國食藥監(jiān)市[2004]404號 醫(yī)療器械質(zhì)量公告 (2004)年第2期總第11期 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 2004年8月 為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,，規(guī)范市場秩序,，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2003年下半年,，我局組織對骨科內(nèi)固定器材和可吸收性外科縫線進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗，現(xiàn)將結(jié)果予以公布,。 一,、骨科內(nèi)固定器材 本次共抽驗了北京、上海,、天津,、江蘇、四川,、貴州,、廣東、甘肅,、遼寧,、陜西、黑龍江,、河南,、山西13省(市)51家經(jīng)營企業(yè)和使用單位的51批產(chǎn)品，涉及國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)24家,、國外生產(chǎn)企業(yè)6家,。依據(jù)國家標準GB4234-1994《外科植入物用不銹鋼》、GB/T13810-1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》和行業(yè)標準YY0017-2002《骨結(jié)合植入物 金屬接骨板》,、YY0018-2002《骨結(jié)合植入物 金屬接骨螺釘》,、YY0019-2002《骨結(jié)合植入物 金屬髓內(nèi)針》、YY0119-2002《骨結(jié)合植入物 金屬矯形用釘》,、YY0120-2002《骨結(jié)合植入物 金屬矯形用棒》,、YY0341-2002《骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件》、YY0345-2002《骨結(jié)合植入物 金屬骨針》、YY0346-2002《骨結(jié)合植入物 金屬股骨頸固定釘》及注冊產(chǎn)品標準對產(chǎn)品的化學成分,、硬度,、耐腐蝕性能、表面缺陷,、標志等5項指標進行檢驗,。經(jīng)檢驗，50批產(chǎn)品被檢驗項目合格,，抽驗項目合格率為98%(見附表),。 二、可吸收性外科縫線 本次共抽驗了北京,、上海,、天津、江蘇,、浙江,、四川、湖北,、重慶,、海南、山東,、貴州,、云南、安徽,、湖南,、廣東、甘肅,、遼寧,、河北、西藏,、江西,、福建、黑龍江22省(區(qū),、市)9家生產(chǎn)企業(yè),、27家經(jīng)營企業(yè)和使用單位的48批產(chǎn)品，涉及國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)13家,，國外生產(chǎn)企業(yè)7家。依據(jù)行業(yè)標準YY1116-2002《可吸收性外科縫線》對產(chǎn)品的抗張強度,、針線連接強度,、重金屬、褪色試驗,、急性全身毒性,、無菌等6項指標進行檢驗,。經(jīng)檢驗，48批產(chǎn)品被檢驗項目全部合格,，抽驗項目合格率為100%(見附表),。 骨科內(nèi)固定器材和可吸收性外科縫線質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表 序號標示產(chǎn)品名稱被抽查單位標示生產(chǎn)企業(yè) (國內(nèi)/國外)商標規(guī)格型號生產(chǎn)日期 或批號(或 出廠編號)綜合判定主要不合格項或主要問題1鈦合金脊 柱板(釘)廣州市僑誼醫(yī)療器械有限公司北京百慕航材高科技股份有限公司(國內(nèi))京航Y(jié)JZ-S03D037 2003年4月17日 03D038 2003年4月17日 03D041 2003年4月17日合格 24.5(淺螺紋) 皮質(zhì)骨螺釘陜西宜誠醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司北京理貝爾生物工程研究所(國內(nèi))——HAQ0326mm20030711 6801030302合格 3T型異型鋼板北京積水潭醫(yī)院北京理貝爾生物工程研究所(國內(nèi))——YTQ6孔03022003年5月合格 4RF-Ⅲ脊柱 復位內(nèi)固定 器(連接桿)廣州市僑誼醫(yī)療器械有限公司北京市奧斯比利克新技術(shù)開發(fā)有限公司(國內(nèi))——RF-Ⅲ2003年8月合格 5脊柱釘鎮(zhèn)江市金鷹醫(yī)療器械有限公司北京市富樂科技開發(fā)有限公司(國內(nèi))富樂FJD56545TFL03 2003年3月20日合格 6骨科內(nèi)固定 接骨螺釘北京華杰豪科技開發(fā)公司太原經(jīng)營部常州市康輝醫(yī)療器械有限公司(國內(nèi))康輝HAQ033.5×240307317 