國內(nèi)的相關(guān)管理機構(gòu)近十年一直做著丁基膠塞的一個精心布局——到２００４年底之前,，用它徹底淘汰天然橡膠瓶塞,，在醫(yī)藥領(lǐng)域不再為天然膠塞留下任何空間,。這個進程也實實在在地沉穩(wěn)推進,，天然膠塞幾乎是毫無還手之力,，被擠到完全失掉棋局的邊緣,。不過事實卻并非如此涇渭分明,，有的制藥企業(yè)提出暫緩某些丁基膠塞使用的動議,，而這一提議與國家相關(guān)文件顯現(xiàn)不同主張。 ——推力來自政策 原國家藥監(jiān)局２０００年發(fā)布的國藥管注（２０００）４６２號文件規(guī)定,，注射用青霉素鈉鹽,、青霉素鉀鹽、氨芐青霉素,、硫酸鏈霉素等抗菌素和輸液制劑,、口服液生物制品、血液制品等將于２００４年底一律停止使用天然膠瓶塞,，全部改為丁基膠瓶塞,。這個文件中實際上涵蓋了所有藥品品種，所以到２００４年底前徹底淘汰天然膠塞的這個４６２號文件,，自然成為我國丁基膠塞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的綱領(lǐng)性文件,。 國家政策強力淘汰天然膠塞完全出于民眾用藥安全考慮，因為天然膠塞的生物安全性缺陷,、易與藥品發(fā)生相互反應(yīng)以及氣密性較差等特性對于公眾安全用藥產(chǎn)生很大威脅,。而與之相比，丁基膠塞則具有突出的生物安全,、化學(xué)穩(wěn)定,、氣密、清潔等性能,，目前制藥領(lǐng)域使用丁基膠塞,、淘汰天然膠塞已成為世界潮流。而把４６２號文件下達前后我們國家針對丁基膠塞的一系列政策進行串聯(lián),，同樣可以發(fā)現(xiàn)一條國家政策推動醫(yī)藥領(lǐng)域以丁基膠塞替代天然膠塞的清晰脈絡(luò),。 早在１９９５年，原國家醫(yī)藥管理局就下發(fā)了國藥質(zhì)字［１９９５］第８號《關(guān)于淘汰部分天然橡膠瓶塞,、采用藥用丁基膠塞抗生素瓶的通知》,，明確提出藥用膠塞更新?lián)Q代的規(guī)劃和要求，并在部分藥品包裝中重點推廣使用丁基膠塞,。２０００年,，原國家計委和原國家經(jīng)委聯(lián)合發(fā)布《當(dāng)前國家重點鼓勵發(fā)展的產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和技術(shù)目錄》,，丁基膠塞是其中５２６個品種之一,。從２００１年開始,，生物制劑、凍干制劑和１４種抗生素新品已順利換用丁基膠塞,，青霉素鈉鹽,、青霉素鉀鹽、氨芐青霉素,、硫酸鏈霉素使用丁基膠塞代替天然膠塞的準備工作已經(jīng)就緒,，一些重要制藥企業(yè)開始在藥品包裝上全面使用丁基膠塞。 從那時開始,，國內(nèi)丁基膠塞產(chǎn)業(yè)發(fā)展比較順利,，而到今年８月，國家食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＳＤＡ）又一次重申年底前徹底淘汰天然橡膠瓶塞絕不動搖,。與之相應(yīng),，在不久前中國醫(yī)藥包裝協(xié)會第七次會員代表大會上，ＳＦＤＡ的一位官員在動員宣傳貫徹局第１３號令《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》時明確提出,，２００５年１月１日起,，所有天然膠塞將退出藥品包裝領(lǐng)域，原國家藥監(jiān)局２０００年發(fā)布的４６２號文件的規(guī)定必須如期實施,，各制藥企業(yè),、藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提前做好全面換代的各項準備工作，不要寄希望再有過渡期的政策出臺,。 ——辯論丁基膠塞 有制藥企業(yè)提出，目前有關(guān)丁基膠塞的標準可操作性不理想,，國內(nèi)丁基膠塞與一些藥品的相容性還不夠令人滿意,，且對輸液中不溶性顆粒、澄明度有影響,。他們表示,，丁基膠塞的使用對玻瓶、鋁蓋,、藥機設(shè)備的配套提出了新的要求,，目前整個工業(yè)發(fā)展不平衡，年底之前全面使用丁基膠塞還有很多問題,。 