和短期暴發(fā)的SARS,、禽流感相比，有更多“默默無聞”的疾病每天都威脅著發(fā)展中國家的人民,，數(shù)以百萬計的人可能感染這些疾病,，甚至死亡，但是很少有人開展相關(guān)研究,。從全球范圍來看,，健康領(lǐng)域的研發(fā)投入比歷史上任何時候都更多：1998年，這一領(lǐng)域的投入估計為850億美元,。到2001年,，這一數(shù)字已經(jīng)上升到1060億美元。但是很少有資金投入主要分布于發(fā)展中國家的疾病,。這主要是由于制藥公司缺乏投資動力,，因為他們很難從這個領(lǐng)域獲得客觀的回報。根據(jù)健康研究全球論壇的數(shù)據(jù),，只有10％的資源被投入到威脅全世界90％人口的疾病研究中去,。 老問題：誰為發(fā)展中國家研發(fā)藥物 在商業(yè)社會中，藥物研發(fā)的一個重要推動力就是專利,，即擁有某種新藥物的知識產(chǎn)權(quán),。世界貿(mào)易組織的《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》(TRIPS)要求，各成員國政府為藥品等新發(fā)明提供至少20年的專利保護,。通常來說,，在過了保護期之后，其他公司就可以生產(chǎn)某種原研藥的仿制藥了,，當(dāng)然仿制藥的價格通常遠遠低于原研藥的價格,。但是，實際操作中，政府經(jīng)常為大型制藥公司最賺錢的藥提供專利延長保護,。政府的這種做法主要是為了鼓勵大型制藥公司繼續(xù)投入并參與其他藥品的研發(fā)工作,。 批評人士認為，此舉與發(fā)展中國家的缺醫(yī)少藥不無關(guān)系,。在過去的30年中上市的新藥中,，只有1％是專門針對發(fā)展中國家疾病的。而在這小小的1％之中,，研究者的主要精力也集中于艾滋病,、瘧疾和結(jié)核病之上。這是因為這些疾病在發(fā)展中國家和發(fā)達國家都屬于常見疾病,。以瘧疾為例,，雖然在發(fā)達國家并不常見，但是巨大的旅游市場也保證了制藥公司的收益,。再以南美錐蟲病為例,，雖然拉丁美洲每年有45,000人因此死亡，但是它并未引起世界范圍內(nèi)的注意,，即使是在發(fā)展中國家疾病的研究中它也并不受重視,。 此外，在先行體制之下,，專利和專利產(chǎn)品受保護直接導(dǎo)致了模仿性創(chuàng)新藥（me-toodrugs）的大量出現(xiàn),。專利制度的本意是為了鼓勵創(chuàng)新與研發(fā)，但是現(xiàn)在也鼓勵了模仿,，2002年美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市的藥物中,，me-too藥物占到了總數(shù)的92％。 新建議：改革專利制度 這些現(xiàn)象使專利問題成為了公眾關(guān)注的焦點,。人們發(fā)起許多運動希望能促進治療被忽視疾病的藥品研發(fā),，但是要從根本上改變現(xiàn)狀還需要更多努力，其中就包括審慎地重新思考專利問題,。 目前,，有一些非政府組織人士給出了改革專利體制的新建議。例如,，簽訂有關(guān)藥物研發(fā)的新條約,，要求各國政府根據(jù)本國的國民生產(chǎn)總值，每年保證在醫(yī)藥研發(fā)中投入一定數(shù)額的資金,。資金投入可以用多種形式進行,，例如直接投入研發(fā)，高價購買藥品,，設(shè)立創(chuàng)新基金獎,，創(chuàng)建公私多方合作體系和減免稅收等等,。以美國為例，美國國會目前正考慮一種模式,，美國每年從國內(nèi)生產(chǎn)總值中拿出0.5％投入藥物研發(fā)基金,。在這種機制之下，任何新藥一經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市,，就自動變?yōu)榉轮扑?。也就是說，任何人或公司都可以仿制這種藥,。藥物的研發(fā)者將從創(chuàng)新基金中得到獎勵,，而不是從市場中得到回報。此外,，新藥獲得的獎勵應(yīng)該與其治療上的突破性,、獨特性掛鉤，幫助發(fā)展中國家治療被忽視疾病的藥物可能獲得更高的獎賞,。而me-too藥物由于治療特點不突出，將難以獲得高額獎賞,，也將不再是研發(fā)的重點,。 總之，現(xiàn)行專利體制的確沒有足夠地促進被忽視疾病的藥物研發(fā),。批評者正是針對此問題提出新的建議,。超過160名的公共領(lǐng)域?qū)＜遥ü残l(wèi)生專家,、經(jīng)濟學(xué)家和非政府組織的代表,，都表示支持新建議。 制藥業(yè)的反應(yīng)：頗有微詞 很自然地,，有許多人把上述提議看做是對國際專利體系特別是對TRIPS的攻擊,。他們強調(diào)，先行專利體系的目的之一就是促使全球藥物研發(fā)變得更具有多樣性,，各國包括發(fā)展中國家都有可能在這個體系中找到自己的推動藥物研發(fā)的道路,，發(fā)展中國家并沒有被排除在外。 還有業(yè)內(nèi)人士提醒批評者們應(yīng)注意一個事實,，在世界衛(wèi)生組織的基本藥物目錄中,，90％以上的藥物都是在現(xiàn)行的專利體制下研發(fā)成功的。另一些制藥行業(yè)代表指出,，在攻克被忽視疾病的問題上,，人們往往太過于強調(diào)新藥的研發(fā)，而忽視了其他因素,。例如,，完善有效的公關(guān)衛(wèi)生體系,、安全暢通的藥品運輸渠道等，非洲各國目前尚未具備這些條件,。因此,，發(fā)展中國家的政府應(yīng)該首先肩負起自己的責(zé)任，加強基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè),。 未來之路：需要多方合作 目前,，有一些私人機構(gòu)，如比爾與美林達·蓋茨基金會,，正在與某些公共組織合作,，希望拓寬藥品研發(fā)的范圍，多覆蓋些被忽視的疾病,。但是,，如果沒有政府的支持，這些努力所取得的效果將微乎其微,。預(yù)先購買藥品的承諾就是政府可以采取的措施之一,。通過向制藥公司承諾購買藥品，確保其能獲得利潤,，鼓勵其開展藥物研發(fā),。不過這種做法也招致了不少批評的聲音。去年11月,，英國財政大臣戈登·布朗承諾,，預(yù)先購買價值數(shù)百萬英鎊的瘧疾疫苗。但是批評人士認為這種做法往往更偏向于大公司,，而不是小公司或非贏利性組織,，這種傾向性將進一步損害藥物研發(fā)的多樣性。 相比之下,，前文提到的簽訂藥物研發(fā)新條約的做法可能更具有可操作性,。通過簽訂條約，發(fā)展中國家政府將認識到他們有責(zé)任投入資金,，保證本國的大部分人口能獲得便宜,、安全、有效的藥品,。而大型的制藥公司也將發(fā)現(xiàn)研發(fā)治療被忽視疾病的藥物同樣有利可圖,。 （轉(zhuǎn)載自《中國醫(yī)藥報》）