2003年8月22日合格 7骨科內(nèi)固定 接骨螺釘南京匯佳醫(yī)療器械有限公司常州市康輝醫(yī)療器械有限公司(國內(nèi))康輝HAQ034.5×500309102 2003年10月25日合格 8全牙HA金屬 接骨螺釘陜西志德科工貿(mào)有限責任公司江蘇宏寶集團醫(yī)療器械有限公司(國內(nèi))HONGBAOHAQ034.5×58mm2003年7月合格 9金屬矯形用棒沈陽滬通科技發(fā)展有限公司江蘇宏寶集團醫(yī)療器械有限公司(國內(nèi))HONGBAOBLWDф6×11010HR 20030900 2003年9月合格 10金屬接骨螺釘蘭州鑫金鹿骨科醫(yī)療器械有限公司江蘇金鹿集團醫(yī)療器械有限公司(國內(nèi))金鹿HAQ03HA3.5×402003年6月合格 11金屬直形接骨板江蘇金鹿集團醫(yī)療器械有限公司太原分公司江蘇金鹿集團醫(yī)療器械有限公司(國內(nèi))金鹿ZSQ011/3圓孔5孔S030800 2003年8月合格 12金屬直形接骨板貴陽金鹿醫(yī)療器械有限公司江蘇金鹿集團醫(yī)療器械有限公司(國內(nèi))——ZSQ027孔030400 2003年4月合格 13金屬接骨螺釘江蘇金鹿集團醫(yī)療器械有限公司哈爾濱分公司江蘇金鹿集團醫(yī)療器械有限公司(國內(nèi))JINLUHAQ013.5×302003年6月合格 14接骨螺釘蘭州普康骨科器械經(jīng)營有限公司江蘇張家港市金象醫(yī)用器械有限公司(國內(nèi))金象HAQ03HA4.5×4414987 2003年10月合格 15金屬接骨螺釘貴陽市第四人民醫(yī)院江蘇張家港市金象醫(yī)用器械有限公司(國內(nèi))金象HAQ03V-6222 2003年4月合格 16低應力鋼板沈陽滬通科技發(fā)展有限公司江蘇張家港市蘇南醫(yī)療器材制造有限公司(國內(nèi))星月ZSQ056×108030825 2003年9月合格 17金屬接骨螺釘沈陽滬通科技發(fā)展有限公司江蘇張家港市蘇南醫(yī)療器材制造有限公司(國內(nèi))星月HAQ01ф3.5×24030825 2003年9月合格 18加壓鋼板 (脛骨)太原市普康新醫(yī)療器械有限公司江蘇張家港市蘇南醫(yī)療器材制造有限公司(國內(nèi))星月ZSQ026孔×114030926 2003年10月合格 19鈦合金脛骨 釘(主釘)成都萊佛麗醫(yī)療器械有限公司上海浦江醫(yī)用新材料有限公司(國內(nèi))——D-JGФ9032003年6月13日合格 20金屬接骨螺釘成都市科邁科技有限公司上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠(國內(nèi))浦衛(wèi)HAQ03L=3003-5-30 133-429 2003年5月30日合格 21金屬接骨螺釘上海峰倫醫(yī)療器械有限公司上海三友外科器材有限公司(國內(nèi))SANYOUHAQ030308012003年8月合格 22直形接骨板沈陽華普醫(yī)療器械有限公司上海手術(shù)器械廠(國內(nèi))金鐘ZSQ10加壓10孔5×160305合格 23接骨螺釘陜西飛馬醫(yī)療用品有限責任公司上海醫(yī)療器械(集團)有限公司手術(shù)器械廠(國內(nèi))金鐘HAQ03HA3.5×18C22130 2003年5月合格 24直形接骨板四川達康醫(yī)療器械有限公司上海醫(yī)療器械(集團)有限公司手術(shù)器械廠(國內(nèi))金鐘ZSQ085×16020842001 2003年4月合格 25金屬直形 接骨板貴陽東盛醫(yī)療器械有限責任公司天津市人立骨科器械有限公司(國內(nèi))人字ZEZ024×50032003年9月合格 26金屬接骨螺釘貴陽東盛醫(yī)療器械有限責任公司天津市人立骨科器械有限公司(國內(nèi))人字HAZ01032003年9月合格 27加壓接骨釘天津市泰峰醫(yī)用技術(shù)開發(fā)有限公司天津市泰山醫(yī)用特殊鋼器件廠(國內(nèi))瀾英HAQ034.5×35C01 2003月11 月14日合格 281/3管形骨板成都市青羊區(qū)恒建醫(yī)療器械經(jīng)營部天津市醫(yī)療器械工業(yè)公司骨科器械廠(國內(nèi))劍牌ZSQ015×7020030401合格 29自動加壓骨板黑龍江先知醫(yī)療設備有限公司天津市醫(yī)療器械工業(yè)公司骨科器械廠(國內(nèi))劍牌ZSQ074×14×10020030602 2003年6月合格 30松質(zhì)骨螺釘 (半螺紋)貴陽威曼醫(yī)療器械有限公司天津正天醫(yī)療器械有限公司(國內(nèi))IRENEHBQ03Ф6.52003 2003年7月合格 31直形接骨板哈爾濱市道外區(qū)華通醫(yī)療器械商店天津正天醫(yī)療器械有限公司(國內(nèi))正天ZSZ014×602003年9月合格 