所謂“中藥配方顆粒”，即采用現(xiàn)代科技手段將傳統(tǒng)中藥飲片提取,、濃縮,、瞬間干燥成的粉狀、顆粒狀產(chǎn)品,。用它組合成方?jīng)_服,，可作為湯藥及中成藥之間的補(bǔ)充。 ?。玻埃埃蹦辏对拢慈?，原國家藥品監(jiān)督管理局注冊司在北京召開有關(guān)專家會議，討論擬訂“中藥配方顆粒管理辦法”,。２００１年７月５日《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》及《中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求》正式發(fā)布,，首次規(guī)定將中藥配方顆粒納入飲片管理范疇，并與飲片一樣逐步實(shí)施文號管理,。 天江藥業(yè)率先制訂了中藥配方顆粒的生產(chǎn)質(zhì)量管理,，并于２００２年８月通過論證，獲取了國內(nèi)第一張中藥配方顆粒ＧＭＰ證書,。 ?。玻埃埃材辏保痹拢瓏宜幤繁O(jiān)管局在廣州召開“實(shí)施飲片文號管理研討會”,。據(jù)悉,，目前相關(guān)的注冊管理辦法正在醞釀之中，可望在今年年底出臺。 雖然很早就傳出飲片要按照成藥一樣的身份管理,，而且配方顆粒本就有諸如“精制飲片”或“科學(xué)中藥”之類高于普通飲片的評價和稱謂,，但在國內(nèi)首批涉足配方顆粒產(chǎn)業(yè)化的江蘇天江藥業(yè)有限公司市場部經(jīng)理王建國認(rèn)為，６１０個品種,，到現(xiàn)在還是作為飲片的身份管理,，想要擁有批準(zhǔn)文號的身份，尚需時日,。 據(jù)了解,，中藥配方顆粒是２００１年４月８日原國家藥品監(jiān)督管理局在杭州召開的論證會上正式命名，并被確認(rèn)按飲片身份管理后,，開始進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化試點(diǎn)的,。但３年后的今天，中藥配方顆粒的產(chǎn)業(yè)化之路卻仍不平坦,。 ——坎坷市場路 據(jù)了解,，配方顆粒從一出現(xiàn)，就遭遇了業(yè)內(nèi)兩種不同的聲音,。一種聲音認(rèn)為配方顆粒是中藥現(xiàn)代化的體現(xiàn),；而另一種聲音則認(rèn)為配方顆粒都是單味藥，經(jīng)過復(fù)方配藥后,，其藥效與傳統(tǒng)中藥分煎合煎的等同性上還有待于研究,、論證。正因如此,，配方顆粒的市場發(fā)展有些艱澀,。 據(jù)了解，原國家藥品監(jiān)管局于２００１年在杭州舉行了“中藥配方顆粒”聽證會,，會上確立了兩家中藥配方顆粒的試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)——江蘇天江藥業(yè)和廣東一方藥業(yè),，兩家企業(yè)的前身都是科研單位。管理部門的用意不言而喻：配方顆粒在某種程度上帶有科研的意味,，試點(diǎn)是產(chǎn)業(yè)化的前奏,。王建國介紹，作為最早試點(diǎn)的兩家配方顆粒生產(chǎn)廠家之一,，天江藥業(yè)從１９９４年即開始市場的拓展,，但幾年下來，比照其他行業(yè)的發(fā)展速度,，天江藥業(yè)配方顆粒年均１５％的增長速度仍然與預(yù)期目標(biāo)有一定差距,。 因?yàn)榕浞筋w粒視同飲片管理，而飲片屬于醫(yī)療保險范疇,，所以在很多地方配方顆粒也享有醫(yī)保身份，搭了飲片的順風(fēng)車。王建國介紹說,，目前,，天江藥業(yè)的產(chǎn)品在國內(nèi)３０多個省市和國外２０多個國家和地區(qū)都有分布，包括中國中醫(yī)研究院東直門醫(yī)院在內(nèi)的４００多家知名中醫(yī)院的藥房都在使用配方顆粒,。