本月FDA發(fā)布非甾體抗炎藥具有潛在的心血管風(fēng)險后,，在我國引起較大反響。然而極少數(shù)媒體在報道中缺乏專業(yè)理解,，有失客觀,，在公眾中造成不良影響。為此人民網(wǎng)健康頻道特邀衛(wèi)生部心血管藥臨床研究重點(diǎn)實驗室主任,、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院臨床藥理中心主任李一石,，請她對此事件做出解讀。 關(guān)鍵解讀： 無論美國FDA還是歐盟并沒有禁止使用這一類藥物,，而是警示。提醒醫(yī)生和患者在使用這一類藥的時候,，要注意有什么問題,。使用時不超過說明書內(nèi)使用劑量和禁忌，應(yīng)該是安全有效的,。而且,，在人群當(dāng)中對于慢性關(guān)節(jié)、肌肉疼痛等病人,，到目前為止,，還沒有其它藥物能夠取代非甾體抗炎藥。但是在使用的時候,，應(yīng)該根據(jù)藥品說明書,，在劑量允許的范圍和時間內(nèi)使用，確保用藥安全,。 解讀：事件 美國FDA2005年2月召開聽證會,，在這個聽證會上多數(shù)專家認(rèn)為非甾體抗炎藥新藥（COX-2抑制劑）益處還是大于危險性，但是鑒于該類藥出現(xiàn)心腦血管病不良反應(yīng),，提議這一類藥物在標(biāo)簽上應(yīng)該加包含黑邊框的警告,，指出心血管的危險性，同時應(yīng)有供病人閱讀和使用的用藥的小冊子,。限制這一類藥的計量和用藥的療程和時間,。 歐盟對這一類的藥也采取了相應(yīng)的安全措施,，包括缺血性心臟病，或者是腦卒中病人緊急使用所有COX-2抑制劑,。血壓沒有得到控制的高血壓病人禁止使用依托考昔,。有心臟病危險因素的，比如說高血壓,、高血脂,、糖尿病和吸煙者的病人和外周動脈疾病的病人使用COX-2抑制劑要謹(jǐn)慎。而且建議醫(yī)生使用最低的計量,，療程盡可能縮短,。 在這之后，4月美國FDA又進(jìn)一步提出了,，要對所有的21種非甾體類抗炎藥要進(jìn)行限制性使用,。原因在于非甾體抗炎藥在過去很長時間屬于非處方（OTC）類藥物，按照國家的理解是這類藥安全性比較高,，療效比較熟悉,，病人不用去看醫(yī)生，不需要的醫(yī)生的處方可以到直接到藥品買到的藥品,。這一類的藥物,，如果你有關(guān)節(jié)、肌肉的疼痛損傷,，你可以直接到藥品買來自己使用,，他在說明書上有說明，但是不像處方藥那么嚴(yán)格,。由于發(fā)現(xiàn)這些藥物對心腦血管嚴(yán)重不良的事件之后,，美國、歐盟對一類藥提出限制性使用,。是否這類藥成為處方藥現(xiàn)在還未定論,，還要根據(jù)專家、委員會最后的意見,。 解讀：時間比美國FDA滯后 中國目前使用的非甾體抗炎主要還是傳統(tǒng)的布洛芬,、雙氯芬酸等產(chǎn)品，美國曾禁用的萬絡(luò)等藥在中國上市比較晚,。國內(nèi)還沒有新一代的非甾體抗炎藥進(jìn)入臨床實驗階段,。所以中國進(jìn)行的上市后研究比國外要少。 至于像芬必得,、扶他林等傳統(tǒng)的非甾體抗炎藥,，是否引發(fā)心血管風(fēng)險或程度，因為沒有直接的大規(guī)模隨機(jī)性臨床研究結(jié)果,，目前在國外和國內(nèi)的爭議都比較大,。美國也是在非甾體抗炎藥新藥（COX-2）試驗數(shù)據(jù)上做出的推測表決,，具有警示意義。 中國的不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)布和舉報系統(tǒng)與國外比較,，在GCP,、GSP等等法規(guī)與國際發(fā)達(dá)國家差距是不大的，但在執(zhí)行中有問題,，比如企業(yè)和醫(yī)療單位不良反應(yīng)病例上報方面,，我們國家藥品的不良反應(yīng)報告制度還不是強(qiáng)制性的。 