“國(guó)家設(shè)立中藥保護(hù)品種是為了有力保護(hù)具有獨(dú)特療效的中藥產(chǎn)品,。但現(xiàn)在這塊‘牌子’似乎不太靈了,。”這是日前記者在采訪中從不少中藥生產(chǎn)廠家獲得的一個(gè)信息。他們向記者反映,，眼下,，通過(guò)種種途徑獲取中藥保護(hù)品種的處方工藝，再申報(bào)不同劑型，“搭車”沖擊市場(chǎng)之風(fēng)日漸盛行,，而被仿的中藥企業(yè)權(quán)益受到了“嚴(yán)重?fù)p害”,。 遭遇被仿 廣西梧州一家老牌國(guó)有股份制企業(yè)擁有11個(gè)中藥保護(hù)品種?？偨?jīng)理王先生告訴記者,，其生產(chǎn)的某婦科中藥保護(hù)品種有四五家企業(yè)正在申報(bào)仿制。如果通過(guò)審批,，市場(chǎng)上就會(huì)出現(xiàn)數(shù)個(gè)定位相同,、名稱接近、工藝相似,、療效趨同的競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品,。屆時(shí)，他們公司的產(chǎn)品無(wú)論怎樣憑借“中藥保護(hù)品種”的牌子也無(wú)法取勝市場(chǎng),。值得一提的是,，這些仿制者的藥物配方都源于該產(chǎn)品的工藝處方,。 擔(dān)心中藥保護(hù)品種被仿制的絕不僅僅是廣西這一家中藥企業(yè),。吉林一家知名中藥廠的負(fù)責(zé)人表示，目前市場(chǎng)上出現(xiàn)了十多家企業(yè)同時(shí)擁有同一中藥保護(hù)品種“保護(hù)證書”的現(xiàn)象,。例如,，抗病毒口服液至少有杭州潔康藥業(yè)、濰坊沃華醫(yī)藥,、江蘇康緣藥業(yè),、河南龜山神草藥業(yè)等4家以上企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)入受保護(hù)的品種目錄。“中藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)原本就相當(dāng)激烈,，加上仿制品的沖擊,，消費(fèi)者根本無(wú)法辨別相似的產(chǎn)品。這對(duì)以研發(fā)為基礎(chǔ)的中藥企業(yè)而言,，顯然不公,。” 個(gè)中緣由 為什么申報(bào)了中藥品種保護(hù)的企業(yè)卻落得處處“被仿”的尷尬境地？ 王先生告訴記者,，在《中藥品種保護(hù)條例》中,，雖然沒(méi)有“保護(hù)配方”這一條，但實(shí)際上在行業(yè)內(nèi)已形成一個(gè)約定俗成的規(guī)矩,，那就是不但中藥保護(hù)品種的劑型應(yīng)受保護(hù),，同時(shí)也應(yīng)保護(hù)其配方、處方,。然而這種情況目前卻發(fā)生了改變：配方不再受到保護(hù),。 據(jù)了解，在中藥品種保護(hù)申報(bào)材料里，需要填寫“藥學(xué)資料”等,，其中“詳細(xì)處方及制備工藝”要求：處方應(yīng)按國(guó)家藥典藥品標(biāo)準(zhǔn)格式列出全部藥味和用量,，并提供現(xiàn)行詳細(xì)生產(chǎn)工藝及工藝流程圖，包括各生產(chǎn)工序的工藝條件和主要技術(shù)參數(shù),。 由此,，中藥研發(fā)企業(yè)的生產(chǎn)配方及生產(chǎn)工藝均成為公開資料。那些仿制企業(yè)正是通過(guò)小改配方中的組方,，在國(guó)家藥典規(guī)定的處方上稍添加一兩味無(wú)傷大雅的藥材,，即可以新藥（其實(shí)就是仿制藥）的身份面世。 某省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處一位不愿意具名的人士告訴記者：“從法律的角度來(lái)看,，法規(guī)中沒(méi)有規(guī)定不準(zhǔn)仿制中藥保護(hù)品種的配方,，那就是同意仿制。”這位官員證實(shí),，2002年12月1日起實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》不涉及中藥保護(hù)品種配方問(wèn)題,，正在修改當(dāng)中的《中藥保護(hù)品種條例》也不會(huì)對(duì)保護(hù)品種的配方提出保護(hù)。