新藥研發(fā)投入較大,，項(xiàng)目的成敗對(duì)企業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要,，而國(guó)內(nèi)企業(yè)在新藥品種的選擇上存在一些問(wèn)題,，因此需要從以下方面積極改進(jìn)，才能切實(shí)搞好企業(yè)新藥研發(fā)工作： 　　——轉(zhuǎn)變創(chuàng)新理念 　　新藥研發(fā)是一個(gè)系統(tǒng)工程,，企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際確立正確的創(chuàng)新理念,。 　　首先，開(kāi)發(fā)一個(gè)創(chuàng)新藥物需要高投入,，且具有極大的不確定性,。雖然在我國(guó)開(kāi)發(fā)新藥成本相對(duì)較低，但資金需求量大的特點(diǎn)沒(méi)變,。企業(yè)應(yīng)該做好必要的準(zhǔn)備,。 　　第二，不要強(qiáng)求獲得完全創(chuàng)新的新藥,。開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的技術(shù)要求極高且極全面,，包括精細(xì)化工、合成,、純化,、制劑、藥理毒理技術(shù),、臨床組織和市場(chǎng)策劃等,。企業(yè)應(yīng)依據(jù)自身實(shí)力,，積極與國(guó)內(nèi)有實(shí)力的單位密切合作，選擇適合企業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新項(xiàng)目進(jìn)行開(kāi)發(fā),。 　　第三,，要做前期和臨床前研究。隨著創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的增多,，沒(méi)有現(xiàn)存的資料可借鑒,，相應(yīng)的后期失敗率會(huì)提高，風(fēng)險(xiǎn)極大,。因此,，只有進(jìn)行全面系統(tǒng)的候選藥物的前期和臨床前研究，才能及早刪除不良候選藥物,，最大限度地減少風(fēng)險(xiǎn),。 　　第四，不要急于求成,。在實(shí)際工作中,，一定要按新藥的研發(fā)規(guī)律去安排工作，不能要求從活性物質(zhì)一步跨越到候選藥物,。 　　——巧妙利用專(zhuān)利 　　今后我國(guó)將主要通過(guò)專(zhuān)利保護(hù)措施保護(hù)新藥,，讓新藥獲得一段時(shí)間的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，以取得投資回報(bào),。在申報(bào)專(zhuān)利時(shí)應(yīng)注意：首先,，要選擇合適的時(shí)機(jī)申請(qǐng)專(zhuān)利。因?yàn)閷?zhuān)利保護(hù)時(shí)限為２０年,，如果專(zhuān)利報(bào)早了,，研發(fā)時(shí)間用去１０多年，上市后只有不到１０年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán),，這樣會(huì)影響投資的回報(bào),。另外，在發(fā)現(xiàn)新化合物或化合物新活性后,，需要進(jìn)行必要的構(gòu)效關(guān)系等基礎(chǔ)研究,，如果專(zhuān)利報(bào)遲了，有可能出現(xiàn)被別人搶先申請(qǐng),，或關(guān)鍵技術(shù)被泄露的情況。 　　其次,，要考慮專(zhuān)利申請(qǐng)的有效性,，如權(quán)利要求是否全面，是否已包括了具有優(yōu)良藥物樣性質(zhì)的結(jié)構(gòu)類(lèi)型,，說(shuō)明書(shū)中的舉例是否支持權(quán)利要求等,。 　　第三,，要考慮申請(qǐng)國(guó)外專(zhuān)利的必要性、范圍和優(yōu)先期,。因?yàn)樯暾?qǐng)國(guó)外專(zhuān)利后每年需交納年費(fèi),，如不按時(shí)交納，則專(zhuān)利保護(hù)提前失效,。此外,，在進(jìn)行新藥項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓時(shí)一定要注意專(zhuān)利的有效性，僅有專(zhuān)利保護(hù)或申請(qǐng)受理書(shū)是不夠的,，還要看專(zhuān)利保護(hù)是否有效,。 　　——重視前期研究 　　在新藥開(kāi)發(fā)階段，由于化合物的藥物代謝和毒性原因?qū)е麻_(kāi)發(fā)失敗的占４０％－６０％,，因此應(yīng)盡可能在前期研究中,，以較合適的成本獲得待開(kāi)發(fā)化合物的安全性、有效性和藥物代謝性質(zhì)的資料,，以判定這個(gè)化合物或活性物質(zhì)有無(wú)開(kāi)發(fā)價(jià)值,，并按價(jià)值大小分類(lèi)管理。 　　