解讀：藥品警示 美國FDA提出非甾體類21種藥品的使用警示,，這是告訴大家,，這些藥在對于某些人、或不合適的劑量或不合適的時限使用可能會出現(xiàn)不良反應(yīng),。注意這些問題,，避免嚴(yán)重的不良反映。 這些藥是不是可以用呢,？在醫(yī)生的指導(dǎo)下,，在說明書允許的范圍內(nèi)，在疾病確實需要的時候,，這些藥品是可以使用的,。但是在使用的時候，要注意它的劑量,、療效以及配伍等,。使用有效劑量的非甾體藥物，并盡量縮短用藥時間,，又減輕病痛，同時又減輕發(fā)生不良事件,。 臨床工作人員知道,，任何藥物在有療效的同時，一定會具有不良的反應(yīng),。這就是我們在評價藥物的時候,，原則就是評價它的療效和安全性。正因為,，它有療效又有不良反應(yīng),，所以所有藥物評價的核心是它的療效和安全性。當(dāng)然,，我們更希望藥物療效好,，不良反應(yīng)很少，我們就認(rèn)為這個藥是好藥,。要是安全性不好,，療效也好的藥,，那就非常慎重使用。安全性不好,，療效又不好,，這種藥決不使用。 從藥品警示到藥品禁用,，有個嚴(yán)格的過程,。出現(xiàn)不良反應(yīng)，具體到某一個個體,，這種嚴(yán)重性對一個個體是100％的,。但是對于使用藥品的人群而言，需要根據(jù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重性和出現(xiàn)比率,，由政府藥品不良反應(yīng)中心收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計和評估,。 不良反應(yīng)監(jiān)測中心接到不良反應(yīng)病例報告之后，組織進(jìn)行評價,。評估結(jié)果有兩種：警示和禁用,。 如果是警示，結(jié)果將被到藥品說明書上?，F(xiàn)在很多患者,，包括有的醫(yī)生，對說明書缺乏正確認(rèn)識,。只要藥品說明書里面有不良反應(yīng),，這個藥就是不好，這種認(rèn)識不正確,。藥品上市后,，有成千上萬，上億的人使用,，只要有一例不良反應(yīng)經(jīng)確證,，都會寫到藥品說明書里面。以便提醒醫(yī)生和患者在用藥選擇上予以注意,，但還沒有到全部否定的程度,。 解讀：上市藥出現(xiàn)較大毒副作用 為什么有一些藥在上市初用起來很好，但是過了一段時間后出現(xiàn)很多問題,？這是一個復(fù)雜的問題,。首先在新藥安全性評價是有局限性的。新藥上市前,，做了大量動物的實驗,，但是動物并不等于人，有些問題通過動物試驗可能發(fā)現(xiàn)不了。還有一些藥物有特殊性,，包括：藥物的安全評價需要長期性,，比如說這個藥物可能在用兩個月的時候沒有不良的反映，但是用了兩年之后有不良反應(yīng),；一些安全性評價,，在小樣本的藥物實驗中，可能不會發(fā)現(xiàn),，但在大量的人群使用的時候,，就會出現(xiàn)了；一些不良反應(yīng)本身比較難以預(yù)知,；藥物還有種族差異,。中國是多民族國家，種族上的差異,，研究在國內(nèi)還是一個弱項,；食物、藥物相互作用等等,。這些原因,，造成了藥品的一些不良反應(yīng)在上市前沒有發(fā)現(xiàn)，而在大規(guī)模人群的長期應(yīng)用后被發(fā)現(xiàn),。 所以政府它有藥品不良反應(yīng)中心,，專門收集藥品不良反應(yīng)，及時修改藥品說明書,，告知公眾這個藥有什么問題,，大家應(yīng)該注意什么問題。有一些發(fā)達(dá)國家,，它的藥品不良反應(yīng)報告是“強(qiáng)制性的”,，意思就是我們的國家的傳染病的報告，但是我們國家藥品的不良報告還不是強(qiáng)制性的,。我們國家對上市以后的藥品在監(jiān)管實施過程當(dāng)中還有薄弱環(huán)節(jié),，這是我們國家需要進(jìn)一步改進(jìn)的方面。 （轉(zhuǎn)摘自“人民網(wǎng)”）
