注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3400808號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品組成：結(jié)核分枝桿菌抗體(IgG)試驗(yàn)反應(yīng)板、緩沖液,、塑料加樣管,、使用說(shuō)明書(shū)。產(chǎn)品有效期：2℃-28℃貯藏,，有效期24個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品是一種檢測(cè)人血清,、血漿或全血中的結(jié)核分枝桿菌抗體的免疫層析檢測(cè)裝置，適用于結(jié)核病的臨床輔助診斷,。
注冊(cè)代理 安倍醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2011.03.14
有效期截止日 2015.03.13
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd
生產(chǎn)廠地址（中文） 2 Pioneer Place,Singapore 627885
生產(chǎn)場(chǎng)所 2 Pioneer Place,Singapore 627885
生產(chǎn)國(guó)（中文） 新加坡
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 結(jié)核分枝桿菌抗體(IgG)檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） ASSURE TB Rapid Test
規(guī)格型號(hào) 20人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/SIN 0302-2011