《美國(guó)醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)期刊》近日對(duì)服用美國(guó)阿斯利康公司生產(chǎn)的降膽固醇藥“可定”（Crestor,，瑞舒伐他汀鈣）的患者提出嚴(yán)重警告。該期刊登載的一份研究報(bào)告指出,，“可定”可能引起肌肉萎縮和腎衰竭，其副作用在他汀類(lèi)降脂藥中最為明顯。專(zhuān)家對(duì)此的建議是盡量避免使用。
早報(bào)記者從阿斯利康公司駐上?？偛康淖稍兲幜私獾剑?ldquo;可定”目前在中國(guó)內(nèi)地尚未上市,，但已從去年開(kāi)始進(jìn)行臨床試驗(yàn)，如果獲得中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）通過(guò),，“可定”將上國(guó)內(nèi)藥店的柜臺(tái),。
并發(fā)癥幾率高出2到6倍
醫(yī)學(xué)專(zhuān)家在《美國(guó)醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)期刊》最近一期的研究報(bào)告中表示，雖然“可定”只在小范圍的患者中產(chǎn)生副作用,，但其幾率已經(jīng)大大超過(guò)同類(lèi)藥物,。因此專(zhuān)家建議說(shuō)，醫(yī)生應(yīng)當(dāng)盡量讓患者使用其他的他汀類(lèi)降脂藥,，不到萬(wàn)不得已,，盡量不要使用“可定”。
“我們對(duì)該藥物在普通臨床治療情況下的安全性感到擔(dān)憂,，”研究報(bào)告寫(xiě)道,，“為了謹(jǐn)慎起見(jiàn),，醫(yī)療人員目前最好在治療時(shí)優(yōu)先使用其他他汀類(lèi)藥物。”
美國(guó)醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)（AAA）的報(bào)告結(jié)果顯然和美國(guó)食品藥物管理局（FDA）出現(xiàn)矛盾,，后者認(rèn)為“可定”的副作用并沒(méi)有超過(guò)其他同類(lèi)藥,。然而《美國(guó)醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)期刊》的報(bào)告卻指出，使用“可定”引起并發(fā)癥的幾率,，比市場(chǎng)上其他3種他汀類(lèi)降脂藥高出2到6倍,，其中包括肌肉萎縮可能引起的腎衰竭。這份報(bào)告基于FDA對(duì)“可定”上市第一年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行研究,，認(rèn)為520萬(wàn)人中大約有145例會(huì)出現(xiàn)副作用,。
FDA目前對(duì)此尚沒(méi)有評(píng)論，一些官員表示他們?nèi)詴?huì)遵循今年3月的決定,，對(duì)“可定”和其他同類(lèi)藥一視同仁,。
亞裔患者要降低劑量
“可定”于2003年8月獲準(zhǔn)在美國(guó)上市。作為阿斯利康公司2003年的明星產(chǎn)品,，“可定”被該公司寄以厚望,，并有“未來(lái)的超級(jí)品牌”之稱。在2003年的審批中,，F(xiàn)DA下屬的內(nèi)分泌代謝專(zhuān)家委員會(huì)一致推薦“可定”在飲食控制基礎(chǔ)上用于治療多種脂質(zhì)異常,，包括高膽固醇血癥、混合性脂質(zhì)異常癥和單純高甘油三脂血癥,。
2004年美國(guó)媒體報(bào)道說(shuō),，29名服用此種抗膽固醇藥品的患者都出現(xiàn)了不同程度的腎功能受損的狀況。2004年12月,，美國(guó)FDA官員大衛(wèi)·葛蘭漢姆博士在美國(guó)參議院財(cái)政委員會(huì)聽(tīng)證會(huì)上宣布,，對(duì)包括“可定”在內(nèi)的5種熱銷(xiāo)藥物進(jìn)行檢查，從而決定它們是否還應(yīng)該在市場(chǎng)上流通,。經(jīng)過(guò)3個(gè)月調(diào)查,，F(xiàn)DA卻判定“沒(méi)有證據(jù)顯示，‘可定’的危險(xiǎn)性更大”,，并以此為由拒絕了美國(guó)一家消費(fèi)者團(tuán)體撤回“可定”的要求,。
FDA的調(diào)查結(jié)果使得“可定”逃過(guò)一劫，同時(shí)也批準(zhǔn)阿斯利康公司修改“可定”處方說(shuō)明書(shū)的申請(qǐng),。新說(shuō)明書(shū)著重強(qiáng)調(diào),，醫(yī)生在為亞裔患者、有嚴(yán)重腎病以及正在服用環(huán)孢霉素的患者開(kāi)處方時(shí),，所列出的可定的起始劑量應(yīng)為5毫克的最低水平,，而該藥的最高劑量應(yīng)不超過(guò)40毫克。FDA建議亞裔患者服用這種藥時(shí)要降低劑量,，并要求生產(chǎn)商阿斯利康在藥品說(shuō)明書(shū)中對(duì)此注明,。
中國(guó)上市計(jì)劃仍未變
對(duì)于AAA的不利報(bào)告,，阿斯利康公司23日作出激烈回應(yīng)，聲稱“強(qiáng)烈反對(duì)這項(xiàng)研究結(jié)果”,。該公司在一份聲明中說(shuō),，F(xiàn)DA早前的“不良事件報(bào)告”并沒(méi)有對(duì)各種案例數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性加以確認(rèn)，因此用既有的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究是無(wú)效的,。“阿斯利康重申,，‘可定’的安全性和市場(chǎng)上其他同類(lèi)藥一致，而且療效非常顯著,。”阿斯利康公司稱,。
早報(bào)記者昨天下午就此問(wèn)題致電位于上海的阿斯利康公司中國(guó)總部，藥物咨詢處的一位黃姓小姐告訴記者,，“可定”在中國(guó)內(nèi)地尚未上市,，但去年初就開(kāi)始進(jìn)行臨床試驗(yàn)。她同時(shí)向記者證實(shí),，阿斯利康公司在中國(guó)市場(chǎng)推出“可定”的計(jì)劃未變,。
“阿斯利康公司有計(jì)劃在中國(guó)上市‘可定’，但這需要通過(guò)SFDA認(rèn)證,，而且要在中國(guó)人群中進(jìn)行臨床試驗(yàn),。”黃小姐說(shuō)，“試驗(yàn)過(guò)程大概需要很長(zhǎng)的時(shí)間,。”
對(duì)于有關(guān)“可定”的負(fù)面消息,，黃小姐表示，由于“可定”屬于市場(chǎng)上的抗膽固醇新藥,，“各方面目前仍然在對(duì)它進(jìn)行研究,，得出不同的結(jié)果，但現(xiàn)在還沒(méi)有定論”,。“我們會(huì)不斷衡量藥物可能對(duì)患者產(chǎn)生的副作用,，同時(shí)修改說(shuō)明書(shū)。”黃小姐回應(yīng)道,。
“可定”去年1至9月份全球累計(jì)銷(xiāo)售額已達(dá)5.96億美元,。目前，全球“他汀類(lèi)”市場(chǎng)規(guī)模大約200億美元,，并以每年13%的速度保持增長(zhǎng),。2002年“可定”首先在荷蘭獲得批準(zhǔn),，之后在23個(gè)其他國(guó)家獲得批準(zhǔn),。
