國(guó)內(nèi)的相關(guān)管理機(jī)構(gòu)近十年一直做著丁基膠塞的一個(gè)精心布局——到２００４年底之前，用它徹底淘汰天然橡膠瓶塞,，在醫(yī)藥領(lǐng)域不再為天然膠塞留下任何空間,。這個(gè)進(jìn)程也實(shí)實(shí)在在地沉穩(wěn)推進(jìn),，天然膠塞幾乎是毫無還手之力，被擠到完全失掉棋局的邊緣,。不過事實(shí)卻并非如此涇渭分明,，有的制藥企業(yè)提出暫緩某些丁基膠塞使用的動(dòng)議，而這一提議與國(guó)家相關(guān)文件顯現(xiàn)不同主張,。 ——推力來自政策 原國(guó)家藥監(jiān)局２０００年發(fā)布的國(guó)藥管注（２０００）４６２號(hào)文件規(guī)定，注射用青霉素鈉鹽,、青霉素鉀鹽,、氨芐青霉素、硫酸鏈霉素等抗菌素和輸液制劑,、口服液生物制品,、血液制品等將于２００４年底一律停止使用天然膠瓶塞，全部改為丁基膠瓶塞,。這個(gè)文件中實(shí)際上涵蓋了所有藥品品種,，所以到２００４年底前徹底淘汰天然膠塞的這個(gè)４６２號(hào)文件，自然成為我國(guó)丁基膠塞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的綱領(lǐng)性文件,。 國(guó)家政策強(qiáng)力淘汰天然膠塞完全出于民眾用藥安全考慮,，因?yàn)樘烊荒z塞的生物安全性缺陷、易與藥品發(fā)生相互反應(yīng)以及氣密性較差等特性對(duì)于公眾安全用藥產(chǎn)生很大威脅,。而與之相比,，丁基膠塞則具有突出的生物安全、化學(xué)穩(wěn)定、氣密,、清潔等性能,，目前制藥領(lǐng)域使用丁基膠塞、淘汰天然膠塞已成為世界潮流,。而把４６２號(hào)文件下達(dá)前后我們國(guó)家針對(duì)丁基膠塞的一系列政策進(jìn)行串聯(lián),，同樣可以發(fā)現(xiàn)一條國(guó)家政策推動(dòng)醫(yī)藥領(lǐng)域以丁基膠塞替代天然膠塞的清晰脈絡(luò)。 早在１９９５年,，原國(guó)家醫(yī)藥管理局就下發(fā)了國(guó)藥質(zhì)字［１９９５］第８號(hào)《關(guān)于淘汰部分天然橡膠瓶塞,、采用藥用丁基膠塞抗生素瓶的通知》，明確提出藥用膠塞更新?lián)Q代的規(guī)劃和要求,，并在部分藥品包裝中重點(diǎn)推廣使用丁基膠塞,。２０００年，原國(guó)家計(jì)委和原國(guó)家經(jīng)委聯(lián)合發(fā)布《當(dāng)前國(guó)家重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的產(chǎn)業(yè),、產(chǎn)品和技術(shù)目錄》,，丁基膠塞是其中５２６個(gè)品種之一。從２００１年開始,，生物制劑,、凍干制劑和１４種抗生素新品已順利換用丁基膠塞，青霉素鈉鹽,、青霉素鉀鹽,、氨芐青霉素、硫酸鏈霉素使用丁基膠塞代替天然膠塞的準(zhǔn)備工作已經(jīng)就緒,，一些重要制藥企業(yè)開始在藥品包裝上全面使用丁基膠塞,。 從那時(shí)開始，國(guó)內(nèi)丁基膠塞產(chǎn)業(yè)發(fā)展比較順利,，而到今年８月,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＳＤＡ）又一次重申年底前徹底淘汰天然橡膠瓶塞絕不動(dòng)搖。