在青霉素,、Vc價格大戰(zhàn)不斷，利潤空間嚴重受壓,，傳統(tǒng)的原料藥生產企業(yè)紛紛改變發(fā)展策略調整產品結構的同時,，特色原料藥生產企業(yè)如海正藥業(yè)、華海藥業(yè)等卻迅速崛起,。
??浙江華海藥業(yè)股份有限公司是一家以生產醫(yī)藥原料及中間體為主的大型企業(yè),，其主導產品包括普利類、沙坦類,、抗抑郁類,、抗組胺類等特色原料藥，其中普利類產品是該公司最主要的收入和利潤的來源,，沙坦類原料藥目前也處于快速發(fā)展階段,。這家年銷售額為2.5億元的企業(yè)，每年出口創(chuàng)匯達1000多萬美元,。“華海藥業(yè)主要走的是原料藥的國際化路線,，為世界上一些非專利藥生產廠商提供原料藥是其目前主要的經營模式，而成本和價格是這家企業(yè)在國際市場競爭中應用的兩大主要手段,。”國內某著名原料藥生產企業(yè)一位副總對華海藥業(yè)的經營思路表示贊賞,。
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??作為國內最大的抗生素抗腫瘤藥物生產基地，海正藥業(yè)在其超過18億元的年銷售額中,，至少有8成是在歐美等海外市場實現(xiàn)的,，去年該公司的出口創(chuàng)匯額超過1.3億美元。該公司已有9個品種通過美國FDA認證,，7個品種在歐共體COS注冊,。
??繼中國傳統(tǒng)的原料藥青霉素、Vc之后,，以海正與華海為代表的特色原料藥生產企業(yè),，再一次吹響了中國原料藥暢行世界醫(yī)藥市場的號角。
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??國外暢銷藥專利集中過期,，仿制藥品大量上市,，使國際原料藥市場對某些特色原料藥需求不斷增加
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??據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示,，2002年全球非專利藥品銷售343億美元，其中美國占41.93％,，歐盟27.95％,，日本14.32％，三大市場合計占84.2%,。而且,，非專利藥市場的增長率高于全球整個藥品市場增長率。到2007年,，由于不少“重磅炸彈”藥品專利到期,，將為非專利藥提供820億美元的市場機會。
??此外,，各國政府對醫(yī)療費用增長的控制,，也促進了非專利藥市場的迅速增長。如法國政府采取措施鼓勵人們使用非專利藥,。德國非專利藥品在其整個藥品零售市場中的比例已超過40%,。
??世界非專利藥市場的快速發(fā)展以及大量專利藥的專利過期，為中國這一原料藥生產大國提供了商機,。因為專利藥專利過期后,，就會有大量仿制藥品上市，使國際原料藥市場對某些特色原料藥需求不斷增加,。比如可望成為中國又一個出口型原料藥的他汀類藥物,，2002年前由于大部分他汀類藥物均處于專利保護期內，我國產品無法銷往發(fā)達國家,，市場難以打開,。2003年，歐洲市場的不少產品專利到期,，很多非專利藥制劑廠商對此類原料的需求大增,，我國企業(yè)正是抓住這一機會將產品陸續(xù)打入了國際市場。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會執(zhí)行會長于明德也曾指出,，國內企業(yè)應充分利用原料藥生產優(yōu)勢,，瞄準世界非專利藥市場，做好質優(yōu)價廉的原料藥供應,。
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??技術創(chuàng)新獨辟蹊徑,，中國特色原料藥成功搶灘世界醫(yī)藥市場?
