?。?ldquo;中醫(yī)藥如何開拓歐洲市場”專題信息之三 據不完全統計,，歐盟共有１２７２種植物藥在市場流通,，年銷售額超過１６０億歐元,，并且呈明顯的增長趨勢,，超過６０％的歐洲人使用植物藥,，在法國每年就至少有１０００萬人次。這對我國中醫(yī)藥工業(yè)是一個很好的商機,。要實現中醫(yī)藥國際化,，尋求中醫(yī)藥在歐洲市場更大的發(fā)展，就必須對歐洲植物藥現狀及相關法規(guī)有一個較好的了解,，使中藥擁有合法的身份,。 植物藥主要用于輕癥疾病和健康保健。輕癥疾病指以下１６個方面：心臟神經興奮,；血液循環(huán)紊亂,，微細血管脆弱，痔瘡,；創(chuàng)傷,，頭皮癢，燒傷,，跌傷,，紅斑；牙痛,；腸胃系統,，結腸炎，腹瀉,；痛經,；膽囊分泌失調；傷風，流行性感冒,；食欲亢進,，體重增加，虛弱,，體重減輕,；頭痛；睡眠,，精神亢奮,；眼睛炎癥；口腔感染,；咳嗽,，支氣管炎，感冒,；泌尿系統,、尿路感染,，前列腺炎,；關節(jié)疼痛。 與中醫(yī)藥相關的歐洲植物藥法規(guī)主要有歐盟“２００１／８３／ＥＣ法規(guī)”和歐盟“２００４／２４／ＥＣ法規(guī)”,。 歐盟“２００１／８３／ＥＣ法規(guī)”要求所有植物藥必須保證產品的質量,、安全和有效性。植物申報需要提供以下內容：物理,、化學數據,；生物學和微生物學試驗；藥理和毒理試驗,；臨床試驗,。 歐盟“２００４／２４／ＥＣ法規(guī)”對“歐盟２００１／８３／ＥＣ法規(guī)”中關于產品的安全性、質量和效果的有關條文進行了修訂,，并規(guī)定一個特殊的申報簡化程序,，以便使一些缺乏文獻資料的傳統草藥能夠申報。不過,，此簡化程序僅適用于長期在歐洲使用的傳統草藥產品,，對于歐盟國家以外的草藥依然采取慎重的評估。 “歐盟２００４／２４／ＥＣ法規(guī)”規(guī)定：申報草藥產品需提供證明,，證明該傳統草藥已在歐盟成員國境內使用超過３０年以上,，或已在歐洲使用１５年以上，同時在歐盟以外國家或地區(qū)使用３０年以上,。還要提供 產品安全性和有效性的充分證明,。傳統草藥產品不需要由執(zhí)業(yè)醫(yī)生監(jiān)督使用。無論口服、外用及噴鼻制劑,，必須有明確的使用劑量,。 歐盟為此專門成立草藥產品專家委員會，他們的任務是：制定產品申報程序,；準備草藥產品藥典專題文獻,。專題文獻內容將包括草藥臨床應用、劑量,、給藥途徑和其他安全使用方面的資料,。 歐盟成員國之間對植物藥管理規(guī)定的差異主要表現在兩個方面：一是藥用植物名單，二是產品申報要求,。如德國,，植物藥申報以文獻資料為依據，并需證明產品有效性,。許多雖然長期使用但沒有研究資料的傳統草藥,，則無法申報。而在法國,，長期使用的植物藥,，即使沒有研究資料，也可以申報,。 這里需特別介紹一下法國的有關法規(guī),。法國藥典收載了１９６種無毒性藥用植物和３１種有緩瀉作用的植物，這些植物可以以多種劑型生產銷售,。藥典規(guī)定植物藥產品申報需要提供以下資料： 生產資料：包括植物學鑒定和植物原產地,；生產過程；原材料中間體和成品的定性定量,；成品的穩(wěn)定性測試,；高壓液相，氣相,，色譜標準,；輻射，農藥殘留,，微生物標準,； 毒理資料：包括水溶性提取物、酒精濃度低于３０°的水醇提取物和酊劑等,。 臨床資料：此項內容僅適用于在允許的療效以外的作用,。對這些作用，需要提供臨床證據,。 （新華社提供,，未經許可，嚴禁轉載）
