“國家設(shè)立中藥保護品種是為了有力保護具有獨特療效的中藥產(chǎn)品,。但現(xiàn)在這塊‘牌子’似乎不太靈了,。”這是日前記者在采訪中從不少中藥生產(chǎn)廠家獲得的一個信息。他們向記者反映,，眼下,，通過種種途徑獲取中藥保護品種的處方工藝,，再申報不同劑型,，“搭車”沖擊市場之風(fēng)日漸盛行，而被仿的中藥企業(yè)權(quán)益受到了“嚴(yán)重損害”,。 遭遇被仿 廣西梧州一家老牌國有股份制企業(yè)擁有11個中藥保護品種,。總經(jīng)理王先生告訴記者,，其生產(chǎn)的某婦科中藥保護品種有四五家企業(yè)正在申報仿制,。如果通過審批，市場上就會出現(xiàn)數(shù)個定位相同,、名稱接近,、工藝相似、療效趨同的競爭產(chǎn)品,。屆時,，他們公司的產(chǎn)品無論怎樣憑借“中藥保護品種”的牌子也無法取勝市場,。值得一提的是，這些仿制者的藥物配方都源于該產(chǎn)品的工藝處方,。 擔(dān)心中藥保護品種被仿制的絕不僅僅是廣西這一家中藥企業(yè),。吉林一家知名中藥廠的負責(zé)人表示，目前市場上出現(xiàn)了十多家企業(yè)同時擁有同一中藥保護品種“保護證書”的現(xiàn)象,。例如,，抗病毒口服液至少有杭州潔康藥業(yè)、濰坊沃華醫(yī)藥,、江蘇康緣藥業(yè),、河南龜山神草藥業(yè)等4家以上企業(yè)的產(chǎn)品進入受保護的品種目錄。“中藥市場競爭原本就相當(dāng)激烈,，加上仿制品的沖擊,，消費者根本無法辨別相似的產(chǎn)品。這對以研發(fā)為基礎(chǔ)的中藥企業(yè)而言,，顯然不公,。” 個中緣由 為什么申報了中藥品種保護的企業(yè)卻落得處處“被仿”的尷尬境地？ 王先生告訴記者,，在《中藥品種保護條例》中,，雖然沒有“保護配方”這一條，但實際上在行業(yè)內(nèi)已形成一個約定俗成的規(guī)矩,，那就是不但中藥保護品種的劑型應(yīng)受保護,，同時也應(yīng)保護其配方、處方,。然而這種情況目前卻發(fā)生了改變：配方不再受到保護,。 據(jù)了解，在中藥品種保護申報材料里,，需要填寫“藥學(xué)資料”等,，其中“詳細處方及制備工藝”要求：處方應(yīng)按國家藥典藥品標(biāo)準(zhǔn)格式列出全部藥味和用量，并提供現(xiàn)行詳細生產(chǎn)工藝及工藝流程圖,，包括各生產(chǎn)工序的工藝條件和主要技術(shù)參數(shù),。 由此，中藥研發(fā)企業(yè)的生產(chǎn)配方及生產(chǎn)工藝均成為公開資料,。那些仿制企業(yè)正是通過小改配方中的組方,，在國家藥典規(guī)定的處方上稍添加一兩味無傷大雅的藥材，即可以新藥（其實就是仿制藥）的身份面世,。 某省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處一位不愿意具名的人士告訴記者：“從法律的角度來看,，法規(guī)中沒有規(guī)定不準(zhǔn)仿制中藥保護品種的配方，那就是同意仿制。”這位官員證實,，2002年12月1日起實施的《藥品注冊管理辦法》不涉及中藥保護品種配方問題,，正在修改當(dāng)中的《中藥保護品種條例》也不會對保護品種的配方提出保護。但保護品種在保護期或新藥生產(chǎn)監(jiān)測期內(nèi),，擁有該品種的獨家生產(chǎn)權(quán),。 有待協(xié)調(diào)的問題 中國中醫(yī)研究院研究員周超凡表示，1992年出臺的《中藥品種保護條例》保護主體僅僅局限在中藥品種上,，對中藥開發(fā)前期研究中的技術(shù)秘密包括處方組成,、工藝制法以及“道地藥材”和中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)都沒有作為保護對象，因此不能解決中藥保護品種所含技術(shù)的財產(chǎn)歸屬問題,，不具備法律上的專有權(quán)和財產(chǎn)權(quán)特征,。如果多家企業(yè)開發(fā)同一中藥產(chǎn)品并都成為中藥保護品種，其中有一家以正當(dāng)方式申報產(chǎn)品專利保護,，其他企業(yè)將受制于獲得專利保護的這家企業(yè),。 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局一位官員告訴記者，專利并不是藥品申報注冊能否獲批的因素,，如果獲批的產(chǎn)品侵犯了其他產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán),，將由企業(yè)間通過各種途徑予以解決。 對藥品專利問題有一定研究的廣州山和藥業(yè)市場部王經(jīng)理告訴記者,，目前一些中藥企業(yè)錯誤認為申報了“中藥品種保護”,，他們的產(chǎn)品就得到了法律保護。其實中藥品種保護制度只是一種行政保護,，并不具備與專利保護一樣的獨占性,、排他性。因此,，中藥品種保護與專利保護還有待協(xié)調(diào)統(tǒng)一,。 “中藥侵權(quán)認定目前來說仍十分困難。因為在中藥加工處理中,，幾十種物質(zhì)混合在一起,，極有可能發(fā)生復(fù)雜的化學(xué)反應(yīng)。原料產(chǎn)地不一樣,，其實際效果也不一樣,。在制成藥品后，即使采用先進的儀器也很難分析出其原始配方和生產(chǎn)工藝,。因此，權(quán)利人認為他人可能侵犯了自己的專利權(quán),，卻無法將他人的產(chǎn)品特性與自己的產(chǎn)品專利特性作比較,。即便分析得出成分相一致，也不一定構(gòu)成侵權(quán)，因為同一成分可以在不同物質(zhì)中獲得,。從而,，專利人無法依靠專利保護獲得保護，這就大大影響了中藥企業(yè)申報專利的積極性,。”王經(jīng)理說,。 中藥品種保護與專利的關(guān)系 專利法的法律地位高于《中藥品種保護條例》，故中藥品種保護不得與專利相沖突,。另一方面,，由于中藥品種保護制度是一種行政管理措施，生產(chǎn)者不具有許可他人生產(chǎn)其保護品種的權(quán)利,。因此,，如果專利品種同時被列為國家中藥保護品種，專利權(quán)人許可他人使用其專利技術(shù)的權(quán)利就會受到限制,。所以,，專利品種的生產(chǎn)者若提出中藥品種保護申請，必須提交專利權(quán)人的知情同意書,，否則,，國家藥品監(jiān)管部門不予受理。 （轉(zhuǎn)摘自《醫(yī)藥經(jīng)濟報》）