但保護(hù)品種在保護(hù)期或新藥生產(chǎn)監(jiān)測(cè)期內(nèi),，擁有該品種的獨(dú)家生產(chǎn)權(quán),。 有待協(xié)調(diào)的問(wèn)題 中國(guó)中醫(yī)研究院研究員周超凡表示，1992年出臺(tái)的《中藥品種保護(hù)條例》保護(hù)主體僅僅局限在中藥品種上,，對(duì)中藥開發(fā)前期研究中的技術(shù)秘密包括處方組成,、工藝制法以及“道地藥材”和中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)都沒(méi)有作為保護(hù)對(duì)象，因此不能解決中藥保護(hù)品種所含技術(shù)的財(cái)產(chǎn)歸屬問(wèn)題,，不具備法律上的專有權(quán)和財(cái)產(chǎn)權(quán)特征,。如果多家企業(yè)開發(fā)同一中藥產(chǎn)品并都成為中藥保護(hù)品種，其中有一家以正當(dāng)方式申報(bào)產(chǎn)品專利保護(hù),，其他企業(yè)將受制于獲得專利保護(hù)的這家企業(yè),。 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局一位官員告訴記者，專利并不是藥品申報(bào)注冊(cè)能否獲批的因素,，如果獲批的產(chǎn)品侵犯了其他產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán),，將由企業(yè)間通過(guò)各種途徑予以解決。 對(duì)藥品專利問(wèn)題有一定研究的廣州山和藥業(yè)市場(chǎng)部王經(jīng)理告訴記者,，目前一些中藥企業(yè)錯(cuò)誤認(rèn)為申報(bào)了“中藥品種保護(hù)”,，他們的產(chǎn)品就得到了法律保護(hù)。其實(shí)中藥品種保護(hù)制度只是一種行政保護(hù),，并不具備與專利保護(hù)一樣的獨(dú)占性,、排他性。因此,，中藥品種保護(hù)與專利保護(hù)還有待協(xié)調(diào)統(tǒng)一,。 “中藥侵權(quán)認(rèn)定目前來(lái)說(shuō)仍十分困難,。因?yàn)樵谥兴幖庸ぬ幚碇校瑤资N物質(zhì)混合在一起,，極有可能發(fā)生復(fù)雜的化學(xué)反應(yīng),。原料產(chǎn)地不一樣，其實(shí)際效果也不一樣,。在制成藥品后,，即使采用先進(jìn)的儀器也很難分析出其原始配方和生產(chǎn)工藝。因此,，權(quán)利人認(rèn)為他人可能侵犯了自己的專利權(quán),，卻無(wú)法將他人的產(chǎn)品特性與自己的產(chǎn)品專利特性作比較。即便分析得出成分相一致,，也不一定構(gòu)成侵權(quán),，因?yàn)橥怀煞挚梢栽诓煌镔|(zhì)中獲得。從而,，專利人無(wú)法依靠專利保護(hù)獲得保護(hù),，這就大大影響了中藥企業(yè)申報(bào)專利的積極性。”王經(jīng)理說(shuō),。 中藥品種保護(hù)與專利的關(guān)系 專利法的法律地位高于《中藥品種保護(hù)條例》,，故中藥品種保護(hù)不得與專利相沖突。另一方面,，由于中藥品種保護(hù)制度是一種行政管理措施,，生產(chǎn)者不具有許可他人生產(chǎn)其保護(hù)品種的權(quán)利,。因此,，如果專利品種同時(shí)被列為國(guó)家中藥保護(hù)品種，專利權(quán)人許可他人使用其專利技術(shù)的權(quán)利就會(huì)受到限制,。所以,，專利品種的生產(chǎn)者若提出中藥品種保護(hù)申請(qǐng)，必須提交專利權(quán)人的知情同意書,，否則,，國(guó)家藥品監(jiān)管部門不予受理。 （轉(zhuǎn)摘自《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》）
