在青霉素、Vc價格大戰(zhàn)不斷,，利潤空間嚴(yán)重受壓,，傳統(tǒng)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)紛紛改變發(fā)展策略調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的同時，特色原料藥生產(chǎn)企業(yè)如海正藥業(yè),、華海藥業(yè)等卻迅速崛起,。
??浙江華海藥業(yè)股份有限公司是一家以生產(chǎn)醫(yī)藥原料及中間體為主的大型企業(yè)，其主導(dǎo)產(chǎn)品包括普利類,、沙坦類、抗抑郁類,、抗組胺類等特色原料藥,，其中普利類產(chǎn)品是該公司最主要的收入和利潤的來源，沙坦類原料藥目前也處于快速發(fā)展階段,。這家年銷售額為2.5億元的企業(yè),，每年出口創(chuàng)匯達(dá)1000多萬美元,。“華海藥業(yè)主要走的是原料藥的國際化路線，為世界上一些非專利藥生產(chǎn)廠商提供原料藥是其目前主要的經(jīng)營模式,，而成本和價格是這家企業(yè)在國際市場競爭中應(yīng)用的兩大主要手段,。”國內(nèi)某著名原料藥生產(chǎn)企業(yè)一位副總對華海藥業(yè)的經(jīng)營思路表示贊賞。
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??作為國內(nèi)最大的抗生素抗腫瘤藥物生產(chǎn)基地,，海正藥業(yè)在其超過18億元的年銷售額中,，至少有8成是在歐美等海外市場實(shí)現(xiàn)的，去年該公司的出口創(chuàng)匯額超過1.3億美元,。該公司已有9個品種通過美國FDA認(rèn)證,，7個品種在歐共體COS注冊。
??繼中國傳統(tǒng)的原料藥青霉素,、Vc之后,，以海正與華海為代表的特色原料藥生產(chǎn)企業(yè)，再一次吹響了中國原料藥暢行世界醫(yī)藥市場的號角,。
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??國外暢銷藥專利集中過期,，仿制藥品大量上市，使國際原料藥市場對某些特色原料藥需求不斷增加
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??據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示,，2002年全球非專利藥品銷售343億美元,，其中美國占41.93％，歐盟27.95％,，日本14.32％,，三大市場合計(jì)占84.2%。而且,，非專利藥市場的增長率高于全球整個藥品市場增長率,。到2007年，由于不少“重磅炸彈”藥品專利到期,，將為非專利藥提供820億美元的市場機(jī)會,。
??此外，各國政府對醫(yī)療費(fèi)用增長的控制,，也促進(jìn)了非專利藥市場的迅速增長,。如法國政府采取措施鼓勵人們使用非專利藥。德國非專利藥品在其整個藥品零售市場中的比例已超過40%,。
??世界非專利藥市場的快速發(fā)展以及大量專利藥的專利過期,，為中國這一原料藥生產(chǎn)大國提供了商機(jī)。因?yàn)閷＠帉＠^期后,，就會有大量仿制藥品上市,，使國際原料藥市場對某些特色原料藥需求不斷增加。比如可望成為中國又一個出口型原料藥的他汀類藥物,，2002年前由于大部分他汀類藥物均處于專利保護(hù)期內(nèi),，我國產(chǎn)品無法銷往發(fā)達(dá)國家,，市場難以打開。2003年,，歐洲市場的不少產(chǎn)品專利到期,，很多非專利藥制劑廠商對此類原料的需求大增，我國企業(yè)正是抓住這一機(jī)會將產(chǎn)品陸續(xù)打入了國際市場,。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會執(zhí)行會長于明德也曾指出,，國內(nèi)企業(yè)應(yīng)充分利用原料藥生產(chǎn)優(yōu)勢，瞄準(zhǔn)世界非專利藥市場,，做好質(zhì)優(yōu)價廉的原料藥供應(yīng),。
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??技術(shù)創(chuàng)新獨(dú)辟蹊徑，中國特色原料藥成功搶灘世界醫(yī)藥市場?