這些觀點很快招致丁基膠塞企業(yè)方面的反駁,。盛州橡塑膠（蘇州）有限公司副總經(jīng)理馮建平表示，其公司產(chǎn)品質(zhì)量沒有任何問題,，不僅出口國外,，而且返銷臺灣。鄭州嵩山企業(yè)集團翱翔醫(yī)藥包裝有限公司副總經(jīng)理郭東來說,，翱翔生產(chǎn)的丁基膠塞產(chǎn)品已連續(xù)３年供應(yīng)一外資控股制藥公司,，公司產(chǎn)品主要出口到國外市場。安徽華峰醫(yī)藥橡膠有限公司總經(jīng)理趙家祥則明確表示，經(jīng)過這么多年的發(fā)展,，國產(chǎn)丁基膠塞的質(zhì)量已穩(wěn)定,。 對于標準和相容性，業(yè)內(nèi)專家透露,，國內(nèi)丁基膠塞的標準主要是依據(jù)歐洲藥典和ＩＳＯ標準制定的,。目前反映較大的項目是“熾灼殘渣”、“不溶性微粒”,。而這兩項指標,，不但國內(nèi)丁基膠塞企業(yè)達不到，即使國際知名的西氏公司這樣的企業(yè)同樣也難以達到,。“熾灼殘渣”項目受配方影響較大,，建議對方法進行調(diào)整；“不溶性微粒”的實驗數(shù)據(jù)受儀器精密度影響大,，目前用進口儀器檢測時,，絕大部分企業(yè)的產(chǎn)品是合格的。 據(jù)了解,，大輸液產(chǎn)品停止使用天然膠塞的準備工作雖然開展得較晚,，但由于各地藥監(jiān)部門和制藥企業(yè)比較重視，各種輸液產(chǎn)品與丁基橡膠瓶塞相容性實驗一直都在進行中,，國產(chǎn)丁基膠塞除個別品種以外,，在輸液上質(zhì)量已經(jīng)與國際產(chǎn)品大體相同。 另據(jù)中國醫(yī)藥包裝協(xié)會介紹,，國產(chǎn)丁基膠塞生產(chǎn)企業(yè)十分重視產(chǎn)品質(zhì)量,，他們努力通過引進國外先進的技術(shù)和設(shè)備、開展技術(shù)交流和合作等提高產(chǎn)品質(zhì)量,。江陰蘭陵瓶塞有限公司總經(jīng)理華國平表示,，經(jīng)過十多年的努力，在我國徹底淘汰天然膠塞的條件已經(jīng)成熟,，這從我國丁基膠塞產(chǎn)品大量出口到國際市場上也可以得到有力證明,。 除了這些在國外市場建立起良好影響力的企業(yè)外，據(jù)了解,，國內(nèi)的常州德潤,、株洲華益、海華橡塑,、臺州康龍等都擁有良好的出口能力,。 ——藥企難言之隱 事實上，經(jīng)過長時間的準備,，目前大部分制藥企業(yè)都對２００４年底前淘汰天然橡膠瓶塞開始了積極行動,，但這并不排除少量企業(yè)在等待和觀望,。據(jù)了解，目前國內(nèi)大輸液生產(chǎn)企業(yè)正在承受巨大的成本和盈利壓力,。 首先是原料成本增加迅速,。由于石油價格上升，相關(guān)化學(xué)產(chǎn)品,、原料藥價格上漲,，而與此同時，煤,、電能源價格也在走高,，原料與生產(chǎn)能源等成本成為很多制藥企業(yè)背負的第一壓力。 而抗生素限價和在藥店憑處方銷售則一時間使抗生素生產(chǎn)企業(yè)的盈利受到很大影響,。國務(wù)院發(fā)展研究中心的統(tǒng)計顯示,，今年１～８月份，石藥集團,、華藥集團等企業(yè)利潤分別下降５０％以上,，有的企業(yè)如北京雙鶴甚至出現(xiàn)虧損。 對于輸液生產(chǎn)企業(yè)來說,，更為雪上加霜的是,，在最近公布的《醫(yī)保藥品目錄》中沒有包括容積大于１００毫升的治療型輸液。而據(jù)濟南三九益民制藥有限公司總經(jīng)理孫彩虹介紹,，我國輸液生產(chǎn)企業(yè)８０％是虧損的,，１０％是微利的，只有１０％的狀況是好的,，這２０％贏利的企業(yè)都以生產(chǎn)治療型輸液為主,。沒進醫(yī)保目錄，這些企業(yè)將難逃虧損命運,。 一系列的原因使相關(guān)制藥企業(yè),，特別是輸液生產(chǎn)企業(yè)對成本變得極為敏感,，而千方百計降低成本成為擺脫困境的一個重要措施,。