《美國醫(yī)學(xué)協(xié)會期刊》近日對服用美國阿斯利康公司生產(chǎn)的降膽固醇藥“可定”（Crestor,，瑞舒伐他汀鈣）的患者提出嚴(yán)重警告,。該期刊登載的一份研究報(bào)告指出，“可定”可能引起肌肉萎縮和腎衰竭,，其副作用在他汀類降脂藥中最為明顯,。專家對此的建議是盡量避免使用,。
早報(bào)記者從阿斯利康公司駐上?？偛康淖稍兲幜私獾剑?ldquo;可定”目前在中國內(nèi)地尚未上市,，但已從去年開始進(jìn)行臨床試驗(yàn),，如果獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）通過，“可定”將上國內(nèi)藥店的柜臺,。
并發(fā)癥幾率高出2到6倍
醫(yī)學(xué)專家在《美國醫(yī)學(xué)協(xié)會期刊》最近一期的研究報(bào)告中表示,，雖然“可定”只在小范圍的患者中產(chǎn)生副作用，但其幾率已經(jīng)大大超過同類藥物,。因此專家建議說,，醫(yī)生應(yīng)當(dāng)盡量讓患者使用其他的他汀類降脂藥，不到萬不得已,，盡量不要使用“可定”,。
“我們對該藥物在普通臨床治療情況下的安全性感到擔(dān)憂，”研究報(bào)告寫道，“為了謹(jǐn)慎起見,，醫(yī)療人員目前最好在治療時(shí)優(yōu)先使用其他他汀類藥物,。”
美國醫(yī)學(xué)協(xié)會（AAA）的報(bào)告結(jié)果顯然和美國食品藥物管理局（FDA）出現(xiàn)矛盾，后者認(rèn)為“可定”的副作用并沒有超過其他同類藥,。然而《美國醫(yī)學(xué)協(xié)會期刊》的報(bào)告卻指出,，使用“可定”引起并發(fā)癥的幾率，比市場上其他3種他汀類降脂藥高出2到6倍,，其中包括肌肉萎縮可能引起的腎衰竭,。這份報(bào)告基于FDA對“可定”上市第一年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，認(rèn)為520萬人中大約有145例會出現(xiàn)副作用,。
FDA目前對此尚沒有評論,，一些官員表示他們?nèi)詴裱衲?月的決定，對“可定”和其他同類藥一視同仁,。
亞裔患者要降低劑量
“可定”于2003年8月獲準(zhǔn)在美國上市,。作為阿斯利康公司2003年的明星產(chǎn)品，“可定”被該公司寄以厚望,，并有“未來的超級品牌”之稱,。在2003年的審批中，F(xiàn)DA下屬的內(nèi)分泌代謝專家委員會一致推薦“可定”在飲食控制基礎(chǔ)上用于治療多種脂質(zhì)異常,，包括高膽固醇血癥,、混合性脂質(zhì)異常癥和單純高甘油三脂血癥。
2004年美國媒體報(bào)道說,，29名服用此種抗膽固醇藥品的患者都出現(xiàn)了不同程度的腎功能受損的狀況,。2004年12月，美國FDA官員大衛(wèi)·葛蘭漢姆博士在美國參議院財(cái)政委員會聽證會上宣布,，對包括“可定”在內(nèi)的5種熱銷藥物進(jìn)行檢查,，從而決定它們是否還應(yīng)該在市場上流通。經(jīng)過3個(gè)月調(diào)查,，F(xiàn)DA卻判定“沒有證據(jù)顯示,，‘可定’的危險(xiǎn)性更大”，并以此為由拒絕了美國一家消費(fèi)者團(tuán)體撤回“可定”的要求,。
FDA的調(diào)查結(jié)果使得“可定”逃過一劫,，同時(shí)也批準(zhǔn)阿斯利康公司修改“可定”處方說明書的申請。新說明書著重強(qiáng)調(diào),，醫(yī)生在為亞裔患者,、有嚴(yán)重腎病以及正在服用環(huán)孢霉素的患者開處方時(shí)，所列出的可定的起始劑量應(yīng)為5毫克的最低水平,，而該藥的最高劑量應(yīng)不超過40毫克,。FDA建議亞裔患者服用這種藥時(shí)要降低劑量,，并要求生產(chǎn)商阿斯利康在藥品說明書中對此注明。
中國上市計(jì)劃仍未變
對于AAA的不利報(bào)告,，阿斯利康公司23日作出激烈回應(yīng),，聲稱“強(qiáng)烈反對這項(xiàng)研究結(jié)果”。該公司在一份聲明中說,，F(xiàn)DA早前的“不良事件報(bào)告”并沒有對各種案例數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性加以確認(rèn),，因此用既有的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究是無效的。“阿斯利康重申,，‘可定’的安全性和市場上其他同類藥一致,，而且療效非常顯著。”阿斯利康公司稱,。
早報(bào)記者昨天下午就此問題致電位于上海的阿斯利康公司中國總部,，藥物咨詢處的一位黃姓小姐告訴記者，“可定”在中國內(nèi)地尚未上市,，但去年初就開始進(jìn)行臨床試驗(yàn),。她同時(shí)向記者證實(shí)，阿斯利康公司在中國市場推出“可定”的計(jì)劃未變,。
“阿斯利康公司有計(jì)劃在中國上市‘可定’,，但這需要通過SFDA認(rèn)證，而且要在中國人群中進(jìn)行臨床試驗(yàn),。”黃小姐說,，“試驗(yàn)過程大概需要很長的時(shí)間。”
對于有關(guān)“可定”的負(fù)面消息,，黃小姐表示,，由于“可定”屬于市場上的抗膽固醇新藥，“各方面目前仍然在對它進(jìn)行研究,，得出不同的結(jié)果,，但現(xiàn)在還沒有定論”。“我們會不斷衡量藥物可能對患者產(chǎn)生的副作用,，同時(shí)修改說明書,。”黃小姐回應(yīng)道。
“可定”去年1至9月份全球累計(jì)銷售額已達(dá)5.96億美元,。目前，全球“他汀類”市場規(guī)模大約200億美元,，并以每年13%的速度保持增長,。2002年“可定”首先在荷蘭獲得批準(zhǔn)，之后在23個(gè)其他國家獲得批準(zhǔn),。