公司已有７０個比較成熟的品種建立了標(biāo)準(zhǔn),，其他品種的標(biāo)準(zhǔn)還在建立中。但是,，整個市場的開發(fā)還存在一些困難,。王建國坦言，配方顆粒的技術(shù)要求較高,，從選購原材料（嚴(yán)格按照藥典標(biāo)準(zhǔn)和中國藥品生物制品鑒定所標(biāo)準(zhǔn)）到按ＧＭＰ要求組織生產(chǎn)都是高成本運(yùn)作,，而顆粒的提取比例平均只有１０％～１５％左右。配方顆粒雖然比等量藥材（飲片）的價格高出數(shù)倍,，但由于生產(chǎn)成本較高,，因此仍然屬于低利潤生產(chǎn)和經(jīng)營。而且,，由于中醫(yī)傳統(tǒng)用藥習(xí)慣的原因,，在有些地方配方顆粒進(jìn)入醫(yī)院也有一定阻力。 ——潛力待拓展 中國中醫(yī)研究院研究員周超凡分析,，配方顆粒的發(fā)展緩慢,，其原因一方面可能是成本較高，由于沒有進(jìn)入一些地方的醫(yī)保目錄,，消費(fèi)者要自掏腰包,，因此令一部分消費(fèi)者卻步；另一方面,，醫(yī)生和消費(fèi)者對配方顆粒的認(rèn)知程度不高也阻礙了市場的發(fā)展,。所以，配方顆粒生產(chǎn)廠家在市場開拓中,，教育醫(yī)生和患者的任務(wù)還很重,。 據(jù)了解，目前,，配方顆粒的生產(chǎn)廠家已經(jīng)發(fā)展為５家（前面提到的兩家再加上深圳三九,、四川綠色、北京康仁堂）,，這說明配方顆粒的市場份額正在逐步擴(kuò)大,。王建國說，５家企業(yè)之間目前也出現(xiàn)了競爭,。配方顆粒產(chǎn)業(yè)非常需要政策的扶持,，整個市場的培育僅靠幾家企業(yè)的力量是不夠的,。 盡管國內(nèi)配方顆粒產(chǎn)業(yè)的發(fā)展不盡如人意，但是未來的市場前景已經(jīng)被業(yè)內(nèi)普遍看好,。日本,、韓國配方顆粒穩(wěn)定的市場就是最好的例證。 北京中醫(yī)藥大學(xué)高學(xué)敏教授說,，配方顆粒相對于傳統(tǒng)的中藥湯劑更適應(yīng)現(xiàn)代快節(jié)奏的生活,，但其質(zhì)量可控性、療效確定性等方面還需要做大量的基礎(chǔ)研究工作,。在當(dāng)年的杭州論證會上,，李連達(dá)、王永炎,、陳可冀院士等若干專家都曾表達(dá)過相似的觀點(diǎn),。 深圳津村藥業(yè)有限公司是日本在華投資的藥材加工企業(yè)，其中方副總經(jīng)理劉玉德對配方顆粒的市場前景這樣評價：配方顆粒雖然在國內(nèi)市場開發(fā)困難重重,，但遲早會占據(jù)市場主流,。 而國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人則明確表示，單味中藥濃縮顆粒的研究與應(yīng)用,，有利于中藥走向現(xiàn)代化,、標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)業(yè)化,、國際化,。配方顆粒的應(yīng)用不是取代飲片，而是對飲片應(yīng)用的一種補(bǔ)充,，是一項有益的探索,。雖然需要解決的問題還很多，但其制備與應(yīng)用,，一定是從探索中開始,、在爭論中發(fā)展的?？梢钥隙?，配方顆粒的產(chǎn)業(yè)化腳步會越來越堅實(shí)。 （新華社提供,，未經(jīng)許可,，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載）
