該藥在國(guó)外被指無(wú)明顯療效，美國(guó)正考慮將其撤出市場(chǎng)　　　　2月25日晚上,，跨國(guó)藥企阿斯利康公司在北京舉行了盛大的易瑞沙（英文名為Iressa,又稱(chēng)吉非替尼）上市慶祝晚宴,。至此，被批準(zhǔn)用于治療肺癌的新藥易瑞沙正式開(kāi)始了其在中國(guó)的銷(xiāo)售歷程。 　　　　易瑞沙在國(guó)外倍受爭(zhēng)議,，2004年12月17日,，一項(xiàng)名為ISEL的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)表明，易瑞沙不能延長(zhǎng)總體病人的壽命,，這意味著易瑞沙的治療效果被否定,。消息傳出后，美國(guó)FDA表示會(huì)考慮將易瑞沙撤出市場(chǎng),。 　　　　然而,，在該關(guān)鍵臨床試驗(yàn)報(bào)告發(fā)布前，易瑞沙已經(jīng)獲得中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的“進(jìn)口藥品注冊(cè)許可”,，即是在國(guó)內(nèi)可以上市,。但該結(jié)果仍延遲了易瑞沙在中國(guó)正式上市的時(shí)間，就在上個(gè)月阿斯利康公司尚不能確定易瑞沙是否能在中國(guó)上市,。 　　　　 中國(guó)上市之路并不平坦 　　　　易瑞沙先后在日本和美國(guó)獲批上市,，這兩個(gè)國(guó)家均是目前世界上對(duì)藥物審批最嚴(yán)厲的國(guó)家，在中國(guó)上市之前,，易瑞沙已在超過(guò)30個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市,。2004年12月17日，一項(xiàng)名為ISEL的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)表明,，易瑞沙不能延長(zhǎng)總體病人的壽命,，這意味著易瑞沙的治療效果被否定。消息傳出后,，美國(guó)FDA表示會(huì)考慮將易瑞沙撤出市場(chǎng),。易瑞沙進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的希望也變得難以實(shí)現(xiàn)。 　　　　在ISEL的研究結(jié)果出來(lái)之前,，易瑞沙已經(jīng)獲得中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的“進(jìn)口藥品注冊(cè)許可”,，即是在國(guó)內(nèi)可以上市,但是，這個(gè)試驗(yàn)結(jié)果卻使得阿斯利康公司不得不延遲易瑞沙在中國(guó)正式上市的時(shí)間,，就在上個(gè)月阿斯利康公司尚不能確定易瑞沙是否能在中國(guó)上市,。 　　　　ISEL試驗(yàn)似乎留下了易瑞沙繼續(xù)存在下去的理由———試驗(yàn)表明，易瑞沙對(duì)東方人種或者從來(lái)沒(méi)有吸煙的人有明顯延長(zhǎng)生命的作用,?？磥?lái)，阿斯利康公司最終與各方面進(jìn)行磋商的結(jié)果導(dǎo)致了該藥在中國(guó)的上市,。“西邊不亮東邊亮”,，定價(jià)約為每粒600元人民幣的易瑞沙在中國(guó)上市，無(wú)疑將對(duì)阿斯利康公司的業(yè)務(wù)有強(qiáng)大推動(dòng),。 　　　　 人種差異考驗(yàn)中國(guó)準(zhǔn)入制度 　　　　為什么在西方面臨撤出市場(chǎng)的一個(gè)藥物卻能夠在中國(guó)上市,？阿斯利康中國(guó)區(qū)副總裁、研發(fā)及對(duì)外事務(wù)部蔡學(xué)鈞先生介紹，易瑞沙在中國(guó)的上市過(guò)程完全符合了主管部門(mén)的要求,。 　　　　阿斯利康公司在中國(guó)的臨床試驗(yàn)開(kāi)始于2003年11月,，去年8月份完成，中國(guó)的臨床試驗(yàn)病例數(shù)為159人,，都是一些化療,、放療無(wú)效的中晚期肺癌患者，全部采用易瑞沙治療,，沒(méi)有進(jìn)行安慰劑對(duì)照或者與其他藥物進(jìn)行對(duì)照,，結(jié)果表明，其中有27％病人取得了明顯治療效果,，與日本研究結(jié)果相同,。一個(gè)新藥在國(guó)內(nèi)上市，一個(gè)159人的試驗(yàn)是否太少,？蔡解釋說(shuō),，根據(jù)國(guó)家規(guī)定，易瑞沙作為一個(gè)進(jìn)口藥物（由澳大利亞進(jìn)口）,，進(jìn)入國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售只需要進(jìn)行“求證性試驗(yàn)”,，沒(méi)有必要進(jìn)行類(lèi)似ISEL那樣大型的試驗(yàn)。“在國(guó)內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)方案,，公司事前已經(jīng)與國(guó)家相關(guān)部門(mén)協(xié)調(diào)過(guò),，所以試驗(yàn)結(jié)果獲得了認(rèn)可。”蔡學(xué)鈞說(shuō),。同時(shí),，他介紹，會(huì)繼續(xù)進(jìn)行有關(guān)研究,，驗(yàn)證易瑞沙對(duì)中國(guó)人的療效。 　　　　易瑞沙成為國(guó)內(nèi)首個(gè)因?yàn)槿朔N差異造成治療效果大相徑庭的藥物,。據(jù)了解,，對(duì)于國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥物，在上市前需要進(jìn)行的臨床試驗(yàn)人數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)“求證性試驗(yàn)”的人數(shù),。據(jù)專(zhuān)門(mén)從事新藥開(kāi)發(fā)研究的廣州藥業(yè)集團(tuán)屬下漢方科技公司總經(jīng)理劉菊妍介紹,，一類(lèi)創(chuàng)新藥物獲得上市前的三期臨床試驗(yàn)至少需要上千人，才能獲得準(zhǔn)確的安全性和有效性資料,。 　　　　據(jù)悉,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正在向各地收集關(guān)于進(jìn)口藥品管理辦法的意見(jiàn)。行內(nèi)人士認(rèn)為,，既然東方人種與西方人種可能對(duì)藥物的反應(yīng)大相徑庭,，是否應(yīng)該對(duì)進(jìn)口藥物的準(zhǔn)入制度進(jìn)行改革，不妨與國(guó)內(nèi)一類(lèi)創(chuàng)新藥物一視同仁。   （轉(zhuǎn)摘自“ 中國(guó)藥港網(wǎng) ”）