在抗生素粉針制劑品種上，丁基膠塞與天然膠塞每只價格約差四五分錢,；在輸液品種上,，前后者相差０．２元以上，這對于每年生產(chǎn)幾千萬瓶甚至幾億瓶輸液的企業(yè)而言,，就是成百萬甚至幾千萬的再支出,。如此狀況下，國內(nèi)丁基膠塞的某種不足被放大了,，不是因為它真的不行,，而是有人不愿為它埋單,。 不過有的制藥企業(yè)在觀望的同時，準備工作卻從未停止,，如北京雙鶴藥業(yè),。但降低成本的壓力常使這樣的企業(yè)身陷矛盾之中，畢竟維持天然膠塞意味著可節(jié)省巨大開支,。 但是丁基膠塞企業(yè)還是得到了來自制藥企業(yè)的大量訂單,，重要原因在于政策當(dāng)頭。有的制藥企業(yè)甚至要求在供貨合同上加上一條：“在任何情況下,，必須滿足供應(yīng),。” 然而，由幾家輸液企業(yè)提出的某些藥品暫緩使用丁基膠塞的提議似乎正在產(chǎn)生蔓延效果,。實際上,，很多制藥企業(yè)已與丁基膠塞企業(yè)簽訂了大量的訂貨合同，如一膠塞公司與一制藥企業(yè)正式簽訂的一份供貨合同確定“１２月９日供第一批貨”,，“１２月２２日供第二批貨”,，但在１１月２５日，膠塞公司突然收到制藥公司的傳真,，要求取消供貨,。其中一個措詞有點耐人尋味，“取消”而不是“延期”,，看來有的制藥企業(yè)已開始下注風(fēng)向逆轉(zhuǎn)了,。 ——產(chǎn)業(yè)投資風(fēng)險 根據(jù)調(diào)查，在丁基膠塞生產(chǎn)領(lǐng)域,，針對４６２號文件實施后產(chǎn)品需求的大量增加,，國內(nèi)不但投產(chǎn)新建了大量丁基膠塞生產(chǎn)企業(yè)，而且許多企業(yè)進一步投資建二期,、三期甚至更多新的工程,，擴充產(chǎn)能。一些實施擴建工程的企業(yè)每家各自累計投入已近億元,，大型企業(yè)甚至達到幾億元,。 對于明年開始的完全使用丁基膠塞時國內(nèi)丁基膠塞生產(chǎn)能力能否滿足市場需求的疑慮，有關(guān)人士表示這不應(yīng)是個問題,。據(jù)介紹,，目前在ＳＦＤＡ正式注冊的丁基膠塞生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)達三十多家，總生產(chǎn)能力超過每年３００億只,，而國內(nèi)大輸液,、粉針制劑、凍干制品等所有劑型完全使用丁基膠塞后,，總需求量應(yīng)在２５０億只之內(nèi),。 還有一個疑問是對于丁基膠塞原料的,。由于丁基膠塞的主要原料鹵化丁基橡膠主要依靠進口，有的制藥企業(yè)擔(dān)心如果這種原料受到限制,，可能直接影響國內(nèi)丁基膠塞供應(yīng)能力,。對此，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會表示,，目前,，美孚石油的埃克森公司和德國的拜耳公司是我國的主要鹵化丁基橡膠供應(yīng)商,，預(yù)計這兩家明年向我國市場的原料供應(yīng)可能還會有一定的增幅,。與此同時，俄羅斯的鹵化丁基橡膠產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)基本穩(wěn)定,，并新增加每年３萬噸的生產(chǎn)能力,，產(chǎn)品將主要銷往我國市場，因此２００５年我國市場上的原料供應(yīng)不會出現(xiàn)短缺,，價格變化幅度也會在正常范圍之內(nèi),。 產(chǎn)能過剩、產(chǎn)品價格一路走低的丁基膠塞行業(yè)苦盼２００５年１月１日的到來,，而正在發(fā)生的暫緩使用丁基膠塞提議觸動各個企業(yè)極其敏感的神經(jīng),。盡管這些企業(yè)老總們表示“堅信國家政策的嚴肅性和一貫性”，“政策法規(guī)不會因為個別企業(yè)的意見而改變”,，但是最近這些天,，４６２號文件到底能否順利實施，一定是他們的第一關(guān)注,。畢竟行業(yè)總投入已經(jīng)超過４０億元,，很多人已經(jīng)把寶押進來，只等２００５年１月１日的到來,。 （新華社提供,，未經(jīng)許可，嚴禁轉(zhuǎn)載）