與之相應(yīng),，在不久前中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)第七次會(huì)員代表大會(huì)上,，ＳＦＤＡ的一位官員在動(dòng)員宣傳貫徹局第１３號(hào)令《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》時(shí)明確提出，２００５年１月１日起,，所有天然膠塞將退出藥品包裝領(lǐng)域,，原國(guó)家藥監(jiān)局２０００年發(fā)布的４６２號(hào)文件的規(guī)定必須如期實(shí)施，各制藥企業(yè),、藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提前做好全面換代的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,，不要寄希望再有過渡期的政策出臺(tái)。 ——辯論丁基膠塞 有制藥企業(yè)提出,，目前有關(guān)丁基膠塞的標(biāo)準(zhǔn)可操作性不理想,，國(guó)內(nèi)丁基膠塞與一些藥品的相容性還不夠令人滿意,，且對(duì)輸液中不溶性顆粒、澄明度有影響,。他們表示,，丁基膠塞的使用對(duì)玻瓶、鋁蓋,、藥機(jī)設(shè)備的配套提出了新的要求,，目前整個(gè)工業(yè)發(fā)展不平衡，年底之前全面使用丁基膠塞還有很多問題,。 這些觀點(diǎn)很快招致丁基膠塞企業(yè)方面的反駁,。盛州橡塑膠（蘇州）有限公司副總經(jīng)理馮建平表示，其公司產(chǎn)品質(zhì)量沒有任何問題,，不僅出口國(guó)外,，而且返銷臺(tái)灣。鄭州嵩山企業(yè)集團(tuán)翱翔醫(yī)藥包裝有限公司副總經(jīng)理郭東來說,，翱翔生產(chǎn)的丁基膠塞產(chǎn)品已連續(xù)３年供應(yīng)一外資控股制藥公司,，公司產(chǎn)品主要出口到國(guó)外市場(chǎng)。安徽華峰醫(yī)藥橡膠有限公司總經(jīng)理趙家祥則明確表示,，經(jīng)過這么多年的發(fā)展,，國(guó)產(chǎn)丁基膠塞的質(zhì)量已穩(wěn)定。 對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)和相容性,，業(yè)內(nèi)專家透露,，國(guó)內(nèi)丁基膠塞的標(biāo)準(zhǔn)主要是依據(jù)歐洲藥典和ＩＳＯ標(biāo)準(zhǔn)制定的。目前反映較大的項(xiàng)目是“熾灼殘?jiān)?rdquo;,、“不溶性微粒”,。而這兩項(xiàng)指標(biāo),，不但國(guó)內(nèi)丁基膠塞企業(yè)達(dá)不到，即使國(guó)際知名的西氏公司這樣的企業(yè)同樣也難以達(dá)到,。“熾灼殘?jiān)?rdquo;項(xiàng)目受配方影響較大,，建議對(duì)方法進(jìn)行調(diào)整；“不溶性微粒”的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)受儀器精密度影響大,，目前用進(jìn)口儀器檢測(cè)時(shí),，絕大部分企業(yè)的產(chǎn)品是合格的,。 據(jù)了解,，大輸液產(chǎn)品停止使用天然膠塞的準(zhǔn)備工作雖然開展得較晚，但由于各地藥監(jiān)部門和制藥企業(yè)比較重視,，各種輸液產(chǎn)品與丁基橡膠瓶塞相容性實(shí)驗(yàn)一直都在進(jìn)行中,，國(guó)產(chǎn)丁基膠塞除個(gè)別品種以外，在輸液上質(zhì)量已經(jīng)與國(guó)際產(chǎn)品大體相同,。 另據(jù)中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)介紹,，國(guó)產(chǎn)丁基膠塞生產(chǎn)企業(yè)十分重視產(chǎn)品質(zhì)量，他們努力通過引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備,、開展技術(shù)交流和合作等提高產(chǎn)品質(zhì)量,。