在全球某些地區(qū),，抗生素耐藥性問題已變得日益嚴(yán)重,。細(xì)菌對某些常用抗生素的敏感度有的已降低到40%。隨著各國政府監(jiān)管力度的加強(qiáng),，專利到期等問題,，抗生素廠商的營業(yè)利潤日漸縮水。分析機(jī)構(gòu)預(yù)測,，這些情況在未來一段時(shí)間內(nèi)將導(dǎo)致這一領(lǐng)域的R&D投資大大減少,。?? 耐藥性的發(fā)展將侵蝕到幾種主要抗生素的未來收入，最主要的是青毒素和大環(huán)內(nèi)酯類,，這種情況也促使各國政府積極采取各種應(yīng)對措施。 研究已表明,，有些地區(qū)對常用的抗生素如紅霉素的敏感度已降低至40%,。這種低敏感度已經(jīng)并將持續(xù)對相關(guān)化合物產(chǎn)生雙重影響。首先,，醫(yī)生們開始從一線藥物轉(zhuǎn)向耐藥性較低的藥物如氟喹諾酮或更新一代的大環(huán)內(nèi)酯類藥物如希舒美（阿齊霉素）等,，這對于藥物的銷售將有直接影響。其次,，相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和政府已開始采取一系列措施力圖減少不必要的抗生素處方,，比如在公共社區(qū)內(nèi)實(shí)施觀察等待（watchfulwaiting）,。 從醫(yī)學(xué)角度說，這些措施將有利于減少抗生素濫用,，延緩耐藥性產(chǎn)生,。但對于抗生素生產(chǎn)商來說，這種做法將限制產(chǎn)品的收入,，使利潤縮水,。 不過，耐藥性的發(fā)展也為創(chuàng)新藥物的引進(jìn),，特別是進(jìn)入醫(yī)院創(chuàng)造了機(jī)遇,。從目前大量的末期臨床試驗(yàn)與耐藥菌感染有關(guān)也可窺見一斑。但另外從輝瑞和King制藥最近各自上市的Zyvox及Synerid的例子也可看出,，對耐藥菌株具有療效的這類產(chǎn)品可能只能做為二線用藥,，而且它們的長期效果可能都很有限。 在全球七大主要市場,，監(jiān)管審查的力度正逐漸加強(qiáng),，近年來相應(yīng)的監(jiān)管懲罰及訴訟案件也在急劇增加。這些不可避免地增加了抗生素藥品開發(fā)和市場推廣費(fèi)用,。因?yàn)樯a(chǎn)商必須要更小心地應(yīng)對這些措施以免官司纏身,。 另外公司待上市新產(chǎn)品進(jìn)入市場也比過去需要更多的時(shí)日，而且公司也被要求提供關(guān)于產(chǎn)品更詳細(xì)全面的數(shù)據(jù)（如英國最近要求提供兒科數(shù)據(jù),，而2000版歐盟指導(dǎo)法規(guī)要求對藥物警戒（pharmacovigilance）承擔(dān)責(zé)任）,。 2004-2005年，歐盟和美國估計(jì)有5種主要的抗生素將面臨專利到期,。大量通用名產(chǎn)品向市場的涌入產(chǎn)生的影響將不僅僅是直接針對各品牌藥物而言,。 未來2至3年，品牌藥廠商將必須重新審視其定價(jià)原則,，通過降價(jià)或提供折扣以對抗來自更多通用名產(chǎn)品的持續(xù)競爭,。 通用名產(chǎn)品不斷的競爭，監(jiān)管力度進(jìn)一步加強(qiáng),，耐藥性的逐步增加這些都對抗生素的利潤產(chǎn)生更大的影響,，這部分也可以解釋近來大型抗生素產(chǎn)品的推出減少這一問題。如分析機(jī)構(gòu)預(yù)測,，到2014年,，新的抗生素化合物將只占幾個(gè)重要市場總的抗生素利潤的10.9%。 （轉(zhuǎn)摘自“中國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”）
