因為用同一種藥,，陳歐,、李云雷,、劉志輝這三個本來互不相關(guān)的家庭，因相似的遭遇,，通過網(wǎng)絡聚在了一起,。
他們或他們的家人住院的原因各不相同，但都在醫(yī)院被注射了一種叫做“神經(jīng)節(jié)苷脂”的藥物,，并在用藥后癱瘓,，確診為“吉蘭-巴雷綜合征”。
李云雷因病致貧,，為治療“吉蘭-巴雷綜合征”已花了33萬,，他起訴了醫(yī)院和相關(guān)藥廠，一審剛剛開庭,。劉志輝2018年已經(jīng)從就診醫(yī)院獲賠61萬余元,，但是，他還要堅持起訴藥企,。陳歐的妻子還在醫(yī)院接受治療,，因為用藥量較少，確診較早,，她的情況要好一些,。
在此之前，他們對“神經(jīng)節(jié)苷脂”這類藥一無所知,，現(xiàn)在他們都希望,，“這類藥從市場上徹底消失，不要讓更多家庭受到傷害,?！?/p>
“危險”的藥品
實際上，因為是醫(yī)療行業(yè)從業(yè)人員,，醫(yī)院手術(shù)后給妻子使用“復方腦肽節(jié)苷脂”時,，陳歐曾提出過異議，他對這類輔助治療的藥物警覺心很高,。
“所以我妻子的用藥量比其他人要少”——今年4月底在河北某醫(yī)院接受手術(shù)后,，根據(jù)醫(yī)囑記錄，陳歐妻子在術(shù)后4天內(nèi),，每天5支2ml的復方腦肽節(jié)苷脂,，共注射了40ml。
但是他后來發(fā)現(xiàn),，醫(yī)院還另外用了5支“復方曲肽節(jié)苷脂”,，這種藥在每日清單和總費用清單里，卻從醫(yī)囑里消失了,?！盀槭裁赐粋€藥廠的兩種相似的藥在同一天各用5支,？而且還要遮遮掩掩?！标悮W很不解,。
聯(lián)合用藥的情況也發(fā)生在廣東湛江人李云雷身上，和陳歐妻子相比,，李云雷的用藥量大了很多,。
李云雷2016年6月因為腦出血在深圳一家醫(yī)院做了微創(chuàng)手術(shù)，入院后門診,、住院部使用了大量的神經(jīng)節(jié)苷脂,，共計247支。包括“單唾液酸酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉”,，以及含有神經(jīng)節(jié)苷脂的“腦苷肌肽”,、“復方腦肽節(jié)苷脂”，這兩種作用相似的藥聯(lián)合用藥共計6天,。
術(shù)后接受治療的第10天,，李云雷突然出現(xiàn)四肢肌力為0，血氧急劇下降的癥狀,，并于2016年6月20日進行了大搶救。
但是直到7月18日,，醫(yī)院未能找到李云雷病情急轉(zhuǎn)直下的原因,，期間持續(xù)使用神經(jīng)節(jié)苷脂，直到2016年7月18日全院大會診確診吉蘭-巴雷綜合癥后,，仍持續(xù)用藥至8月2日,。李云雷提供給“醫(yī)學界”的一審代理書指出，
“在確診吉蘭-巴雷綜合征后,，醫(yī)院還一直持續(xù)使用單唾液酸已糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉,，該藥十分昂貴，僅僅計算7月18日確診后使用量,，就已經(jīng)達到89支,，費用近6400元?！?/p>
同樣的情況也發(fā)生在劉志輝的父親劉海興身上,。劉海興2017年8月21日因為“腰椎管狹窄”到河北一家醫(yī)院住院，根據(jù)診療計劃,，醫(yī)院先進行護理和檢查,，等待手術(shù)。22日,，劉海興被注射了8ml腦苷肌肽注射液,。24日進行手術(shù)后,，又注射了8ml。
28日,，劉海興突發(fā)四肢無力,，并不斷加重。30日,，醫(yī)生懷疑劉海興的病癥是吉蘭-巴雷綜合征,，并從骨科轉(zhuǎn)到神經(jīng)科。但是,，當天下午,，劉海興13點13分、15點46分,、19點40分仍分三次共注射了22ml的腦苷肌肽注射液,。此后，又持續(xù)用藥6天,，直到9月3日,。
劉海興的出院費用清單顯示，他住院期間,，共用了44支腦苷肌肽注射液,，每支單價59.1元，總價2600.4元,，其中醫(yī)保支付2340.36元,。據(jù)統(tǒng)計，腦苷肌肽之前在23個省份被納入醫(yī)保報銷范疇,，但是8月20日醫(yī)保局剛剛公布的最新版的醫(yī)保目錄,，腦苷肌肽和其他20個重點監(jiān)控藥品都被踢出 / 受訪者提供
劉志輝提供給“醫(yī)學界”的司法鑒定意見書證實了這一點，“患者術(shù)后無明顯誘因出現(xiàn)四肢無力表現(xiàn)并逐漸出現(xiàn)四肢癱瘓,，醫(yī)院考慮患者存在吉蘭-巴雷綜合征可能性大,。”但是在藥物使用方面,，“未見醫(yī)院停用含有單唾液酸酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂成分的藥物記載”,。
鑒定書解釋，沒有停用“單唾液酸酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂”的原因是——吉蘭-巴雷綜合征的致病原因不明,，在判斷患者的病因方面具有復雜性和疑難性,。
