近日,，在成都召開的中國(guó)首屆藥用輔料（國(guó)際）學(xué)術(shù)研討會(huì)上,，有代表表示，我國(guó)的輔料工業(yè)一直不受重視,，才剛起步,，和國(guó)外比不管在質(zhì)量、工藝還是服務(wù)上都處于兩個(gè)層面,，發(fā)展很茫然,。 　　按我國(guó)《藥品管理法》，輔料指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑,，即除了主要藥物活性成分以外一切物料的總稱,，是藥物制劑的重要組成成分。性能優(yōu)良的輔料廣泛地應(yīng)用在藥物的研究和生產(chǎn)中,，將給制藥工業(yè)帶來(lái)勃勃生機(jī),，給患者帶來(lái)優(yōu)質(zhì)高效的藥品。 　　但是,，綜觀國(guó)內(nèi)主要的輔料生產(chǎn)企業(yè),，不過(guò)五六家。目前最大的藥用輔料生產(chǎn)廠家是湖州展望,，其年產(chǎn)值大約１億元,，聊城阿華大概有７０００萬(wàn)－８０００萬(wàn)元，產(chǎn)值都有限,。我國(guó)不但缺乏專業(yè)性強(qiáng)的輔料生產(chǎn)廠家，而且大都規(guī)模小,，品種少,，產(chǎn)品能真正符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的則更少。 　　藥品審評(píng)中心的維農(nóng)農(nóng)指出,，長(zhǎng)期以來(lái)我國(guó)藥用輔料由化工企業(yè)生產(chǎn),，相對(duì)品種少，規(guī)格比較單一,。另外,，質(zhì)量不穩(wěn)定，不同生產(chǎn)廠的同一輔料,，甚至同廠同品種的不同批號(hào)之間的質(zhì)量都有差異,。比如,，一個(gè)制劑廠今年采用Ａ廠的微晶纖維素，而明年則用Ｂ廠的,，兩廠都采用相同的處方和工藝,，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、療效或許就要發(fā)生變化,。還有,，國(guó)產(chǎn)輔料和進(jìn)口輔料的質(zhì)量也有明顯差異。 　　對(duì)于輔料行業(yè)未來(lái)的發(fā)展,，維農(nóng)農(nóng)稱,，輔料應(yīng)用廣泛，市場(chǎng)很大,，國(guó)家應(yīng)該重視它的生產(chǎn)和管理,，企業(yè)也應(yīng)該看好這塊市場(chǎng)，重視起來(lái),。 　　但現(xiàn)在很多企業(yè)并不重視輔料生產(chǎn),。上海醫(yī)工院一位從事輔料行業(yè)多年的代表介紹說(shuō)，上海本來(lái)有一個(gè)很有名的輔料廠,，但是該企業(yè)認(rèn)為輔料賺錢少而不太重視,，也不感興趣，因此不去推動(dòng)它,，最后這個(gè)廠就做沒(méi)了,。專家指出，不重視尤其體現(xiàn)在對(duì)處方中輔料的變更上,，《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,，如變更已批準(zhǔn)上市藥品具有藥用要求的輔料，必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請(qǐng),。但大多數(shù)情況是因輔料變更引起藥品外觀變化的才提出補(bǔ)充申請(qǐng),，如改變片劑的包衣材料等?；瘜W(xué)藥品制劑藥品標(biāo)準(zhǔn)一般沒(méi)有標(biāo)明輔料的品種和劑量,。 　　但是，事情并不是那么簡(jiǎn)單,。據(jù)一位業(yè)內(nèi)人士透露,，實(shí)際上，國(guó)外都很少有人研發(fā)完全意義上的藥用輔料,?？v觀輔料發(fā)展幾十年，沒(méi)有一個(gè)企業(yè)專門為藥用輔料進(jìn)行研發(fā),。至今為止,，只有ｃｙｄｅｘ公司的倍他環(huán)糊精衍生物是專門為藥用而研發(fā)的輔料,，大多數(shù)都是其它行業(yè)（如食品、化妝品）做好了,，再轉(zhuǎn)到藥用輔料上來(lái)的,，因?yàn)檠邪l(fā)投入太大，尤其是安全性評(píng)價(jià)的花費(fèi),。