自去年10月12日中國(guó)首屆藥用輔料（國(guó)際）學(xué)術(shù)研討會(huì)召開以來(lái),，藥用輔料的問(wèn)題第一次被人們系統(tǒng)地認(rèn)識(shí)和重視,。而日前,，在安徽淮南舉行的固體制劑技術(shù)及輔料應(yīng)用學(xué)術(shù)研討會(huì)再次將藥用輔料問(wèn)題推向縱深。 這次會(huì)議有兩個(gè)引人注目的地方： 其一,，它與中國(guó)首屆藥用輔料（國(guó)際）學(xué)術(shù)研討會(huì)恰好時(shí)隔半年。在半年前的會(huì)議中人們熱烈討論和期待的話題,，現(xiàn)在有的有了實(shí)質(zhì)性的進(jìn)展,，有的在獲得一定進(jìn)展后還出現(xiàn)了新一輪的呼聲,，而有的問(wèn)題依然如故。 其二,，這次會(huì)議是由淮南山河藥用輔料有限公司這樣一家國(guó)內(nèi)大型的專業(yè)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)承辦，這著實(shí)少見而不易,。在我國(guó)藥用輔料行業(yè)整體水平落后,，多數(shù)企業(yè)對(duì)之望而卻步的情況下,，一家企業(yè)卻不惜人力,、物力、財(cái)力,，積極組織了這場(chǎng)專業(yè)的盛會(huì)，雖然是區(qū)域性的會(huì)議,，但吸引了110多名代表參加,，反映的問(wèn)題也很全面,，有代表性,。這可以看成是企業(yè)觀念的進(jìn)步,，是我國(guó)藥用輔料行業(yè)中一股蓬勃發(fā)展的內(nèi)生動(dòng)力。 對(duì)新版藥典的遺憾不少 《中國(guó)藥典》2005年版已經(jīng)頒布,。新版藥典將藥用輔料在二部中單列為一個(gè)部份,，這是一個(gè)新的做法,；藥典收載了45個(gè)品種,，與舊版相比新增加了氧化淀粉等8個(gè)品種,。但據(jù)業(yè)內(nèi)人士反映：從標(biāo)準(zhǔn)本身來(lái)說(shuō),，本版藥典沒有太多的變化,。 專家認(rèn)為，應(yīng)該借鑒國(guó)外藥典的做法，增加使用途徑,、使用限度量,、配伍禁忌及注意事項(xiàng)等內(nèi)容，這在實(shí)際工作中非常需要,。如“聚維酮”可用作片劑中的崩解劑，也可用作注射劑中的增溶劑,，但兩者需嚴(yán)格分開,，對(duì)注射劑使用的規(guī)格應(yīng)該有更嚴(yán)格的指標(biāo)控制；“十二烷基硫酸鈉”可作外用乳膏劑中的乳化劑,，也可用作片劑生產(chǎn)中助溶劑,，如作口服制劑的助溶劑使用就嚴(yán)格控制其用量，因其對(duì)肝,、腎有明顯的毒性,，對(duì)胃有刺激性；另外,，像潤(rùn)滑劑“硬脂酸鎂”與乙酰水楊酸類藥物有配伍禁忌,，希望在下版中國(guó)藥典和正在整理的輔料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中，能有更細(xì)致的內(nèi)容,，以便有利于藥品注冊(cè)和輔料注冊(cè)及使用的管理,。此外,，有些品種如“羥丙甲纖維素”的粘度指標(biāo)實(shí)際應(yīng)用中已超過(guò)藥典規(guī)定的范圍，業(yè)內(nèi)也多次呼吁根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行修訂,，但本版藥典未作變動(dòng),。 對(duì)藥用輔料GMP認(rèn)證的認(rèn)識(shí)不一 2004年11月8日，國(guó)家局下發(fā)了《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的征求意見稿,，這是否標(biāo)志著我國(guó)將對(duì)藥用輔料實(shí)施GMP認(rèn)證呢,？ 四川省藥學(xué)會(huì)秘書長(zhǎng)、中國(guó)藥用輔料協(xié)會(huì)的發(fā)起人宋民憲在會(huì)上的觀點(diǎn)是：根據(jù)《行政許可法》規(guī)定,，認(rèn)證等行政行為必須由法律規(guī)定,，而《藥品管理法》只規(guī)定了對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行GMP認(rèn)證，沒有對(duì)藥用輔料生產(chǎn)進(jìn)行要求,，因此法律依據(jù)不充分,。國(guó)務(wù)院只保留了對(duì)藥用輔料的行政審批（注冊(cè)）項(xiàng)目，如果國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要對(duì)藥用輔料進(jìn)行認(rèn)證,，建議按照《行政許可法》規(guī)定,，對(duì)藥用輔料的認(rèn)證報(bào)國(guó)務(wù)院列入保留的行政審批項(xiàng)目。 而輔料的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)GMP認(rèn)證是什么態(tài)度呢,？ 淮南山河藥用輔料有限公司是目前國(guó)內(nèi)較大的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè),，擁有20多個(gè)輔料品種，銷售網(wǎng)絡(luò)和技術(shù)服務(wù)在同行中占有優(yōu)勢(shì),。該公司2004年按原料藥GMP標(biāo)準(zhǔn)在開發(fā)區(qū)占地40畝,，建成了新廠區(qū)，同時(shí)建立了完善的軟件系統(tǒng),，目前正向省食品藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)認(rèn)證,。 該公司總經(jīng)理尹正龍認(rèn)為，目前我國(guó)的國(guó)民素質(zhì)還不是很高,，強(qiáng)制認(rèn)證有利提高輔料企業(yè)的生產(chǎn)水平，保證產(chǎn)品的質(zhì)量,。