日前,，第54屆中國國際醫(yī)藥原料藥,、中間體、包裝,、設(shè)備春季交易會在大連舉行,。此次展會所展現(xiàn)出來的一大特點就是，以往不太起眼的藥用輔料行業(yè)在展會上陣容更加壯大,。在700多個原料藥,、中間體展區(qū)展位中，藥用輔料的展位就達到近40家,，這多少反映了這一新型行業(yè)近年來快速增長的態(tài)勢,。淮南山河藥用輔料有限公司作為目前國內(nèi)較大的專業(yè)型藥用輔料企業(yè),，在展會上的特裝展臺吸引了眾多參觀者的注目,。 藥用輔料是生產(chǎn)藥品的賦形劑和附加劑，以往我國對藥用輔料不夠重視,，品種少,，質(zhì)量低，多為化工廠生產(chǎn),。一直以來，我國大量出口原料藥,，卻大量進口制劑,。在聯(lián)合國藥品招標會上，國內(nèi)少有制劑產(chǎn)品中標,，這不僅是因為我國制藥技術(shù)和裝備較為落后,，很大一部分原因是我國的藥用輔料相對落后，品種較為貧乏,。上世紀90年代后期,，我國才逐步重視藥用輔料的開發(fā)和運頤工作，生產(chǎn)廠家和品種規(guī)格都有了大幅度地擴充。隨著國內(nèi)制藥企業(yè)全面實行GMP以及中國藥典版本的不斷升級,，藥品質(zhì)量不斷提高,，新品種、新劑型,、新技術(shù)不斷開發(fā)運用,，為藥用輔料提供了廣闊的市場，也促進了國內(nèi)藥用輔料企業(yè)改善產(chǎn)品結(jié)構(gòu),，開發(fā)新產(chǎn)品,，提高產(chǎn)品質(zhì)量，滿足制劑工藝技術(shù)的要求,。山河藥用輔料公司等大型輔料生產(chǎn)企業(yè),，不論是在品種系列方面，還是在產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)服務(wù)等方面,，都已基本滿足了國內(nèi)制藥企業(yè)的需求,。 輔料廣闊的市場也吸引了眾多國外輔料生產(chǎn)企業(yè)紛紛搶灘中國市場。在本屆展會上,，德國巴斯夫公司,、JRS公司、美劑樂公司,，美國諾譽公司等眾多國外藥用輔料公司以及其在華的代理機構(gòu)亦參展宣傳企業(yè)和產(chǎn)品,。2003年10月，在51屆廈門原料會上,，我國著名的藥用輔料專家,、上海醫(yī)工院沈惠芬研究員在專題講座中指出：中國必須引進國外輔料參與國內(nèi)市場競爭，才能提高輔料整體質(zhì)量水平的提高,。我國淮南山河藥用輔料公司從2003年開始代理國外主要品牌的藥用輔料產(chǎn)品在國內(nèi)銷售,，這不僅滿足了客戶不同檔次的需求，又能了解自己與國外公司產(chǎn)品的差距,，便于改進,，更能加深與國外藥輔企業(yè)的了解和交流，促進雙方的合作,。 國外輔料不僅質(zhì)量好,，品種規(guī)格細化，而且非常重視市場推廣,，他們采取的技術(shù)營銷方式,，值得我國藥用輔料企業(yè)學(xué)習(xí)，因為輔料的運用包含了大量的技術(shù)因素,，要與制劑企業(yè)廣泛的交流,，提供解決問題的方案,。在此方面曾經(jīng)作出過嘗試：今年4月召開的由山河藥用輔料公司承辦的一次固體制劑技術(shù)及藥用輔料運用學(xué)術(shù)研討會，現(xiàn)已產(chǎn)生了較好的效果,，深受廣大制劑企業(yè)的歡迎,。 隨著藥用輔料的不斷發(fā)展，我國藥用輔料監(jiān)管方面存在的問題也日益突出,。在《藥品管理法》中輔料不屬于藥品范疇,，而目前藥用輔料又被納入藥品管理，這中間存在許多不當之處,。如：輔料是否要強制實施GMP,？輔料的委托加工如何審批？輔料的經(jīng)營要不要辦理《藥品經(jīng)營許可證》并通過GSP等等,。據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局組織的一次調(diào)查顯示：我國制藥企業(yè)使用的輔料有80%不是由具有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn),，有70%的產(chǎn)品沒有批準文號，這種狀況與《藥品管理法》中要求藥品所用的原料,、輔料必須符合藥用要求的規(guī)定相違背,。另外，我國許多藥品輔料的標準仍然是各省制定的省標,，因此,，編制藥用輔料的國家標準，對藥典進行補充已迫在眉睫,。 如何規(guī)范藥用輔料的研究,、生產(chǎn)、經(jīng)營和運用,，引導(dǎo)我國藥用輔料生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)健康有序地發(fā)展，已是擺在我國藥品管理部門面前的一個課題,。藥用輔料像一粒頑強的種子,，已在制藥行業(yè)這塊領(lǐng)域中破土發(fā)芽，并快速成長,，必將對我國制藥工業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生深遠的影響,。 （轉(zhuǎn)載自《醫(yī)藥經(jīng)濟報》）
