據(jù)悉,，包頭市藥品監(jiān)督管理局在為期3個(gè)多月的拉網(wǎng)式檢查中，共抽查中藥飲片76批,，其中不合格的達(dá)到38批,，合格率僅為50%。 分析這些不合格的中藥飲片發(fā)現(xiàn),，其存在的問題主要表現(xiàn)在如下幾個(gè)方面：藥品成分用量不足,，特別是一些較貴重的藥材，有些生產(chǎn)廠家偷工減料,，致使患者服用后,，療效不佳；有些是假冒偽劣藥品,，患者服用后不治病,，甚至還產(chǎn)生了副作用；有的則采取偷梁換柱的辦法巧用替代品代替其中主要成分,，如六味地黃丸的主要成分山茱萸含有一種酸性物質(zhì),，有的生產(chǎn)廠家為了省錢，就用十分廉價(jià)的山楂片取代其中的酸性物質(zhì),；一些有的生藥材在加工成飲片以前需經(jīng)過幾次蒸制才能入藥,，而一些生產(chǎn)廠家為了節(jié)約成本，減少了必要的制藥過程,，使這些中成藥療效很差,。 有業(yè)內(nèi)人士指出，中藥飲片產(chǎn)業(yè)已成為中藥各產(chǎn)業(yè)中最薄弱的環(huán)節(jié),，整體產(chǎn)業(yè)水平很低，生產(chǎn)企業(yè)多,、規(guī)模小,、效益低、技術(shù)開發(fā)和創(chuàng)新能力弱,，生產(chǎn)工藝和設(shè)備落后,，管理不規(guī)范,。 質(zhì)量問題緣于標(biāo)準(zhǔn)缺失。中藥飲片產(chǎn)業(yè)上述問題的出現(xiàn),，最根本的原因在于缺乏一套統(tǒng)一而規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)化體系,。其實(shí)，標(biāo)準(zhǔn)化一直是中藥努力的方向,。據(jù)中國中醫(yī)研究院博士生導(dǎo)師,、中藥復(fù)方新藥開發(fā)國家工程研究中心常務(wù)副主任葉祖光介紹，我國早在“七五”,、“八五”,、“九五”期間就開展了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化的研究，但到現(xiàn)在為止,，依然沒有一套完整的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化體系出臺(tái),。 目前處理中藥飲片問題的主要依據(jù)就是《藥品管理法》，還無其他針對中藥飲片的具體管理辦法,。按照《藥品管理法》第2章第10條規(guī)定：中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制,，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制,?？涩F(xiàn)實(shí)的情況是存在炮制標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不統(tǒng)一現(xiàn)象。目前,，國內(nèi)有《中國藥典》,、《全國中藥材炮制規(guī)范》和省、自治區(qū),、直轄市地方炮制規(guī)范三級標(biāo)準(zhǔn),，而且各標(biāo)準(zhǔn)由于缺乏約束力和權(quán)威性，沒有統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，相同藥材有多種炮制方法,，甚至相互矛盾。 之所以說中藥飲片重要,，是因?yàn)橹兴庯嬈仁墙K端產(chǎn)品,，同時(shí)又是中成藥的原材料，它與中藥材的根本區(qū)別就在于減毒增效,、方便使用,。隨著中藥現(xiàn)代化進(jìn)程的不斷加快，中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)已提上議事日程,。中藥飲片的精髓和魅力是炮制過程,，同時(shí)中藥材的優(yōu)劣等諸多因素，左右著中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的制訂,，因而使得中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)總是處在“只聽樓梯響,，不見人下來”的尷尬局面,。 原料不標(biāo)準(zhǔn) 中藥材的采收更是影響其質(zhì)量的關(guān)鍵，正如古人言,，“乖于采摘,，質(zhì)同則效異”，說的就是采收期的重要性,。還有中藥材的儲(chǔ)存,，有很多中藥材在儲(chǔ)存過程中其有效成分會(huì)衰減，不同的儲(chǔ)存方式和溫度對其有效成分的遞減量是不同的,；還有中藥材沒有有效期的界定,。而且現(xiàn)在即使很多道地藥材，由于缺乏管理,，出現(xiàn)了種苗退化嚴(yán)重,、種子帶毒、抗藥性強(qiáng),、農(nóng)藥和重金屬嚴(yán)重超標(biāo)等問題,。 