從2004年我國化學(xué)原料藥業(yè)來看,，全年完成產(chǎn)量96萬噸,，同比上一年增長了10.76%，從而推動了內(nèi)外貿(mào)易額的持續(xù)增長,，使出口總額達(dá)到了73.66億美元的新高,，其中化學(xué)原料藥產(chǎn)品為37.57億美元，約占全球原料藥市場份額的23%,，同比上一年增長了88%,，世界原料藥的生產(chǎn)中心轉(zhuǎn)向亞洲這一格局已逐漸形成。 深化剖析可見：國外制劑廠商所需的原料藥及中間體60%為外購或合同生產(chǎn)，我國外貿(mào)額約占40%～45%左右,，尤其是歐美國家大多采用此種方式,，但是絕大多數(shù)的產(chǎn)品年交易量較少，單品種銷售額未超過100萬美元的品種占了多數(shù),。近年來,，國外原料藥的合同生產(chǎn)的主要方式是委托加工（OEM）和定向生產(chǎn)，運(yùn)作方式方法已日趨成熟,。但是中國藥品審批體系以及委托生產(chǎn)規(guī)定,，對于OEM有很大的約束，客觀上限制了藥品的OEM,，尤其是制劑的委托加工方面較難操作,，因此有一定條件的企業(yè)都在原料藥及中間體上做文章。 原料藥在我國基本側(cè)重于通用名藥物的開發(fā)生產(chǎn),。影響我國獲得專利名藥物合同生產(chǎn)的主要障礙,，源于知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題、生產(chǎn)工藝裝備水平,、以及人員素質(zhì)等多方面,。我國藥品委托加工業(yè)務(wù)起步晚，但是發(fā)展較快,，近兩年醫(yī)藥OEM產(chǎn)業(yè)有了大幅度增長,，從而緩解了我國產(chǎn)能過剩的壓力。2004年境外委托加工品種已由上一年的150個增到761個,，而且在江,、浙以及南方地區(qū)發(fā)展很快，說明這種方式正在逐漸走向透明,，藥品委托加工有利于整合制藥生產(chǎn)流通企業(yè)資源,，并具有較高的效率，雙方可從中獲益,。但也帶來重復(fù)性投產(chǎn),、環(huán)境污染、勞動保護(hù)等都會產(chǎn)生一定的負(fù)面影響,。 我國產(chǎn)品走出國門是必由之路,，尤其是西歐發(fā)達(dá)國家已在高附加值的藥物領(lǐng)域中合同生產(chǎn)占據(jù)了主導(dǎo)地位，而走出國門必須擁有的通行證——EDMF或COS認(rèn)證,，卻是國內(nèi)企業(yè)遭遇的瓶頸之一,。 COS（歐洲藥典適用性證書）其范圍包含了歐洲藥典已收載的藥物及輔材，為原料藥的質(zhì)量保證書,，是符合歐洲藥典專論描述方法嚴(yán)格監(jiān)控制造的重要手段,，從而減少了貿(mào)易方及審評機(jī)構(gòu)重復(fù)性工作,，推進(jìn)了歐洲藥品市場的一體化進(jìn)程。COS由原料藥廠商獨(dú)立申報,，經(jīng)有關(guān)當(dāng)局專家委員會集中審評后發(fā)證,，可用于歐洲藥典委員會成員國所有制劑廠。 而EDMF為歐洲藥物管理檔案,，是與COS具有同等效力的文件,，其特殊性在于適用于世界所有原料藥品,，但是必須找好廠商,、代理商，與使用原料藥的制劑上市申請（MAA）同時進(jìn)行,，EDMF由單個國家機(jī)構(gòu)評審,，不具備通用性。 我國目前出口的部分原料藥是以化工中間體身份出口的,，甚至有些產(chǎn)品作為合成路線的某一階段的半成品外銷,，尤其是一些具有特色的原料藥，以及尚處于專利保護(hù)期內(nèi)的藥品,，其交易價格比原料要低,，有些甚至相差許多倍，出口廠商尚未通過EDMF或COS認(rèn)證是一方面的原因,，而更主要的原因是產(chǎn)品的純度達(dá)不到要求,，其雜質(zhì)含量超標(biāo)。這主要是我國藥品標(biāo)準(zhǔn)中某些質(zhì)量監(jiān)控數(shù)據(jù)范圍較寬造成的,。通過《中國藥典》的不斷修訂,，已逐漸在化學(xué)性質(zhì)、雜質(zhì)及其限度,、質(zhì)量控制,、穩(wěn)定性和安全性得到了提高。 現(xiàn)今這個問題也已得到少數(shù)企業(yè)的關(guān)注,，采取內(nèi)銷原料藥色譜提純和EDMF,、COS認(rèn)證的雙腿走路的辦法，爭取在同一起跑線上競爭,，在今年原材料,、能源價格不斷上漲，而產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重,、價格下滑的化學(xué)原料藥市場更具有積極的意義,。 （轉(zhuǎn)載自《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》）