又因藥用輔料只占生產(chǎn)商產(chǎn)量很少的比例,，所以很難說(shuō)服生產(chǎn)商按照很嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。因?yàn)橐坏┮筮^(guò)高,，輔料生產(chǎn)商就會(huì)考慮退出制藥市場(chǎng),，或者結(jié)束生產(chǎn)藥典標(biāo)準(zhǔn)的輔料。比如,，石油化工也要用到增稠劑之類的輔料,，用量大,，且對(duì)質(zhì)量要求又不高,，如果藥用輔料的生產(chǎn)量很小又有很嚴(yán)格的要求，那一些廠家可能就會(huì)放棄生產(chǎn)藥用輔料轉(zhuǎn)而投向石油輔料,。這種情況在美國(guó)已經(jīng)出現(xiàn)過(guò),。 　　另外,，企業(yè)的抱怨將我國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的缺失推上了原因的首位。的確,，有關(guān)藥用輔料的規(guī)定在《藥品管理法》中只有“生產(chǎn)藥品所需的原料藥,、輔料必須符合藥用要求”這么模糊的一句。 　　由此可見,，是藥用輔料對(duì)安全要求的特殊性讓生產(chǎn)企業(yè)難以重視,，標(biāo)準(zhǔn)的缺失又讓企業(yè)不知該怎樣重視，再加上我國(guó)輔料生產(chǎn)本來(lái)起步就晚等先天原因,，導(dǎo)致了現(xiàn)在輔料工業(yè)落后而生產(chǎn)企業(yè)茫然的現(xiàn)狀,。 　　山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)章建輝最近在博鰲舉辦的ＭＥＤＣ年會(huì)上指出，由于國(guó)內(nèi)企業(yè)不能精耕細(xì)作,，所以只能出口一些粗品原料,，這些低價(jià)值的粗品原料藥經(jīng)進(jìn)口國(guó)再加工后成為高價(jià)值的原料藥或制劑。因此,，我國(guó)出口的一些粉針、片劑,、膠囊等制劑僅僅能銷售到東南亞一些落后國(guó)家,，幾乎沒(méi)有進(jìn)入過(guò)西歐和北美、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家,。 　　造成我國(guó)今天制劑出口的弱勢(shì),，輔料行業(yè)的落后正是原因之一,。由于我國(guó)絕大多數(shù)的中、小型藥品生產(chǎn)企業(yè)仍在沿用上世紀(jì)四,、五十年代的傳統(tǒng)老輔料,，致使制劑產(chǎn)品難以達(dá)到國(guó)際通行的制劑標(biāo)準(zhǔn)要求，直接影響了產(chǎn)品出口及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力,。 　　據(jù)上海醫(yī)藥工業(yè)研究院的研究員,、業(yè)內(nèi)公認(rèn)的制劑專家沈慧鳳介紹，向機(jī)體施用藥物,，無(wú)論哪種途徑和方法都需采用與之相適應(yīng)的藥物劑型,，而輔料可以賦予藥物劑型必要的物理或物理化學(xué)、生物學(xué)性質(zhì)以適應(yīng)醫(yī)療應(yīng)用和確保治療效果,。劑型中活性藥物是實(shí)質(zhì)性主題部分,，決定著作用的整個(gè)方向。輔料則保證藥物以一定的程序選擇性地運(yùn)送到組織部位,，防止藥物從主體釋出前失活,，并使藥物在體內(nèi)按一定的速度和時(shí)間、在一定的部位釋放,。因此,，由適宜的輔料組成的劑型對(duì)藥物的實(shí)際應(yīng)用和療效的發(fā)揮，有著積極的關(guān)鍵作用,。 　　從學(xué)者嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋硎鲋?，我們可以看出藥用輔料的發(fā)展在整個(gè)制劑技術(shù)發(fā)展過(guò)程中起到關(guān)鍵的作用。尤其是體現(xiàn)在中藥上,，還將對(duì)我們現(xiàn)在熱切期望的中藥現(xiàn)代化產(chǎn)生積極的推動(dòng)作用,。 　　而且，輔料的開發(fā)對(duì)于新藥的研發(fā)也起到啟示的作用,。