江陰蘭陵瓶塞有限公司總經(jīng)理華國(guó)平表示，經(jīng)過十多年的努力,，在我國(guó)徹底淘汰天然膠塞的條件已經(jīng)成熟,，這從我國(guó)丁基膠塞產(chǎn)品大量出口到國(guó)際市場(chǎng)上也可以得到有力證明。 除了這些在國(guó)外市場(chǎng)建立起良好影響力的企業(yè)外,，據(jù)了解,，國(guó)內(nèi)的常州德潤(rùn)、株洲華益,、海華橡塑,、臺(tái)州康龍等都擁有良好的出口能力。 ——藥企難言之隱 事實(shí)上,，經(jīng)過長(zhǎng)時(shí)間的準(zhǔn)備,，目前大部分制藥企業(yè)都對(duì)２００４年底前淘汰天然橡膠瓶塞開始了積極行動(dòng)，但這并不排除少量企業(yè)在等待和觀望,。據(jù)了解,，目前國(guó)內(nèi)大輸液生產(chǎn)企業(yè)正在承受巨大的成本和盈利壓力。 首先是原料成本增加迅速,。由于石油價(jià)格上升,，相關(guān)化學(xué)產(chǎn)品、原料藥價(jià)格上漲,，而與此同時(shí),，煤、電能源價(jià)格也在走高,，原料與生產(chǎn)能源等成本成為很多制藥企業(yè)背負(fù)的第一壓力,。 而抗生素限價(jià)和在藥店憑處方銷售則一時(shí)間使抗生素生產(chǎn)企業(yè)的盈利受到很大影響,。國(guó)務(wù)院發(fā)展研究中心的統(tǒng)計(jì)顯示，今年１～８月份,，石藥集團(tuán),、華藥集團(tuán)等企業(yè)利潤(rùn)分別下降５０％以上，有的企業(yè)如北京雙鶴甚至出現(xiàn)虧損,。 對(duì)于輸液生產(chǎn)企業(yè)來說,，更為雪上加霜的是，在最近公布的《醫(yī)保藥品目錄》中沒有包括容積大于１００毫升的治療型輸液,。而據(jù)濟(jì)南三九益民制藥有限公司總經(jīng)理孫彩虹介紹,，我國(guó)輸液生產(chǎn)企業(yè)８０％是虧損的，１０％是微利的,，只有１０％的狀況是好的,，這２０％贏利的企業(yè)都以生產(chǎn)治療型輸液為主。沒進(jìn)醫(yī)保目錄,，這些企業(yè)將難逃虧損命運(yùn),。 一系列的原因使相關(guān)制藥企業(yè)，特別是輸液生產(chǎn)企業(yè)對(duì)成本變得極為敏感,，而千方百計(jì)降低成本成為擺脫困境的一個(gè)重要措施,。在抗生素粉針制劑品種上，丁基膠塞與天然膠塞每只價(jià)格約差四五分錢,；在輸液品種上,，前后者相差０．２元以上，這對(duì)于每年生產(chǎn)幾千萬瓶甚至幾億瓶輸液的企業(yè)而言,，就是成百萬甚至幾千萬的再支出,。如此狀況下，國(guó)內(nèi)丁基膠塞的某種不足被放大了,，不是因?yàn)樗娴牟恍?，而是有人不愿為它埋單? 不過有的制藥企業(yè)在觀望的同時(shí)，準(zhǔn)備工作卻從未停止,，如北京雙鶴藥業(yè),。但降低成本的壓力常使這樣的企業(yè)身陷矛盾之中，畢竟維持天然膠塞意味著可節(jié)省巨大開支,。 但是丁基膠塞企業(yè)還是得到了來自制藥企業(yè)的大量訂單,，重要原因在于政策當(dāng)頭。有的制藥企業(yè)甚至要求在供貨合同上加上一條：“在任何情況下,，必須滿足供應(yīng)。” 然而,，由幾家輸液企業(yè)提出的某些藥品暫緩使用丁基膠塞的提議似乎正在產(chǎn)生蔓延效果,。實(shí)際上,，很多制藥企業(yè)已與丁基膠塞企業(yè)簽訂了大量的訂貨合同，如一膠塞公司與一制藥企業(yè)正式簽訂的一份供貨合同確定“１２月９日供第一批貨”,，“１２月２２日供第二批貨”,，但在１１月２５日，膠塞公司突然收到制藥公司的傳真,，要求取消供貨,。