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??據(jù)了解,，海正藥業(yè)生產(chǎn)的他汀類系列特色原料藥,，其生產(chǎn)規(guī)模和技術(shù)水平已位居世界第二，約占世界同類產(chǎn)品1/3以上的市場份額,。近兩年海正藥業(yè)經(jīng)濟(jì)效益大幅增長,，主要原因之一就是受益于辛伐他汀等專利藥的專利過期。
??海正藥業(yè)通過與科研單位聯(lián)合攻關(guān),，同時引進(jìn)國外先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù),，成功地開發(fā)了他汀類產(chǎn)品避專利工藝。在2003年該公司單品種銷售超億元的3個產(chǎn)品中,，他汀類藥物占2個,，其中辛伐他汀銷售額突破了4億元，他汀系列產(chǎn)品銷售額約占該公司藥品銷售總額的50%,。去年該公司原料藥出口創(chuàng)匯1.3億美元,，僅他汀類就占到1/3。
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??華海藥業(yè)生產(chǎn)的普利類心血管原料藥,，是近年來中國原料藥出口的另一亮點(diǎn),。
??據(jù)了解，普利類產(chǎn)品是治療高血壓,、充血性心力衰竭和預(yù)防腦卒的各類藥物中具有代表性的品種,。依那普利年銷售額近19億美元，卡托普利年銷售額達(dá)16.55億美元,。華海藥業(yè)目前在心腦血管原料藥的工藝研究開發(fā)方面有較高的聲譽(yù),。該公司生產(chǎn)的普利類原料藥，對原專利產(chǎn)品進(jìn)行了若干改進(jìn)和創(chuàng)新,，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,，價格有較強(qiáng)的市場競爭力，是國際市場可以同時規(guī)?；a(chǎn)多種普利類產(chǎn)品的少數(shù)主要供應(yīng)商之一,。2002年該公司生產(chǎn)的卡托普利銷售133噸，占國際市場的30%,，依那普利銷售42噸,，占國際市場的12%，賴諾普利目前全球市場容量為70噸,，該公司銷售8噸,，占國際市場的11%左右。
??“仿制專利產(chǎn)品的藥物活性成分或避開專利是該公司迅速發(fā)展壯大的秘訣,。”一位業(yè)內(nèi)人士說,。
??這位人士告訴記者，華海藥業(yè)依那普利和賴諾普利生產(chǎn)過程中的氫化反應(yīng)所用催化劑國內(nèi)僅此一家,，卡托普利生產(chǎn)所用的拆分劑也是國內(nèi)獨(dú)家,，并且其工藝分別獲得了浙江省科技進(jìn)步二、三等獎,。該公司還是目前國內(nèi)獨(dú)家實(shí)現(xiàn)賴諾普利工業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè),，其工藝技術(shù)水平國內(nèi)領(lǐng)先。2002年普利類產(chǎn)品在國際市場的銷售收入占該公司總銷售額的89%,，2003年此類產(chǎn)品所創(chuàng)效益又有較大幅度增長,。此外，抗抑郁類,、沙坦類原料藥（洛沙坦,、纈沙坦的專利失效期分別為2000年4月和2001年12月）目前也處于快速發(fā)展階段，有望成為該公司今后一個重要的效益來源,。?
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??原料藥生產(chǎn)企業(yè)通過合法的仿制,，走仿創(chuàng)結(jié)合之路比較適合我國目前的國情?
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??業(yè)內(nèi)專家通過分析，發(fā)現(xiàn)這兩家特色原料藥生產(chǎn)廠家具有如下共同特點(diǎn)：一是產(chǎn)品經(jīng)營主要走原料藥國際化路線,，在產(chǎn)品仿制中做到仿中有創(chuàng),，避開原研藥廠家的專利，是企業(yè)生存并發(fā)展壯大的基本手段,。二是為通用名廠商提供原料,，是目前企業(yè)的主要經(jīng)營模式。三是規(guī)模成本和價格是企業(yè)在國際市場競爭中應(yīng)用的兩大主要手段,。四是依靠科技興企,，持續(xù)加大對新產(chǎn)品開發(fā)及技改資金的投入。
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??據(jù)悉,，華海藥業(yè)在2000年~2002年,，共投入2500萬元用于新產(chǎn)品擴(kuò)產(chǎn)的技術(shù)改造，計(jì)劃到2005年,，其科研投入將占到總銷售收入的10%,。另據(jù)有關(guān)資料顯示,，華海藥業(yè)在今年發(fā)行3500萬股流通股的基礎(chǔ)上，將募集5.2億元左右的資金,，主要投向具有較長產(chǎn)品生命周期的普利類,、沙坦類、抗抑郁類等特色原料的技改項(xiàng)目——一邊鞏固現(xiàn)有的普利類產(chǎn)品,，一邊擴(kuò)大沙坦類原料藥的生產(chǎn)規(guī)模,，特別是大力發(fā)展抗抑郁系列原料藥，爭取用5年時間成為國內(nèi)生產(chǎn)規(guī)模最大,、進(jìn)入世界前5名的抗抑郁藥生產(chǎn)企業(yè),。?
??而海正藥業(yè)“九五”以來累計(jì)投入技改資金已超過18億元，大規(guī)模的技改形成了規(guī)模經(jīng)濟(jì),，奠定了“低成本制造”的基礎(chǔ),。2003年，海正藥業(yè)投入科研經(jīng)費(fèi)達(dá)1.2億元,，連續(xù)5年來投入的科研經(jīng)費(fèi)占同期銷售收入的8%左右,，相當(dāng)于日本中小制藥企業(yè)的平均水平。海正藥業(yè)董事長白驊指出：依靠技術(shù)創(chuàng)新,、不斷調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)是企業(yè)持續(xù)快速發(fā)展的不竭動力,。
??國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局醫(yī)藥生物發(fā)明審查部部長張清奎認(rèn)為，原料藥生產(chǎn)企業(yè)通過合法的仿制,，走仿創(chuàng)結(jié)合之路比較適合我國目前的國情,。如充分利用公知理論用分子生物學(xué)等多種方法，對已知活性化合物進(jìn)行“創(chuàng)新修飾”,；研究利用國外未來華申請的專利,，搶先研究報(bào)批新藥；對專利期限己過,，但生命力依然旺盛的產(chǎn)品進(jìn)行國內(nèi)生產(chǎn)等,。
??目前國內(nèi)特色原料藥制造能力已具有一定規(guī)模。據(jù)獨(dú)家生產(chǎn)阿伐他汀原料與制劑的北京紅惠制藥股份公司董事長付友紅介紹,，國內(nèi)生產(chǎn)他汀類原料藥的企業(yè)有l(wèi)0家左右,，生產(chǎn)沙坦類原料藥僅替米沙坦的企業(yè)已達(dá)20家，其中原料藥7家,，片劑7家,，膠囊6家，生產(chǎn)普利類原料的企業(yè)也有七八家,。當(dāng)前在國際市場占據(jù)份額較大的主要是他汀類和普利類,，沙坦類和抗抑郁類還較小，但這兩類原料藥市場增長速度較快，有望成為中國原料藥規(guī)模出口新的亮點(diǎn),。