吉蘭-巴雷綜合征的確是一種罕見疾病。2016年2月25日,，世界衛(wèi)生組織曾呼吁公眾關(guān)注這種脊神經(jīng)和周圍神經(jīng)的脫髓鞘疾病——病情危重者會出現(xiàn)四肢完全性癱瘓,，呼吸肌和吞咽肌麻痹，生命受到威脅,。而這種疾病可能是自然發(fā)生,，也可能是藥物誘發(fā),。“吉蘭-巴雷綜合征患者應當?shù)玫郊皶r確診,、治療,、支持性護理和監(jiān)測，有些可能需要重癥監(jiān)護,?！笔佬l(wèi)組織指出。
消失的警示語
“醫(yī)院在我發(fā)病,、確診后仍大量,、持續(xù)用藥實在匪夷所思、讓人費解,?！崩钤评赘嬖V“醫(yī)學界”，他不能理解,，作為深圳的一家三甲醫(yī)院,，卻對國內(nèi)外報道的單唾液酸己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉導致吉蘭-巴雷綜合征似乎一無所知。
值得注意的是,，陳歐妻子和劉志輝父親發(fā)病都在2016年11月后,，李云雷發(fā)病則是在2016年11月前。
2016年11月是個重要的時間點,，因為當時藥監(jiān)局發(fā)布了《總局關(guān)于修訂單唾液酸酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說明書的公告》(172號文),，要求國內(nèi)外所有GM1生產(chǎn)企業(yè)修改產(chǎn)品說明書，增加關(guān)于“吉蘭-巴雷綜合征”的警示語,。并于2016年12月31日前提出修訂說明書的補充申請，報省級食品藥品監(jiān)管部門備案,。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換,。
按照規(guī)定要求，2017年8月,，劉志輝父親病發(fā)時,，藥企應該完成說明書及標簽的更換。
但是劉志輝提供的司法鑒定書中卻指出,，“醫(yī)院一方未能從藥物說明書之中獲得相關(guān)信息,，以注意單唾液酸酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂的相關(guān)并發(fā)癥，以及和吉蘭-巴雷綜合征的關(guān)聯(lián)性,?！?/p>
陳歐妻子被注射的是含有“神經(jīng)節(jié)苷脂”的復方制劑——“復方腦肽節(jié)苷脂”和“復方曲肽節(jié)苷脂”。在妻子發(fā)病后,，他比較了某藥廠生產(chǎn)的“復方腦肽節(jié)苷脂”的幾份說明書,，發(fā)現(xiàn)了一些蹊蹺之處,。
“和醫(yī)生核實，當時所使用的藥品說明書上并沒有警示語,。藥企官網(wǎng)是有警示語的,，寫在了注意事項里，在說明書的中間位置,。但是之后藥監(jiān)局給我備案的說明書,，警示語又是放在最前面的?！标悮W說,。
制藥公司官網(wǎng)顯示，“復方腦肽節(jié)苷脂注射液說明書”警示語,，寫在了注意事項里
“復方曲肽節(jié)苷脂注射液”的情況類似,，在制藥公司官網(wǎng)上，說明書最前面有警示語,。而醫(yī)院使用的藥品說明書,，警示語同樣消失了。
制藥公司官網(wǎng),，復方曲肽注射液說明書上,，有明顯的警示語，提醒“吉蘭-巴雷綜合征”
陳歐認為,，這是藥廠的一種備案和銷售策略,，“藥廠向藥監(jiān)局備案的時候，警示語是擱到前面的,。但是擱到這么顯著的位置,，醫(yī)生一看有這么嚴重的不良反應，這么多的禁忌,，不可能當做一個營養(yǎng)藥品來開了,。”
藥廠同樣有自己的說法,。在劉志輝父親的案件中,，被告的制藥公司就稱，藥監(jiān)局172號文件決定對“單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂的注射劑”說明書增加警示語和進行修訂,，其針對對象為“單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉”這一特定種類藥品,。而“腦苷肌肽注射液”是一種復方制劑，不在調(diào)整范圍內(nèi),。
據(jù)《腦苷肌肽注射液說明書》,，該藥系由健康家兔肌肉提取物和牛腦神經(jīng)節(jié)苷脂提取物混合制成的無菌水溶液。其主要組分包括多種神經(jīng)節(jié)苷脂，每1ml含單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂0.24mg,。
一位知情的藥企工作人員向“醫(yī)學界”證實,，“如果遇到需要修改說明書的情況，藥監(jiān)針對的大多是某一品種的藥,，很少針對藥品的某一成分,。而如果藥監(jiān)沒有統(tǒng)一要求修改，企業(yè)沒有這個動力,，尤其是增加不良反應,。”
法院最終的審判結(jié)果是“不作認定”,，腦苷肌肽注射液是否為172號文的調(diào)整對象,，“屬于國家食藥監(jiān)審核范疇”。但同時提醒,，“含有單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂藥物的說明書,，對于臨床防范和及時恰當診治藥物不良反應具有重要指導和警示作用。此外,，醫(yī)院也要動態(tài)了解單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂類藥品在臨床實踐中出現(xiàn)不良反應包括吉蘭-巴雷綜合征的藥監(jiān)信息,。”
