該藥在國外被指無明顯療效,，美國正考慮將其撤出市場(chǎng) 2月25日晚上,，跨國藥企阿斯利康公司在北京舉行了盛大的易瑞沙（英文名為Iressa,又稱吉非替尼）上市慶祝晚宴,。至此，被批準(zhǔn)用于治療肺癌的新藥易瑞沙正式開始了其在中國的銷售歷程,。 易瑞沙在國外倍受爭(zhēng)議,，2004年12月17日，一項(xiàng)名為ISEL的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)表明,，易瑞沙不能延長(zhǎng)總體病人的壽命,，這意味著易瑞沙的治療效果被否定。消息傳出后,，美國FDA表示會(huì)考慮將易瑞沙撤出市場(chǎng),。 然而，在該關(guān)鍵臨床試驗(yàn)報(bào)告發(fā)布前,，易瑞沙已經(jīng)獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局的“進(jìn)口藥品注冊(cè)許可”,，即是在國內(nèi)可以上市。但該結(jié)果仍延遲了易瑞沙在中國正式上市的時(shí)間,，就在上個(gè)月阿斯利康公司尚不能確定易瑞沙是否能在中國上市,。 中國上市之路并不平坦 易瑞沙先后在日本和美國獲批上市，這兩個(gè)國家均是目前世界上對(duì)藥物審批最嚴(yán)厲的國家,，在中國上市之前,，易瑞沙已在超過30個(gè)國家和地區(qū)上市。2004年12月17日,，一項(xiàng)名為ISEL的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)表明,，易瑞沙不能延長(zhǎng)總體病人的壽命，這意味著易瑞沙的治療效果被否定。消息傳出后,，美國FDA表示會(huì)考慮將易瑞沙撤出市場(chǎng),。易瑞沙進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的希望也變得難以實(shí)現(xiàn)。 在ISEL的研究結(jié)果出來之前,，易瑞沙已經(jīng)獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局的“進(jìn)口藥品注冊(cè)許可”,，即是在國內(nèi)可以上市,但是，這個(gè)試驗(yàn)結(jié)果卻使得阿斯利康公司不得不延遲易瑞沙在中國正式上市的時(shí)間,，就在上個(gè)月阿斯利康公司尚不能確定易瑞沙是否能在中國上市,。 ISEL試驗(yàn)似乎留下了易瑞沙繼續(xù)存在下去的理由———試驗(yàn)表明，易瑞沙對(duì)東方人種或者從來沒有吸煙的人有明顯延長(zhǎng)生命的作用,?？磥恚⑺估倒咀罱K與各方面進(jìn)行磋商的結(jié)果導(dǎo)致了該藥在中國的上市,。“西邊不亮東邊亮”,，定價(jià)約為每粒600元人民幣的易瑞沙在中國上市，無疑將對(duì)阿斯利康公司的業(yè)務(wù)有強(qiáng)大推動(dòng),。 人種差異考驗(yàn)中國準(zhǔn)入制度 為什么在西方面臨撤出市場(chǎng)的一個(gè)藥物卻能夠在中國上市,？阿斯利康中國區(qū)副總裁、研發(fā)及對(duì)外事務(wù)部蔡學(xué)鈞先生介紹,，易瑞沙在中國的上市過程完全符合了主管部門的要求,。 阿斯利康公司在中國的臨床試驗(yàn)開始于2003年11月，去年8月份完成,，中國的臨床試驗(yàn)病例數(shù)為159人,，都是一些化療、放療無效的中晚期肺癌患者,，全部采用易瑞沙治療,，沒有進(jìn)行安慰劑對(duì)照或者與其他藥物進(jìn)行對(duì)照，結(jié)果表明,，其中有27％病人取得了明顯治療效果,，與日本研究結(jié)果相同。一個(gè)新藥在國內(nèi)上市,，一個(gè)159人的試驗(yàn)是否太少,？蔡解釋說，根據(jù)國家規(guī)定,，易瑞沙作為一個(gè)進(jìn)口藥物（由澳大利亞進(jìn)口）,，進(jìn)入國內(nèi)銷售只需要進(jìn)行“求證性試驗(yàn)”，沒有必要進(jìn)行類似ISEL那樣大型的試驗(yàn),。“在國內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)方案,，公司事前已經(jīng)與國家相關(guān)部門協(xié)調(diào)過,，所以試驗(yàn)結(jié)果獲得了認(rèn)可。”蔡學(xué)鈞說,。同時(shí),，他介紹，會(huì)繼續(xù)進(jìn)行有關(guān)研究,，驗(yàn)證易瑞沙對(duì)中國人的療效,。 易瑞沙成為國內(nèi)首個(gè)因?yàn)槿朔N差異造成治療效果大相徑庭的藥物。據(jù)了解,，對(duì)于國內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥物,，在上市前需要進(jìn)行的臨床試驗(yàn)人數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過“求證性試驗(yàn)”的人數(shù)。據(jù)專門從事新藥開發(fā)研究的廣州藥業(yè)集團(tuán)屬下漢方科技公司總經(jīng)理劉菊妍介紹,，一類創(chuàng)新藥物獲得上市前的三期臨床試驗(yàn)至少需要上千人,，才能獲得準(zhǔn)確的安全性和有效性資料。 據(jù)悉,，國家食品藥品監(jiān)督管理局正在向各地收集關(guān)于進(jìn)口藥品管理辦法的意見。行內(nèi)人士認(rèn)為,，既然東方人種與西方人種可能對(duì)藥物的反應(yīng)大相徑庭,，是否應(yīng)該對(duì)進(jìn)口藥物的準(zhǔn)入制度進(jìn)行改革，不妨與國內(nèi)一類創(chuàng)新藥物一視同仁,。 （轉(zhuǎn)摘自“ 中國藥港網(wǎng) ”）
