盡管世界上超過一半的人居住在亞洲,，但在藥物使用量上，亞洲目前僅占全球用藥量的２０％,。隨著當?shù)厝司杖胫鹉暝黾?，亞洲國家對藥物的需求將會加大,，該地區(qū)也將成為越來越重要的醫(yī)藥市場,。 與歐洲一樣，許多亞洲國家對藥物價格實行控制,，以抑制醫(yī)療費用的逐年攀升,。事實證明，這種做法影響了制藥業(yè)的盈利能力,，阻礙了新藥研發(fā),。從另一方面來看，卻促進了仿制藥用量的大大增加,。在亞洲,，許多品牌藥都是進口的。 ——日本政府醫(yī)保負擔大 總體來說,，日本仍然是世界上第三大醫(yī)藥市場,，緊隨美國和西歐之后，其處方藥的年銷售額達到５００億美元,，處方藥生產(chǎn)廠家超過４５０家,。印度和我國人口基數(shù)大，且人口數(shù)量一直在增長,，醫(yī)藥市場前景廣闊,。而像韓國、我國香港等國家和地區(qū)的增長相對較小,。我國是亞洲第二大藥品市場,，２００３年的銷售額超過７０億美元，僅次于日本,。印度,、韓國和我國臺灣緊隨其后，年銷售額都在２０億美元左右,。印度尼西亞,、菲律賓、我國香港的年銷售額約１０億美元,。 盡管全球藥品價格在１９９０～２０００年間的增長率達到兩位數(shù),，但在日本,，藥價卻每年下降４．６％。主要原因在于,，日本政府為了減輕快速增長的老年人群的醫(yī)療負擔,，出臺了有利于仿制藥使用、降低過高處方藥費用的價格控制措施和政策,。 疲軟的日本經(jīng)濟進一步加劇了這一局面,，近１５％的日本保險公司處于破產(chǎn)的邊緣，它們繼續(xù)提供醫(yī)療保險的能力受到質疑,。因此,，日本政府被迫對不斷上漲的藥價進行控制，否則,，大量的日本人就會因買不起私人醫(yī)療保險轉而參加政府醫(yī)保計劃,。 支撐日本價格控制體系的因素將繼續(xù)存在。日本人口正快速步入老齡階段,，進入勞動力市場繳納醫(yī)保費用的工人越來越少,。日本的平均出生率為１．３６。２００５年,，日本人口將達到１．２７１億的高峰值,，隨后將在２０５０年下降到８９７０萬人。這意味著日本政府要為收入減少的老年人負擔更多的醫(yī)療費用,。 ——印度和我國的醫(yī)藥工業(yè)面臨同樣問題 印度是一個有著十多億消費人口的藥品大市場,，它也面臨著類似的藥品定價壓力。印度制訂的“藥物價格控制規(guī)則”（ＤＰＣＯ）對許多品種實行了限價,。這一因素加上該國相對寬松的專利法使得印度市場規(guī)模達２０億美元的藥品行業(yè)把大部分的注意力集中在低成本的仿制藥而不是創(chuàng)新性新產(chǎn)品的研發(fā)上,。 我國也面臨著藥價控制的問題，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)尚不發(fā)達,。這些因素刺激了我國仿制藥工業(yè)的發(fā)展,。在過去５年中，我國強勁的ＧＤＰ增長速度超過了美國和許多西歐國家,。預計這一勢頭將保持下去,。 實際上，在全球所有醫(yī)藥市場中,，仿制藥和生物仿制藥對品牌藥構成了強大的競爭壓力,。近年來仿制藥市場的快速增長是雙重影響的結果：一是所有區(qū)域性市場對藥品的需求逐年增長；二是仿制藥行業(yè)特有的因素,，如,，參加醫(yī)保的人希望減少在處方藥上的開支；大量重磅炸彈藥物的專利到期,；世界各國為加快仿制藥（在某些情況下是生物仿制藥）的引進,，進行了制度上的改革,。 ——亞洲生物仿制藥市場初具規(guī)模 ２００３年,，亞洲仿制藥和生物仿制藥的總銷售額達到４９．４億美元,。與其他地區(qū)一樣，亞洲人在藥品上的開支已從品牌藥轉向仿制藥,。預計從現(xiàn)在起到２０１０年,，仿制藥和生物仿制藥將以每年９．５％的速度穩(wěn)定增長，２０１０年達９３．１億美元,。 