據(jù)央視新聞報道，今天上午,，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過,，將于2019年12月1日起施行。
假藥和劣藥重新定義
修訂后的藥品管理法共十二章155條,，加大了對藥品違法行為的處罰力度,。在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用和監(jiān)督管理活動,，適用本法。
鑒于現(xiàn)行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛,，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》對何為假藥劣藥,，作出重新界定。第九十八條中明確規(guī)定：
假藥包括：所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品,，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品,。
劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品,，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期的藥品,、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，超過有效期的藥品,，擅自添加防腐劑,、輔料的藥品，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品,。
禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn),、進(jìn)口藥品，禁止使用未按照規(guī)定審評,、審批的原料藥,、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。
新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》的第一百二十四條也明確了銷售和使用某些藥品,，在一定情況下需要擔(dān)責(zé),。
進(jìn)口境外合法藥品情節(jié)較輕或可免罰
此次修訂草案，不僅擬對進(jìn)口國內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處,，同時還提出,，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的,，可以減輕處罰,；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免予處罰,。
從去年熱映的電影《我不是藥神》及其原型陸勇案開始,，代購境外抗癌新藥被認(rèn)定為假藥一度引發(fā)廣泛關(guān)注。
聊城假藥案中的卡博替尼,，陸勇案中的格列衛(wèi),，這些在國外上市并取得一定療效的新藥因案發(fā)時沒有經(jīng)過我國藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)，進(jìn)口都按假藥論處,，其中主要的法理依據(jù)都是我國現(xiàn)行的《藥品管理法》,。
現(xiàn)行《藥品管理法》第四十八和四十九條對假藥,、按假藥論處、劣藥,、按劣藥論處有明確規(guī)定：
假藥：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的,；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的,；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn),、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的,；變質(zhì)的,；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的,；所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的,。
8月21日，在全國人大常委會法工委舉行的記者會上,，全國人大常委會法工委發(fā)言人臧鐵偉表示,，現(xiàn)行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，既有根據(jù)藥品質(zhì)量界定的假藥劣藥,，又有未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品按假藥劣藥論處的情形,，有的案件處理的社會效果并不好，需要主要按照藥品的功效重新界定假藥劣藥的范圍,。
此次提交的修訂草案,，擬對假藥、劣藥重新定義,。原來按假藥論處,、按劣藥論處的情形或被直接納入假藥、劣藥范圍,，或單獨(dú)列出,。
專家：海外代購新藥依然存在法律風(fēng)險
近年來，“藥品代購”案件層出不窮,，今年最為轟動的就是連云港“藥神案”,。
據(jù)媒體此前報道，林永祥,、何永高等15人,，在2013年底到2014年下半年，先后因購進(jìn)大批印度生產(chǎn)的無進(jìn)口批文的易瑞沙,、格列衛(wèi),、特羅凱、多吉美等抗癌藥，加價銷售給他人而被抓,，檢方在起訴書中指控他們的銷售金額在5萬元到590萬元不等,。
2018年8月31日，連云港市中級人民法院對林永祥等15名被告人銷售假藥案作出一審判決,，以銷售假藥罪分別對林永祥等11名被告人判處有期徒刑3年9個月至6年6個月不等的刑罰,，另有一人被判處緩刑，三人免于刑事處罰,。
2019年5月20日上午,，林永祥等15名被告人銷售假藥案二審開庭，檢方建議維持原判,。
連云港“藥神案”也只是“藥品代購”領(lǐng)域的冰山一角,，新修訂的《藥品管理法》實(shí)施，表明“未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品,，情節(jié)較輕的,，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的,，可以免予處罰,。”是否意味著海外代購就沒有風(fēng)險了,？
據(jù)澎湃新聞報道，一位研究醫(yī)藥立法方向的專家表示,，像陸勇案,、聊城假藥案這樣的事件，將來很可能會有類似情況出現(xiàn),，藥品管理法修訂后,，監(jiān)管部門在處置此類事件時將有更完備的法律依據(jù)。
上述專家認(rèn)為,，此次修訂草案在法律上給代購海外新藥“開了一個小口”,，但并不意味放開，海外代購依然存在法律風(fēng)險,。
此次修訂草案第九十八條中明確,，禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品,，禁止使用未按照規(guī)定審評,、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品,。
值得注意的是,，修訂草案第一百二十四條也明確了銷售和使用某些藥品，在一定情況下需要擔(dān)責(zé)。
其中包括：未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn),、進(jìn)口藥品,，使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品等，如果銷售或使用單位違規(guī)使用了上述藥品,，依照前款規(guī)定處罰,；情節(jié)嚴(yán)重的，藥品使用單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書,。