加工設(shè)備不標(biāo)準(zhǔn) 中藥飲片是在中藥材的基礎(chǔ)上進(jìn)行各類加工切削和研磨而生產(chǎn)出來的。飲片機(jī)械是提高飲片質(zhì)量的重要保證,。從我國現(xiàn)有的中藥飲片加工設(shè)備來看,，目前還沒有國標(biāo)。在加工粉碎性的中藥飲片時(shí),，傳統(tǒng)的有“水飛”,、“搗”等粉碎方法，主要應(yīng)用于礦物藥,、貴重藥和特殊性質(zhì)的中藥材,，處理量極少，不適合大規(guī)模,、工業(yè)化中藥飲片生產(chǎn),。目前普遍采用的錘擊式、球磨式,、流動(dòng)式等機(jī)械設(shè)備,，在粉末粒度、出粉率,、有效成分保存等方面均沒有國家標(biāo)準(zhǔn),。而且這些設(shè)備對熱敏性強(qiáng)、融點(diǎn)度低,，成分易破壞的中藥材也束手無策,。再加上藥械設(shè)備廠之間的生產(chǎn)水平差異，造成了加工中藥飲片設(shè)備的先天不足。 炮制定義不標(biāo)準(zhǔn) 按照《藥品管理法》第10條規(guī)定,，飲片必須按照國家標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家沒有標(biāo)準(zhǔn)的,，按地方炮制規(guī)范炮制,。《中國藥典》2000版共收錄中藥材及中藥飲片534種,，有379種需要切制或炮制后方可入藥,，在這些本該制定飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量控制項(xiàng)目的品種中僅有5%左右的有單列的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而有單項(xiàng)質(zhì)量控制項(xiàng)目的炮制品種只有5.5%,，二者合計(jì)不足11%,，缺乏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制項(xiàng)目的品種占89%。且按一般常用的600種中藥飲片來說,，2000版《國家藥典》中單列出飲片的僅有19種,，還不足1/30，即便這19個(gè)按照藥典來進(jìn)行炮制的飲片,，也由于藥典上說的“炒黃,、炒焦、炒炭”等沒有科學(xué)的技術(shù)參數(shù),，只能完全靠藥工來進(jìn)行掌控,。再者藥典中介紹的中藥飲片炮制通則中的方法比較籠統(tǒng)，操作起來仍有較大的不確定性,。特別是一些小廠和中型飲片加工企業(yè)炮制過程中多以經(jīng)驗(yàn)為主,，隨意性較強(qiáng)。而且我國各地都制定有自己的炮制規(guī)范,，甚至各地對同一種藥物的炮制方法都不盡相同,，由于存在著全國性和地方性兩套“炮制規(guī)范”，因此“一藥數(shù)法”和“各地各法”的現(xiàn)象比較普遍,，中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)又從何談起,？ 技工操作方法不標(biāo)準(zhǔn) 加工中藥飲片的技工大多數(shù)屬于師帶徒，“各家?guī)煾的罡骷医?jīng)”的情況非常普遍,，學(xué)徒工嚴(yán)格按師傳方法操作,。比如浸潤工藝，一般按炮制規(guī)范是水盡藥透,，但說著容易做起來難,，只能看藥工的眼力，且浸潤時(shí)間的長短與溫度,、季節(jié),、藥材個(gè)頭的大小等都有著密切的關(guān)系。浸潤時(shí)間長，藥物有效成分損失的可能性大,，浸潤的時(shí)間短加工的工效低,。“炒黃、炒焦,、炒炭”也完全看藥工各自的眼力,，以及能否從師傅那兒學(xué)到“真經(jīng)”，因此炮制的水平完全取決于藥工的素質(zhì),，在炮制的泡,、炙、煅,、炒,、煉等程序中沒有標(biāo)準(zhǔn)可言，可這些全是中藥飲片炮制的關(guān)鍵環(huán)節(jié),。 包裝不標(biāo)準(zhǔn) 由于中藥飲片在制成后,，要進(jìn)行分裝，分裝的容器可大可小,，可繁可簡,，可粗可細(xì)，可紙可木,，可塑可膠,。再者包裝物上的標(biāo)注和標(biāo)識，也存在著保存方法的不確切,，保質(zhì)期的不規(guī)范,，注意事項(xiàng)的不明示等問題，其他一些專業(yè)性的技術(shù)指標(biāo),，更是無從談起,。至于現(xiàn)代商品所具有的條形碼、商標(biāo),、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),，基本屬于空白。 （轉(zhuǎn)載自《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》）