在臨床前藥效學(xué)試驗(yàn)方面應(yīng)注意如下規(guī)律：新藥藥效要有特點(diǎn)且高于或不低于已有藥物,；應(yīng)用公認(rèn)的藥效標(biāo)準(zhǔn)判定效果的好壞,；已有藥物療效比較顯著的話(huà)，則新藥療效的標(biāo)準(zhǔn)會(huì)比較高,。 　　——注意市場(chǎng)前景 　　新藥是指未在我國(guó)上市銷(xiāo)售的藥品,。事實(shí)上并不是所有的新藥都值得投資。新藥是否具有開(kāi)發(fā)價(jià)值,，要看其是否有較高的市場(chǎng)需求和較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力,，療效及輔助作用、毒性,、用藥的依從性,、生產(chǎn)成本和工藝等方面是否有優(yōu)勢(shì)，而有經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生在這些方面很有發(fā)言權(quán),。因此,，在引進(jìn)或開(kāi)發(fā)新品種時(shí)，最好聽(tīng)聽(tīng)相關(guān)專(zhuān)業(yè)臨床醫(yī)生的意見(jiàn),，以了解現(xiàn)有品種的優(yōu)缺點(diǎn)和市場(chǎng)有無(wú)新需求,，而不只是從技術(shù)角度來(lái)判定產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)價(jià)值。 　　制藥企業(yè)在研發(fā)新藥時(shí),，都愿意開(kāi)發(fā)市場(chǎng)需求大的品種,，如抗高血壓藥、降血脂藥,、抗糖尿病藥,、抗菌素和抗病毒藥等,，這本無(wú)可厚非，但實(shí)際上國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)發(fā)出上述種類(lèi)的創(chuàng)新藥并不多,。相比之下,，抗腫瘤藥物市場(chǎng)巨大，目前也沒(méi)有特效的藥物,，療效標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)低些,，因此國(guó)內(nèi)已有不少企業(yè)積極開(kāi)發(fā)抗腫瘤新藥。其實(shí),，抗腫瘤藥物研發(fā)的關(guān)鍵在于“創(chuàng)”,，如果在療效和毒性方面比已有品種有顯著和實(shí)質(zhì)性提高和改善，就有希望獲得成功,。在新興市場(chǎng)（如改善生活質(zhì)量藥物）中,，開(kāi)發(fā)新藥也相對(duì)容易些。此外,，隨著新藥研發(fā)技術(shù)的進(jìn)步,，未來(lái)新藥開(kāi)發(fā)應(yīng)考慮到市場(chǎng)細(xì)分和人群細(xì)分，針對(duì)特定市場(chǎng)和人群開(kāi)發(fā)的有效藥物,，同樣能取得成功,。 　　——關(guān)注國(guó)外進(jìn)程 　　隨著對(duì)外交流的增多，國(guó)內(nèi)企業(yè)越來(lái)越注重國(guó)外尤其是美國(guó)的同類(lèi)新藥的開(kāi)發(fā)進(jìn)度,。 　　制藥企業(yè)在選擇產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí),，如國(guó)外有同類(lèi)產(chǎn)品在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，一定要關(guān)注臨床試驗(yàn)的進(jìn)度和最終結(jié)果,，因?yàn)椴簧俸蜻x藥物是在三期臨床試驗(yàn)后被淘汰的,。 　　國(guó)際藥物制造商聯(lián)合會(huì)（ＩＦＰＭＡ）主席Ｋｒｅｂｓ稱(chēng)，目前有２／３的人類(lèi)疾病還沒(méi)有治療方法,，制藥工業(yè)是未來(lái)最有前景的行業(yè),。國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)如能從企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展考慮，加大投資力度,，充分利用自身的資源優(yōu)勢(shì),，借助或聯(lián)合國(guó)內(nèi)高水平的藥物研究機(jī)構(gòu)，重視藥物篩選和前期研究,，最終定能開(kāi)發(fā)出優(yōu)良藥物造福國(guó)人,。 （新華社提供，未經(jīng)許可,，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載）