一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,，保證產(chǎn)品安全,、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定本辦法,。
第二條 本辦法所稱一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱無(wú)菌器械）是指無(wú)菌,、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格,，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械,。
無(wú)菌器械按《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理?！赌夸洝?見(jiàn)附件)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整,。
第三條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),、使用,、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
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