該藥在國外被指無明顯療效,，美國正考慮將其撤出市場 2月25日晚上,，跨國藥企阿斯利康公司在北京舉行了盛大的易瑞沙（英文名為Iressa,又稱吉非替尼）上市慶祝晚宴。至此,，被批準用于治療肺癌的新藥易瑞沙正式開始了其在中國的銷售歷程,。 易瑞沙在國外倍受爭議，2004年12月17日,，一項名為ISEL的關鍵臨床試驗表明,，易瑞沙不能延長總體病人的壽命，這意味著易瑞沙的治療效果被否定,。消息傳出后,，美國FDA表示會考慮將易瑞沙撤出市場,。 然而,，在該關鍵臨床試驗報告發(fā)布前，易瑞沙已經(jīng)獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局的“進口藥品注冊許可”,，即是在國內(nèi)可以上市,。但該結果仍延遲了易瑞沙在中國正式上市的時間，就在上個月阿斯利康公司尚不能確定易瑞沙是否能在中國上市,。 中國上市之路并不平坦 易瑞沙先后在日本和美國獲批上市,，這兩個國家均是目前世界上對藥物審批最嚴厲的國家，在中國上市之前,，易瑞沙已在超過30個國家和地區(qū)上市,。2004年12月17日，一項名為ISEL的關鍵臨床試驗表明,，易瑞沙不能延長總體病人的壽命,，這意味著易瑞沙的治療效果被否定。消息傳出后,，美國FDA表示會考慮將易瑞沙撤出市場,。易瑞沙進入歐洲市場的希望也變得難以實現(xiàn)。 在ISEL的研究結果出來之前,，易瑞沙已經(jīng)獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局的“進口藥品注冊許可”,，即是在國內(nèi)可以上市,但是，這個試驗結果卻使得阿斯利康公司不得不延遲易瑞沙在中國正式上市的時間,，就在上個月阿斯利康公司尚不能確定易瑞沙是否能在中國上市,。 ISEL試驗似乎留下了易瑞沙繼續(xù)存在下去的理由———試驗表明,，易瑞沙對東方人種或者從來沒有吸煙的人有明顯延長生命的作用?？磥?，阿斯利康公司最終與各方面進行磋商的結果導致了該藥在中國的上市。“西邊不亮東邊亮”,，定價約為每粒600元人民幣的易瑞沙在中國上市,，無疑將對阿斯利康公司的業(yè)務有強大推動。 人種差異考驗中國準入制度 為什么在西方面臨撤出市場的一個藥物卻能夠在中國上市,？阿斯利康中國區(qū)副總裁,、研發(fā)及對外事務部蔡學鈞先生介紹，易瑞沙在中國的上市過程完全符合了主管部門的要求,。 阿斯利康公司在中國的臨床試驗開始于2003年11月,，去年8月份完成，中國的臨床試驗病例數(shù)為159人,，都是一些化療,、放療無效的中晚期肺癌患者，全部采用易瑞沙治療,，沒有進行安慰劑對照或者與其他藥物進行對照,，結果表明，其中有27％病人取得了明顯治療效果,，與日本研究結果相同,。一個新藥在國內(nèi)上市，一個159人的試驗是否太少,？蔡解釋說,，根據(jù)國家規(guī)定，易瑞沙作為一個進口藥物（由澳大利亞進口）,，進入國內(nèi)銷售只需要進行“求證性試驗”,，沒有必要進行類似ISEL那樣大型的試驗。“在國內(nèi)進行的臨床試驗方案,，公司事前已經(jīng)與國家相關部門協(xié)調(diào)過,，所以試驗結果獲得了認可。”蔡學鈞說,。同時,，他介紹，會繼續(xù)進行有關研究,，驗證易瑞沙對中國人的療效,。 易瑞沙成為國內(nèi)首個因為人種差異造成治療效果大相徑庭的藥物。據(jù)了解,，對于國內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥物,，在上市前需要進行的臨床試驗人數(shù)遠遠超過“求證性試驗”的人數(shù),。據(jù)專門從事新藥開發(fā)研究的廣州藥業(yè)集團屬下漢方科技公司總經(jīng)理劉菊妍介紹，一類創(chuàng)新藥物獲得上市前的三期臨床試驗至少需要上千人,，才能獲得準確的安全性和有效性資料,。 據(jù)悉，國家食品藥品監(jiān)督管理局正在向各地收集關于進口藥品管理辦法的意見,。行內(nèi)人士認為,，既然東方人種與西方人種可能對藥物的反應大相徑庭，是否應該對進口藥物的準入制度進行改革,，不妨與國內(nèi)一類創(chuàng)新藥物一視同仁,。 （轉摘自“ 中國藥港網(wǎng) ”）