其中一個(gè)措詞有點(diǎn)耐人尋味，“取消”而不是“延期”,，看來有的制藥企業(yè)已開始下注風(fēng)向逆轉(zhuǎn)了,。 ——產(chǎn)業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn) 根據(jù)調(diào)查，在丁基膠塞生產(chǎn)領(lǐng)域,，針對(duì)４６２號(hào)文件實(shí)施后產(chǎn)品需求的大量增加,，國(guó)內(nèi)不但投產(chǎn)新建了大量丁基膠塞生產(chǎn)企業(yè)，而且許多企業(yè)進(jìn)一步投資建二期,、三期甚至更多新的工程,，擴(kuò)充產(chǎn)能。一些實(shí)施擴(kuò)建工程的企業(yè)每家各自累計(jì)投入已近億元,，大型企業(yè)甚至達(dá)到幾億元,。 對(duì)于明年開始的完全使用丁基膠塞時(shí)國(guó)內(nèi)丁基膠塞生產(chǎn)能力能否滿足市場(chǎng)需求的疑慮，有關(guān)人士表示這不應(yīng)是個(gè)問題,。據(jù)介紹,，目前在ＳＦＤＡ正式注冊(cè)的丁基膠塞生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)達(dá)三十多家，總生產(chǎn)能力超過每年３００億只,，而國(guó)內(nèi)大輸液,、粉針制劑、凍干制品等所有劑型完全使用丁基膠塞后,，總需求量應(yīng)在２５０億只之內(nèi),。 還有一個(gè)疑問是對(duì)于丁基膠塞原料的。由于丁基膠塞的主要原料鹵化丁基橡膠主要依靠進(jìn)口,，有的制藥企業(yè)擔(dān)心如果這種原料受到限制,，可能直接影響國(guó)內(nèi)丁基膠塞供應(yīng)能力。對(duì)此,，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)表示,，目前，美孚石油的?？松竞偷聡?guó)的拜耳公司是我國(guó)的主要鹵化丁基橡膠供應(yīng)商,，預(yù)計(jì)這兩家明年向我國(guó)市場(chǎng)的原料供應(yīng)可能還會(huì)有一定的增幅。與此同時(shí),，俄羅斯的鹵化丁基橡膠產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)基本穩(wěn)定,，并新增加每年３萬噸的生產(chǎn)能力,，產(chǎn)品將主要銷往我國(guó)市場(chǎng)，因此２００５年我國(guó)市場(chǎng)上的原料供應(yīng)不會(huì)出現(xiàn)短缺,，價(jià)格變化幅度也會(huì)在正常范圍之內(nèi),。 產(chǎn)能過剩、產(chǎn)品價(jià)格一路走低的丁基膠塞行業(yè)苦盼２００５年１月１日的到來,，而正在發(fā)生的暫緩使用丁基膠塞提議觸動(dòng)各個(gè)企業(yè)極其敏感的神經(jīng),。盡管這些企業(yè)老總們表示“堅(jiān)信國(guó)家政策的嚴(yán)肅性和一貫性”，“政策法規(guī)不會(huì)因?yàn)閭€(gè)別企業(yè)的意見而改變”,，但是最近這些天,，４６２號(hào)文件到底能否順利實(shí)施，一定是他們的第一關(guān)注,。畢竟行業(yè)總投入已經(jīng)超過４０億元,，很多人已經(jīng)把寶押進(jìn)來，只等２００５年１月１日的到來,。 （新華社提供,，未經(jīng)許可，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載）
