1月13日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局對外宣布,，上海市內(nèi)1964家零售藥店的《藥品經(jīng)營許可證》換證工作已經(jīng)徹底結(jié)束,。7.8%的零售藥店因未通過GSP認證或歇業(yè)而未許換證，被取消藥品經(jīng)營資格,。 持有《藥品經(jīng)營許可證》的零售藥店為1964家,，其中在規(guī)定時限內(nèi)通過GSP認證換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的有1807家(79家為新開藥店)；154家因未通過GSP認證或歇業(yè)而未許換證,；3家因正在整改而暫緩換證,。 128家藥品批發(fā)企業(yè)通過藥品經(jīng)營認證 2004年8月上海市食品藥品監(jiān)督管理局在全國率先啟動了藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證工作，至2004年12月31日上海市持有《藥品經(jīng)營許可證》的128家藥品批發(fā)企業(yè)都在規(guī)定的期限內(nèi)通過GSP認證并按時換發(fā)了《藥品經(jīng)營許可證》,。 上海市藥品監(jiān)督管理局對轄內(nèi)藥廠痛下殺手緣于國家藥監(jiān)局的“大限規(guī)定”：自2004年7月1日起,，凡未取得藥品制劑或原料藥GMP證書的生產(chǎn)企業(yè)，一律停止生產(chǎn),，2004年12月31日后,，未獲得GMP證書企業(yè)將被依法終止《藥品生產(chǎn)許可證》或其相關(guān)范圍，并注銷相應生產(chǎn)文號,。 41家藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過認證而停產(chǎn) 從去年7月起,，沒有通過GMP認證的41家藥廠都已按國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定停產(chǎn)。對于去年年底前還不能通過GMP認證的17家藥廠,，藥監(jiān)局將對其執(zhí)行停產(chǎn)決定,。 上海市第六制藥廠也上了上海市藥品監(jiān)督管理局的“黑名單”，成為上海市不能通過GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)認證的企業(yè)之一,。這意味著,，曾經(jīng)坐擁8000多萬元資產(chǎn)、有著近40年歷史的第六藥廠已經(jīng)陷入停業(yè)或者被注銷生產(chǎn)文號的困境,。 目前,，上海市已有41家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過了資產(chǎn)重組，涉及投資金額近50億元,。此前,，在藥監(jiān)部門的一再努力之下，上海實業(yè)集團已經(jīng)兼并了第六制藥廠制劑車間,。 通過認證藥店藥廠并非實行“終身制” 為了提高企業(yè)的競爭力,，今后藥監(jiān)局將動態(tài)管理GMP認證企業(yè),，對于已經(jīng)取得認證的企業(yè)將隨時行使“生殺大權(quán)”。今后,，藥店和藥廠都不會“終身制”,，每年都會有進有退，藥監(jiān)局的監(jiān)管處在動態(tài)之中,，一旦通不過相關(guān)的認證就會被淘汰出局,。 GMP是加強藥品生產(chǎn)管理、保證藥品質(zhì)量的一套科學有效的制度,，是世界各國普遍采用的有效管理方式和國際上評價藥品質(zhì)量的一項重要內(nèi)容,。記者了解到，上海市需認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)有166家,。 上海市食品藥品監(jiān)督管理局副局長,，新聞發(fā)言人衣承東表示，對于這些無望靠自身實力通過GMP認證的企業(yè)出路大致有兩條：關(guān)閉停產(chǎn),，或者依靠其他企業(yè)的資金優(yōu)勢進行重組,，保留自身的品牌。 上海市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處處長談武康認為,，GMP在提升了藥企準入門檻的同時,，也成為上海部分經(jīng)營不善的藥企迅速重組的導火索。因為對于制藥企業(yè)來說,，藥品生產(chǎn)批準文號是一個稀缺資源,，那些本身有藥品生產(chǎn)批號、產(chǎn)品有一定優(yōu)勢的小型制藥企業(yè),，將是一些大企業(yè)“搶購”的目標,。 但衣承東表示，停產(chǎn)和注銷生產(chǎn)文號都不會影響上海目前的醫(yī)藥市場的價格穩(wěn)定,。據(jù)悉,，17家年內(nèi)肯定沒有能力完成認證要求的企業(yè)產(chǎn)值只占上海醫(yī)藥總產(chǎn)值的1%。部分零售藥店的關(guān)門和藥企停產(chǎn)不會影響藥品的正常供應,。 （轉(zhuǎn)摘自“中國醫(yī)藥數(shù)字圖書館”）