但我國(guó)藥用輔料來(lái)源十分復(fù)雜,，既有藥用輔料專業(yè)生產(chǎn)的，也有天然物（蜂蜜,、朱砂），還有化工食品行業(yè)生產(chǎn)的非藥用產(chǎn)品等,，因此建議分類實(shí)施GMP。 而在去年的成都會(huì)上,，國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)副主席Dave Schoneker先生曾經(jīng)介紹了美國(guó)（包括歐盟,、日本等）對(duì)藥用輔料GMP的管理方式,。據(jù)悉，目前美國(guó)FDA沒有要求對(duì)藥用輔料進(jìn)行GMP認(rèn)證,，而是由國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)（IPEC）制定輔料的GMP標(biāo)準(zhǔn)，由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)企業(yè)的要求進(jìn)行認(rèn)證,。 業(yè)內(nèi)另有消息稱,，隨著制藥企業(yè)的GMP認(rèn)證已暫告一段落，輔料企業(yè)的認(rèn)證很可能是SFDA2005年工作的重頭戲,。 但目前,，對(duì)于藥用輔料GMP認(rèn)證還沒有最后的定論。 輔料生產(chǎn)企業(yè)的三大期待猶存 第一，期待我國(guó)藥用輔料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)早日頒布,。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于去年底下文對(duì)藥用輔料的地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了摸底調(diào)查,，因?yàn)槲覈?guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)參差不齊，需做大量的調(diào)研和實(shí)驗(yàn)室復(fù)檢工作,。據(jù)安徽省食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)處王艷處長(zhǎng)介紹,，2005年9月底可完成常用輔料標(biāo)準(zhǔn)的審定稿工作,，2005年底藥用輔料的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)可完成出版、頒布工作,。 對(duì)即將出臺(tái)的標(biāo)準(zhǔn),，尹正龍?zhí)岢鲎约旱慕ㄗh：有些品種如“微粉硅膠（二氧化硅）”，已廣泛地在制藥工藝中使用,，應(yīng)該參照美國(guó)藥典的標(biāo)準(zhǔn)制定出該品種的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),，便于生產(chǎn)和使用；另外,，在制定輔料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)考慮到一些特殊產(chǎn)品,，如“預(yù)混輔料”，這是幾年發(fā)展起來(lái)的一類新輔料,，其代表產(chǎn)品是目前已廣泛使用的“薄膜包衣預(yù)混劑”,。由于各生產(chǎn)企業(yè)的處方不一樣，不同品種的配方也不同,，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)就共同的項(xiàng)目進(jìn)行規(guī)定并允許存在一定的差異,。 第二，希望對(duì)藥用輔料的管理有明確的法規(guī)依據(jù),。原定于去年年底出臺(tái)的《藥用輔料注冊(cè)管理辦法》遲遲沒有出臺(tái),，輔料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)此翹首以待，希望該《辦法》更便于產(chǎn)品的注冊(cè),。 目前,，輔料管理的法律法規(guī)尚不明確。輔料的委托加工如何審批,？輔料的經(jīng)營(yíng)要不要辦理經(jīng)營(yíng)許可證并通過(guò)GSP認(rèn)證？……這些問(wèn)題都沒有清晰的規(guī)定,，企業(yè)無(wú)所適從,。對(duì)于藥用輔料是否按藥品進(jìn)行管理這個(gè)問(wèn)題，有人說(shuō),，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行《藥品生產(chǎn)許可證》制度,，并發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)該按藥品進(jìn)行管理,；還有人說(shuō),，輔料不能按藥品管理,，《藥品管理法》中藥品的概念中不包括輔料,，輔料另有解釋,，現(xiàn)有的藥品法律法規(guī)不適用于輔料,，應(yīng)制定專門的輔料管理辦法,。 因此,，代表們希望對(duì)輔料的管理明確定位,，便于輔料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),、使用和監(jiān)管,。宋民憲還提議,，應(yīng)明確法規(guī)：法律以外的事可否由企業(yè),、市場(chǎng)決定,，從而真正啟動(dòng)市場(chǎng),、行業(yè)調(diào)節(jié)的機(jī)制。 第三,，對(duì)中國(guó)藥用輔料協(xié)會(huì)的期待,。去年成都會(huì)上，由藥典委員會(huì)牽頭,、眾多企業(yè)申請(qǐng)參與輔料協(xié)會(huì)籌備工作開展順利,。目前，藥典委員會(huì)正在抽調(diào)專人開展此項(xiàng)工作,。輔料生產(chǎn)企業(yè)希望中國(guó)藥用輔料協(xié)會(huì)盡早成立，以協(xié)助政府部門理順目前輔料的管理局面,。 （轉(zhuǎn)摘自《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》）