今后５年中,，大約４７個重磅炸彈藥物的專利期滿將為制藥商生產(chǎn)低廉的仿制藥和生物仿制藥提供機會。 總體上,，除我國臺灣已飽和外,，亞洲仿制藥和生物仿制藥市場正穩(wěn)定增長,。像越南和緬甸這樣的國家市場規(guī)模雖然比較小,，但在不遠的將來，它們對仿制藥和生物仿制藥將產(chǎn)生強大的需求,。日本只是最近幾年才開始接納仿制產(chǎn)品,，預計該國也會成為一個重要的增長極，在亞洲仿制藥和生物仿制藥市場上,，日本將占據(jù)較大的份額,。 日本政府最近提高了工薪人員所必須承擔的醫(yī)療費用，從１０％增加到２０％,。２００２年,，日本衛(wèi)生部長向全國各地的公立醫(yī)院發(fā)出一份要求其更多使用仿制藥的通知。通知稱,，如果醫(yī)生和藥劑師在開出的處方中包含一種仿制藥,，他們將會得到物質獎勵。仿制藥目前僅占日本６００００億日元的處方藥市場的１２％,。 ——機遇與挑戰(zhàn) 亞洲醫(yī)藥市場由日本——這個高度發(fā)達和復雜的醫(yī)藥市場以及我國,、印度等人口十分龐大但復雜程度相對較低的市場組成。與加拿大,、美國和歐洲國家一樣,，生物仿制藥還沒有在日本市場登陸，這是因為日本在確認產(chǎn)品安全性和有效性的標準上相當復雜,。而在印度和我國,，由于管制標準相對較低，生物仿制藥已被使用好些年了,。這是因為： ?。ǎ保┯《群臀覈鴮λ幤返墓苤坪唾|量控制要求與發(fā)達國家相比比較寬松,，生物仿制藥生產(chǎn)廠家在生產(chǎn)一種化合物時，其功效或生物特性不必像在其他國家那樣必須達到某種水平,。然而,，亞洲各國政府已采取措施改進生產(chǎn)質量，比如,，要求生產(chǎn)工廠必須進行ＧＭＰ認證,，提交定期檢查記錄，并要求在相當長的一段時間里持續(xù)改進生產(chǎn)工藝,。 ?。ǎ玻┯捎诜轮坪铣缮锎嬖诠逃械碾y度，這些質量問題一直比較突出,。然而,，隨著印度和我國的許多生物仿制藥生產(chǎn)廠家已在過去幾年中獲得該領域的專門知識，這些問題不久將會得到解決,。 ?。ǎ常┯捎谏锓轮扑幦匀惶幵谝氲淖畛蹼A段，用于大規(guī)模生產(chǎn)的高質量活性醫(yī)藥配料（ＡＰＩｓ）難以廣泛獲取,。這進一步制約了生產(chǎn)廠家持續(xù)生產(chǎn)高質量產(chǎn)品的能力,。然而，隨著生物仿制藥被引入美國和歐洲這樣更大規(guī)模的市場,，全球ＡＰＩｓ的供應將得到明顯改善,。 （４）日本還沒有建立起針對生物學仿制藥的管理程序,，美國和歐洲也如此,。正如日本的仿制藥工業(yè)要落后于世界其他地區(qū)若干年那樣，即使在全球其他幾個重要的市場上建立起管理程序,，這種程序在日本也會滯后幾年,。 盡管面臨種種挑戰(zhàn)，生物仿制藥生產(chǎn)廠家在亞洲仍有巨大的發(fā)展機會： ?。ǎ保﹣喼奕丝诔^３７億,，是世界上人口最多的地區(qū)。人口分布也相當集中,。 ?。ǎ玻┍M管亞洲是一個巨大的潛在市場，但由于該地區(qū)總體購買力相對較低,，品牌生物制品的使用在亞洲一直受到制約,。這是因為生物科技藥物的生產(chǎn)成本高。一般來說,，它需要更長的開發(fā)時間,，更多的人體試驗,，因此也需要更多的研發(fā)預算。與化學藥品相比,，生物制品的價格更高,。用于治療慢性病癥的一些生物產(chǎn)品每年的花費超過了１２０００美元。 ?。ǎ常┯捎谏锓轮扑幧a(chǎn)的復雜性,，預計制藥廠家在能夠提高產(chǎn)量之前，會付出昂貴的“學費”（初始生產(chǎn)和營銷成本）,。這一點對像南新,、阮氏和Ｗｏｃｋｈａｒｄｔ這樣的印度制藥公司來說尤其重要，這些公司一直在快速擴大它們所生產(chǎn)的仿制藥品在國際市場上的份額,，推動仿制藥進入美國和歐洲市場,。所有這些公司都在生產(chǎn)生物仿制產(chǎn)品。 （新華社提供,，未經(jīng)許可,，嚴禁轉載）