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??據(jù)了解，海正藥業(yè)生產的他汀類系列特色原料藥,，其生產規(guī)模和技術水平已位居世界第二,，約占世界同類產品1/3以上的市場份額。近兩年海正藥業(yè)經濟效益大幅增長,，主要原因之一就是受益于辛伐他汀等專利藥的專利過期,。
??海正藥業(yè)通過與科研單位聯(lián)合攻關,，同時引進國外先進的生產技術，成功地開發(fā)了他汀類產品避專利工藝,。在2003年該公司單品種銷售超億元的3個產品中,，他汀類藥物占2個，其中辛伐他汀銷售額突破了4億元,，他汀系列產品銷售額約占該公司藥品銷售總額的50%,。去年該公司原料藥出口創(chuàng)匯1.3億美元，僅他汀類就占到1/3,。
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??華海藥業(yè)生產的普利類心血管原料藥,，是近年來中國原料藥出口的另一亮點,。
??據(jù)了解,，普利類產品是治療高血壓、充血性心力衰竭和預防腦卒的各類藥物中具有代表性的品種,。依那普利年銷售額近19億美元,，卡托普利年銷售額達16.55億美元。華海藥業(yè)目前在心腦血管原料藥的工藝研究開發(fā)方面有較高的聲譽,。該公司生產的普利類原料藥,，對原專利產品進行了若干改進和創(chuàng)新，產品質量穩(wěn)定,，價格有較強的市場競爭力,，是國際市場可以同時規(guī)模化生產多種普利類產品的少數(shù)主要供應商之一,。2002年該公司生產的卡托普利銷售133噸,，占國際市場的30%，依那普利銷售42噸,，占國際市場的12%,，賴諾普利目前全球市場容量為70噸，該公司銷售8噸,，占國際市場的11%左右,。
??“仿制專利產品的藥物活性成分或避開專利是該公司迅速發(fā)展壯大的秘訣。”一位業(yè)內人士說,。
??這位人士告訴記者,，華海藥業(yè)依那普利和賴諾普利生產過程中的氫化反應所用催化劑國內僅此一家，卡托普利生產所用的拆分劑也是國內獨家,，并且其工藝分別獲得了浙江省科技進步二,、三等獎。該公司還是目前國內獨家實現(xiàn)賴諾普利工業(yè)化生產的企業(yè),，其工藝技術水平國內領先,。2002年普利類產品在國際市場的銷售收入占該公司總銷售額的89%,，2003年此類產品所創(chuàng)效益又有較大幅度增長。此外,，抗抑郁類,、沙坦類原料藥（洛沙坦、纈沙坦的專利失效期分別為2000年4月和2001年12月）目前也處于快速發(fā)展階段,，有望成為該公司今后一個重要的效益來源,。?
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??原料藥生產企業(yè)通過合法的仿制，走仿創(chuàng)結合之路比較適合我國目前的國情?
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??業(yè)內專家通過分析,，發(fā)現(xiàn)這兩家特色原料藥生產廠家具有如下共同特點：一是產品經營主要走原料藥國際化路線,，在產品仿制中做到仿中有創(chuàng)，避開原研藥廠家的專利,，是企業(yè)生存并發(fā)展壯大的基本手段,。二是為通用名廠商提供原料，是目前企業(yè)的主要經營模式,。三是規(guī)模成本和價格是企業(yè)在國際市場競爭中應用的兩大主要手段,。四是依靠科技興企，持續(xù)加大對新產品開發(fā)及技改資金的投入,。
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??據(jù)悉,，華海藥業(yè)在2000年~2002年，共投入2500萬元用于新產品擴產的技術改造,，計劃到2005年,，其科研投入將占到總銷售收入的10%。另據(jù)有關資料顯示,，華海藥業(yè)在今年發(fā)行3500萬股流通股的基礎上,，將募集5.2億元左右的資金，主要投向具有較長產品生命周期的普利類,、沙坦類,、抗抑郁類等特色原料的技改項目——一邊鞏固現(xiàn)有的普利類產品，一邊擴大沙坦類原料藥的生產規(guī)模,，特別是大力發(fā)展抗抑郁系列原料藥,，爭取用5年時間成為國內生產規(guī)模最大、進入世界前5名的抗抑郁藥生產企業(yè),。?
??而海正藥業(yè)“九五”以來累計投入技改資金已超過18億元,，大規(guī)模的技改形成了規(guī)模經濟，奠定了“低成本制造”的基礎,。2003年,，海正藥業(yè)投入科研經費達1.2億元，連續(xù)5年來投入的科研經費占同期銷售收入的8%左右，相當于日本中小制藥企業(yè)的平均水平,。海正藥業(yè)董事長白驊指出：依靠技術創(chuàng)新,、不斷調整產品結構是企業(yè)持續(xù)快速發(fā)展的不竭動力。
??國家知識產權局專利局醫(yī)藥生物發(fā)明審查部部長張清奎認為,，原料藥生產企業(yè)通過合法的仿制,，走仿創(chuàng)結合之路比較適合我國目前的國情。如充分利用公知理論用分子生物學等多種方法,，對已知活性化合物進行“創(chuàng)新修飾”,；研究利用國外未來華申請的專利，搶先研究報批新藥,；對專利期限己過,，但生命力依然旺盛的產品進行國內生產等。
??目前國內特色原料藥制造能力已具有一定規(guī)模,。據(jù)獨家生產阿伐他汀原料與制劑的北京紅惠制藥股份公司董事長付友紅介紹,，國內生產他汀類原料藥的企業(yè)有l(wèi)0家左右，生產沙坦類原料藥僅替米沙坦的企業(yè)已達20家,，其中原料藥7家,，片劑7家，膠囊6家,，生產普利類原料的企業(yè)也有七八家。當前在國際市場占據(jù)份額較大的主要是他汀類和普利類,，沙坦類和抗抑郁類還較小,，但這兩類原料藥市場增長速度較快，有望成為中國原料藥規(guī)模出口新的亮點,。
