè)化的先鋒，并且在很多場合下作為行業(yè)的旗艦引領著整個市場的發(fā)展方向,。毫無疑問，這是所有單克隆抗體產品開發(fā)生產商的發(fā)展新動力,。 羅氏公司今年第一季度的財務報表顯示,，整個集團的處方藥業(yè)務銷售額增長了２２％,。這份成功業(yè)績的造就首先離不開羅氏公司抗腫瘤藥物銷售的迅猛增長，而其中單克隆抗體的作用更是功不可沒,。羅氏公司及基因泰克公司擁有一批單克隆抗體產品,，如阿瓦斯丁（ｂｅｖａｃｉｚｕｍａｂ）,、 美羅華（利妥昔單抗）、赫賽?。ㄇ字閱慰梗ⅲ兀铮欤幔椋?（ｏｍａｌｉｚｕｍａｂ）和Ｒａｐｔｉｖａ （ｅｆａｌｉｚｕｍａｂ）等等,。在今年第一季度,，美羅華全球銷售額達到了７．４９億美元,，增長了２４％,；阿瓦斯丁的銷售額跳躍式地增長了４７６％，達到了２．１億美元（上市時間僅僅１年左右）,；赫賽汀的銷售額達到３．１５億美元,，增長了２３％；Ｘｏｌａｉｒ的銷售額更是大漲１２８％,，達到６５００萬美元,。 在經歷了這些傲人的戰(zhàn)果之后，羅氏公司信心大增，將其年度處方藥銷售增長的預測調整為兩位數增長,。 美好未來 從發(fā)展趨勢來看,，羅氏公司與整個單克隆抗體產品市場的未來相當輝煌,。羅氏公司已上市的抗腫瘤產品正不斷地擴大新的適應癥，從而鯨吞著一片片新的市場,。例如,，最初僅用于直腸癌的阿瓦斯丁最近剛被批準與化療藥合用,，用于提高轉移性乳癌病人的無進展生存時間,。而阿瓦斯丁正在進行的臨床研究表明，阿瓦斯丁同樣也適用于其他癌癥的治療,。 從長期的發(fā)展來看,，羅氏公司與基因泰克公司對新技術的投資將有助于完善其研發(fā)線，并鞏固其市場領先地位,。例如，基因泰克公司基于阿瓦斯丁的技術開發(fā)了眼科在研產品Ｌｕｃｅｎｔｉｓ（ｒａｎｉｂｉｚｕｍａｂ）,，這表明基因泰克公司還能在已知治療領域的基礎上利用其潛能進入了一個新型的領域,。與此同時,，其他一些技術開發(fā)商如Ａｎｔｉｓｏｍａ、Ａｂｇｅｎｉｘ 與Ｓｅａｔｔｌｅ Ｇｅｎｅｔｉｃｓ公司等將源源不斷地為羅氏公司與基因泰克公司開發(fā)新的技術,，共同構建單克隆抗體產品的技術市場,。 此外，單克隆抗體產品具有一個很大的特點,，那就是它能遠離仿制產品競爭的壓力,。事實上，一方面此類產品的仿制藥如何開發(fā)注冊沒有現行法規(guī)作指導,，另一方面如果原研發(fā)者不將生產過程中的細胞系許可轉讓給仿制藥企業(yè),，仿制藥根本無法生產,。如果這一現狀在很長時間內得不到改變，那么單克隆抗體產品市場將可能永遠是專利品牌產品的天下,。 技術平臺更新引發(fā)新的競爭 鑒于羅氏公司在單克隆抗體產品領域內所取得的成就，２００４～２０１０年單克隆抗體產品市場可能保有近２０％的高年增長率,，這一數字明顯高于醫(yī)藥市場的平均增長率,。２０１０年，單克隆抗體產品數量很可能增加一倍,，而且約有１９個公司將參與其中的激烈競爭,。 單克隆抗體產品的市場潛能主要依靠于有效的技術平臺的發(fā)展。由于擬人源及完全人源抗體已經顯示了其臨床上的優(yōu)越性,，未來加入單克隆抗體市場大戰(zhàn)的公司不僅僅包括生物技術公司,，還包括了大型制藥公司。也就是說,，在全方位地經營產品的過程中,，這些公司還會投資于產品的前期開發(fā)。而大型公司的投資以及新藥開發(fā)的豐富經驗將對單克隆抗體產品潛能的利用起到至關重要的作用,。 特別值得一提的是,，科研界與產業(yè)界已經共同體驗到合作的價值與魅力，最近幾年的幾項重要協(xié)議充分反映了這一點：羅氏公司加大了與Ａｎｔｉｓｏｍａ公司的戰(zhàn)略聯(lián)盟,；阿斯利康公司去年與劍橋抗體技術公司（ＣＡＴ）簽署了５年期的研發(fā)合作協(xié)議,，而此前阿斯利康已經與Ａｂｇｅｎｉｘ公司就抗腫瘤抗體產品研發(fā)結成了戰(zhàn)略聯(lián)盟。此外,，輝瑞公司很可能投資于這一新興市場,，除了與抗體技術領先的Ｍｅｄａｒｅｘ公司結成１０年的戰(zhàn)略聯(lián)盟之外，輝瑞公司還將與ＭｏｒｐｈｏＳｙｓ簽署５年期的一項協(xié)議,。 總之,，如今的抗體產品已經走出了早期的實驗室而成為醫(yī)藥市場的新軍。值得強調的是,，這一快速發(fā)展的新興市場將可能成為醫(yī)藥行業(yè)主要的利潤源泉。