我國(guó)目前要在真正意義上通過(guò)研究新藥用分子實(shí)體來(lái)開發(fā)新藥,，是不太現(xiàn)實(shí)的。而給藥系統(tǒng)研究投入少,，風(fēng)險(xiǎn)小,，并且藥品注冊(cè)時(shí)要求提供的資料也相對(duì)簡(jiǎn)單，從而使藥品在申報(bào)時(shí)通過(guò)率高,，降低了開發(fā)周期,，能更快地收到回報(bào)，市場(chǎng)利潤(rùn)巨大,。這為我們研發(fā)新藥提供了新的發(fā)展思路,。由于給藥系統(tǒng)的釋藥功能完全由輔料來(lái)支持，所以新輔料的研究和應(yīng)用,、已有輔料功能的重新評(píng)價(jià)及新制劑工藝的研究應(yīng)該成為我國(guó)制藥企業(yè)首選的科研方式,。 　　正如一位專家表示,，沒(méi)有優(yōu)良的輔料就沒(méi)有優(yōu)質(zhì)的制劑，開發(fā)出一種優(yōu)良的新輔料,，可促進(jìn)開發(fā)一類新劑型,、新系統(tǒng)和一批新制劑，帶動(dòng)一大批制劑產(chǎn)品質(zhì)量的提高,，其社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益并不亞于開發(fā)一種新藥,。 　　所幸的是，制劑中功不可沒(méi)的輔料,，因其越來(lái)越重要的作用和日益顯露的商機(jī),，已漸漸開始引起人們的關(guān)注。１０月１２日至１５日,，在成都召開的中國(guó)首屆藥用輔料（國(guó)際）學(xué)術(shù)研討會(huì)上傳出,，ＳＦＤＡ將于近期整頓提高藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，并為年底即將實(shí)施的《藥用輔料注冊(cè)管理辦法》以及《中國(guó)藥典》２００５年版輔料標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)打下基礎(chǔ),。會(huì)上,，來(lái)自藥典委員會(huì)的官員還透露，《中國(guó)藥典》２００５年版的輔料標(biāo)準(zhǔn)中,，收載原則有四類：國(guó)內(nèi)已生產(chǎn)的常用輔料,；國(guó)內(nèi)已進(jìn)口，且國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)已廣泛應(yīng)用的國(guó)外輔料品種,；開發(fā)新劑型所需的重要輔料,；已有食品、化工標(biāo)準(zhǔn),，且國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)應(yīng)用較多的品種,，可參照國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)適當(dāng)增列。同時(shí),，藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)將提高,，并擬新增品種。 　　我國(guó)一些企業(yè)也開始看到這個(gè)產(chǎn)業(yè)后暗藏的商機(jī),，一些新型的輔料也開始被研制出來(lái)并投入生產(chǎn),，質(zhì)量也在不斷地提高，企業(yè)的規(guī)模和實(shí)力也在不斷地壯大,。聊城阿華的總經(jīng)理尹健認(rèn)為,，在目前條件下，企業(yè)首先要進(jìn)行投資改造來(lái)提高質(zhì)量?，F(xiàn)在很多輔料生產(chǎn)廠的生產(chǎn)條件還是比較差的,，而生產(chǎn)條件和人員的素質(zhì)決定了目前生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定性。其次是要做好市場(chǎng)。第三是尋求與國(guó)外公司的合作,，在做好目前產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，也靠自身實(shí)力進(jìn)行一些新產(chǎn)品的研發(fā),，增加技術(shù)含量高的新品種,。 （新華社提供，未經(jīng)許可,，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載）