據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)計，去年全國共收到7萬份不良反應(yīng)監(jiān)測報告,，平均每百萬人口報告數(shù)不足60份,，而根據(jù)國際經(jīng)驗，這個數(shù)字應(yīng)該不低于200份－400份,。為什么我國藥物不良反應(yīng)報告如此之少,？ 據(jù)了解，發(fā)達(dá)國家有一整套完善的藥品監(jiān)督體系和相關(guān)立法,，如果企業(yè)上報不良反應(yīng)晚于消費者,，就會被追究法律責(zé)任并處以巨額罰款，因此每年都能從企業(yè)收集到大量的不良反應(yīng)報告,。而在我國,，企業(yè)報告總數(shù)和比例都偏低。對于醫(yī)藥企業(yè),，我國雖然實行的是藥品不良反應(yīng)強制報告制度,，但在實際執(zhí)行當(dāng)中，企業(yè)的報告數(shù)只占總報告數(shù)的1％,，而這一比例在美國是90％以上,。 2004年3月15日國家藥監(jiān)局和衛(wèi)生部就聯(lián)合發(fā)布并開始實施《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品不良反應(yīng)的上報工作由藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)主要承擔(dān),，違反規(guī)定者將視情節(jié)輕重處以1000元到3萬元的罰款,。然而這點罰款太微不足道了。協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科教授董怡說：“讓藥廠報很難，他們的心態(tài)是你不來追究我就太好了,，我才不報呢,，報告不良反應(yīng)不就是自投羅網(wǎng)嗎？” 國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司藥品評價處處長顏敏說,，國外藥品上市后,，生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤監(jiān)測是其分內(nèi)的事，但在我國大部分企業(yè)對藥品上市后的作為基本上只是“在銷售”,。 我國醫(yī)療機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)的報告力度也明顯不夠,。以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作較好的上海市為例，2001年該市31家三級醫(yī)院中有19家是“零報告”,。2004年在山西省和武漢市進(jìn)行的“醫(yī)務(wù)人員對藥品不良反應(yīng)認(rèn)知度調(diào)查”表明,，我國醫(yī)務(wù)人員對藥品不良反應(yīng)缺乏基本常識，對自愿報告體系缺乏了解,，同時藥品不良反應(yīng)機構(gòu)建設(shè)也還存在一定的問題,。 董怡教授介紹說：“我在英國看到，不管是大是小是新是舊,，醫(yī)生碰到一個不良反應(yīng)就馬上報一個,。他們是強制性的，報了會得到獎勵,，不報則會受到很重的處罰,。”我國的醫(yī)生對報告藥品不良反應(yīng)普遍有很多的顧慮，怕被別人看成是醫(yī)術(shù)欠佳或治療有誤,，所以就多一事不如少一事了,。“其實報告藥品不良反應(yīng)應(yīng)該是醫(yī)生的責(zé)任，是為了以后更多人的健康,，跟‘犯錯’毫無關(guān)系,。”董怡說。 對于消費者的安全意識而言,，我們與發(fā)達(dá)國家也存在很大差距,。我國絕大部分消費者缺乏相關(guān)的科普知識，不知道如果個人出現(xiàn)了不良藥品反應(yīng)該向什么部門匯報,、如何匯報,。 近年來，我國主要依靠自愿報告方式來完成藥品不良反應(yīng)的收集,，這種方式投資少,、覆蓋面廣，在國際上被普遍采用,，但其自身存在著漏報率高,、無法統(tǒng)計發(fā)生率等缺陷。國家藥監(jiān)局藥品評價中心、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心副主任曹立亞透露,，根據(jù)世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn),，一個成熟的藥品風(fēng)險評估中心，其報告的30％應(yīng)該是新的,、嚴(yán)重的病例,，而目前國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的報告中，大部分是已知不良反應(yīng),，其中真正有警戒信號提取意義的新的嚴(yán)重的報告僅占報告總數(shù)的2％－3％,，遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有達(dá)到監(jiān)測體系發(fā)現(xiàn)信號進(jìn)而開展風(fēng)險管理的要求。 （新華社提供,，未經(jīng)許可，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載）
