重組人干擾素、重組葡激酶,、重組乙肝疫苗……這些源于生命科學(xué)研究的前沿成果,，且大多針對(duì)人類重大疾病的生物技術(shù)藥物，正在越來越多地進(jìn)入治療和預(yù)防,，介入人們的生活,。面對(duì)日趨活躍的生物技術(shù)藥物研發(fā)形勢(shì)，怎樣做才能控制這類藥物的質(zhì)量,，保障人民的用藥安全,？關(guān)鍵中的關(guān)鍵，是需要建立科學(xué),、規(guī)范的生物技術(shù)藥物質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，也就是建立判定藥物質(zhì)量是否合格的“標(biāo)尺”或“參照系”,。近日,，中國藥品生物制品檢定所（簡(jiǎn)稱中檢所）副所長(zhǎng)王軍志研究員率研究群體完成的《我國生物技術(shù)藥物的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)品的研究和制訂》,，榮獲了2004年度國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng),。 “國標(biāo)”務(wù)實(shí)“質(zhì)控樁” 王軍志指出，1982年,，世界上第一個(gè)基因工程產(chǎn)品“重組人胰島素”投放市場(chǎng),，成為生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的開端。與有著長(zhǎng)達(dá)200多年發(fā)展歷史的化學(xué)藥相比,，生物技術(shù)藥只能算“小弟弟”,，化學(xué)藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)比較成熟,，而生物技術(shù)藥質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)研究不僅可資借鑒的資料稀少，而且藥物本身的特殊性決定了一種生物藥,，就須有一種特殊的檢測(cè)方法,、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)品與之配套。 目前,，全球生物技術(shù)新型藥物和疫苗已有50多種產(chǎn)品上市,，另有400多種生物制劑有可能完成臨床試驗(yàn)投放市場(chǎng)，正在實(shí)驗(yàn)室研究的尚有2000多種,。我國目前僅國家“863”計(jì)劃支持正在研發(fā)中的新生物技術(shù)藥物就達(dá)到300多種,。王軍志說，面對(duì)“洪水”般涌現(xiàn)的生物技術(shù)藥物,，必須兼顧全體,，重點(diǎn)突出，因此中檢所把生物技術(shù)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究重點(diǎn)放在國家一類新藥上,。 首先納入研究視線的,，是我國第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物技術(shù)一類新藥——重組a1b干擾素。在國際上沒有先例,，國內(nèi)20多家企業(yè)上生產(chǎn)線的逼人形勢(shì)下,，課題組的科研人員白手起家搭建技術(shù)平臺(tái)，建立相關(guān)方法,，終于成功推出我國重組a1b干擾素質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),，為建立我國生物技術(shù)藥物質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)夯實(shí)了“第一樁”。 “國標(biāo)”促進(jìn)“創(chuàng)新藥” 10多年來,，我國生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展,，市場(chǎng)銷售額從1986年的兩億元提高至2002年的200億元，也說明“國標(biāo)”體系全面地促進(jìn)了我國生物技術(shù)創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程,。 王軍志表示,，在研究過程中令他們感到興奮和欣慰的是，研究成果有力支撐了我國生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)的健康成長(zhǎng),。如在國家一類新藥“重組人表皮生長(zhǎng)因子”的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)研究中,，其中活性測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)和方法是質(zhì)控的難點(diǎn)和重點(diǎn)，經(jīng)研究他們建立了BalB／c3T3細(xì)胞株／MTT比色生物學(xué)活性測(cè)定方法,。而國外生產(chǎn)的重組人表皮生長(zhǎng)因子質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)中未能建立活性測(cè)定方法,，難以穩(wěn)定控制質(zhì)量，按照我國的標(biāo)準(zhǔn)不能予以進(jìn)口,，因此發(fā)揮了技術(shù)壁壘作用,，達(dá)到保證我國生物技術(shù)產(chǎn)品行業(yè)發(fā)展的目的。 他們的研究結(jié)果為國家食品藥品監(jiān)督管理局制定《人用重組DNA制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》,、《人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》等9個(gè)行業(yè)技術(shù)指導(dǎo)原則及其他藥品監(jiān)督管理法規(guī)提供了系統(tǒng),、科學(xué)的技術(shù)依據(jù),，使我國重組藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與WHO（世界衛(wèi)生組織）、ICH（人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)）,、美國FDA（美國食品藥品管理局）的法規(guī)要求基本一致,。 “國標(biāo)”應(yīng)戰(zhàn)“新熱點(diǎn)” “目前，我國生物技術(shù)藥物質(zhì)量控制研究仍然面臨許多新的挑戰(zhàn),。”王軍志說,。一方面，WHO和ICH不斷出臺(tái)新的指導(dǎo)原則,，我國將進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,，并根據(jù)實(shí)際情況制定一系列技術(shù)指導(dǎo)原則。另一方面,，基因治療藥物（包括細(xì)胞治療產(chǎn)品）,、新型載體產(chǎn)品、核酸藥物和DNA疫苗等制品主要用于艾滋病,、腫瘤等重大疾病的防治,，但是對(duì)其潛在的病毒危害還難以進(jìn)行評(píng)估，對(duì)于外源基因插入人體基因組所帶來的生物安全性問題更是知之甚少,，也缺乏相應(yīng)的評(píng)價(jià)方法,。此外，重組抗體藥物,、納米技術(shù)藥物,、組織工程產(chǎn)品已成為今后藥物研究開發(fā)的熱點(diǎn)，目前同樣缺乏對(duì)這些新型藥物進(jìn)行系統(tǒng)的質(zhì)量研究,，質(zhì)量控制中還有很多新問題有待解決,。 面對(duì)新挑戰(zhàn)，2002年國家“863”重大科技專項(xiàng)啟動(dòng)了“生物技術(shù)目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量控制和檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)”項(xiàng)目,，資助經(jīng)費(fèi)達(dá)到1260萬元人民幣,。作為該課題組組長(zhǎng)的王軍志表示，我國在未來的生物技術(shù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化研究中,，將堅(jiān)持早期介入,，重點(diǎn)研究學(xué)科交叉，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的方針,，對(duì)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和良好市場(chǎng)前景的創(chuàng)新生物技術(shù)藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重點(diǎn)研究。針對(duì)我國目前正在進(jìn)行中試開發(fā)的生物技術(shù)產(chǎn)品早期介入,，開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究,，建立與國際水平相一致的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢定方法和國家標(biāo)準(zhǔn)品,，以保證進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)階段的產(chǎn)品安全有效,，質(zhì)量可控,。 （轉(zhuǎn)載自《中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào)》）
