從華瑞制藥有限公司獲悉,，2005年3月1日,，國家食品藥品監(jiān)管局下發(fā)了《關(guān)于開展藥品參數(shù)放行試點(diǎn)工作的通知》，批準(zhǔn)無錫華瑞制藥有限公司等企業(yè)對部分無菌制劑產(chǎn)品進(jìn)行參數(shù)放行的試點(diǎn)工作,。 參數(shù)放行以更為完善的質(zhì)量保證體系為基礎(chǔ),，且對滅菌設(shè)備、工藝,、驗(yàn)證,、環(huán)境監(jiān)控等均有特殊要求，實(shí)行自愿申請的原則。通常企業(yè)只有在具備一定實(shí)力,，技術(shù)和管理水平相對較高的情況下才會主動申請實(shí)行參數(shù)放行,。在國內(nèi)實(shí)施參數(shù)放行還需一個探索的過程。華瑞制藥是我國首批合資企業(yè)之一,，1987年投產(chǎn),，1988～2004年間，曾5次通過歐洲GMP檢查,，系我國大容量注射劑及凍干粉針進(jìn)入歐洲市場的大型制藥企業(yè)之一,。多年來，該企業(yè)積累了非常完善的參數(shù)放行資料及數(shù)據(jù),。不久前,，經(jīng)華瑞制藥申請，國家食品藥品監(jiān)管局對其進(jìn)行審核后,，將該企業(yè)列為實(shí)行參數(shù)放行的試點(diǎn)單位之一,。 （轉(zhuǎn)摘自“中國醫(yī)藥信息網(wǎng)”）