32金屬接骨螺釘哈爾濱華通醫(yī)療器械商店天津正天醫(yī)療器械有限公司(國內(nèi))正天HAZ014×252003年9月合格 33外固定釘鄭州金鹿醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司維坊三維骨科醫(yī)療器械研究所(國內(nèi))——HCCDP04Ф6×1002003年10月合格 34金屬接骨 螺釘(S)太原市埃朗醫(yī)療器械有限公司武進第三醫(yī)療器械廠(國內(nèi))創(chuàng)生HAQ03L=44200302187 2003年7月10日合格 35金屬接骨螺釘沈陽新康嘉醫(yī)療器械有限公司武進第三醫(yī)療器械廠(國內(nèi))創(chuàng)生HAQ03ф4.5×50mm200307603 2003年8月24日合格 36下肢T型接 骨板(A)南京深康醫(yī)療器械有限責任公司武進第三醫(yī)療器械廠(國內(nèi))創(chuàng)生YSQ095孔2003026530 2003年4月18日合格 37金屬接骨鋼板哈爾濱廣源骨科器械經(jīng)營部張家港錦州醫(yī)療器械制造有限公司(國內(nèi))吉羊ZSQ02窄動7×860211164-8 200309合格 38絞鎖式髓內(nèi) 釘(伽瑪鎖釘)成都金鹿骨科醫(yī)療器械銷售中心張家港市五州醫(yī)療器械廠(國內(nèi))五洲8085mm2003年6月1日合格 39絞鎖式髓 內(nèi)釘(主釘)鄭州市扶幫醫(yī)療設備有限公司張家港市五洲醫(yī)療器械廠(國內(nèi))——SDJD-10×280SDJD-10×300(030)183、 185,、196(030) 135,、148、154 03年7月合格 40金屬接骨螺釘河南省洛陽正骨醫(yī)院張家港市欣榮醫(yī)療器械有限公司(國內(nèi))——HAQ03內(nèi)六角HA4.5×44030901 2003年09月合格 41金屬直形 接骨板沈陽華普醫(yī)療器械有限公司張家港市欣榮醫(yī)療器械有限公司(國內(nèi))XINRONGZSQ05低應力6×100030701 2003年7月合格 42金屬接骨螺釘廣州今健啟貿(mào)易有限公司張家港市興達醫(yī)械制造有限公司(國內(nèi))興達醫(yī)械HAQ03HA4.5×44200309015合格 43金屬接骨螺釘南京鐘興生物工程技術(shù)有限公司張家港市興達醫(yī)械制造有限公司(國內(nèi))興達醫(yī)械HAQ033.5×26200310037合格 44加壓螺釘南京正者科貿(mào)有限公司浙江廣慈醫(yī)療器械有限公司(國內(nèi))——ZGC011-K1Ф7.2200305 200308 2003年9,、10月合格 45OPUS骨科植 入物(脊柱 螺釘)上海凌云醫(yī)藥有限公司法國DIMSO/史賽克植入物公司(國外)StrykerJZGGⅡ6.7×4526025合格 46脊柱固定 系統(tǒng)(釘)甘肅三瑞醫(yī)貿(mào)科技有限公司美國Medtronic Sofamor Danek(國外)Medtronic Sofamor Danek26007L45L=45mm80506 13758合格 47全螺紋皮 質(zhì)骨自攻 螺釘上海千里達醫(yī)療器械有限公司美國施樂輝公司(國外)Smith&NephewHAQ034.5×3803JM12510 2003年9月合格 48皮質(zhì)骨螺釘上海天力科技有限公司瑞士馬特仕醫(yī)療器械有限公司(國外)SYNTHESHAQ033.5×122064466 2003年6月合格 49交鎖髓內(nèi) 釘(鎖釘)上海熙可實業(yè)有限公司意大利Orthofix Srl(國外)ORTHOFIX73964×60A05合格 50皮質(zhì)螺釘上海峰倫醫(yī)療器械有限公司意大利賓德集團(國外)——HAQ034.5×38200145038合格 51小兒接骨板廣東穗通醫(yī)療用品有限公司江蘇張家港市蘇南醫(yī)療器材制造有限公司(國內(nèi))星月ZSQ078孔×104030815 2003年9月不合格化學成分52可吸收聚 乙醇酸手 術(shù)縫合線成都太合生物材料有限公司成都太合生物材料有限公司(國內(nèi))太合1-0 90cm 1/231111合格 53醫(yī)用羊腸線遼寧成大醫(yī)藥器械有限公司營業(yè)部大連百鴻醫(yī)用羊腸線廠(國內(nèi))百鴻2# 100cm2001-9-9合格 54醫(yī)用羊腸線哈爾濱市德輝醫(yī)用縫合線廠哈爾濱市德輝醫(yī)用縫合線廠(國內(nèi))De Hui4/0#2003年11月3日合格 55醫(yī)用羊腸線哈爾濱市德輝醫(yī)用縫合線廠哈爾濱市德輝醫(yī)用縫合線廠(國內(nèi))De Hui0#2003年11月03日合格 56帶無損縫 針可吸收 縫合線杭州華威醫(yī)療用品有限公司杭州華威醫(yī)療用品有限公司(國內(nèi))圖形1#031120合格 57醫(yī)用羊腸線西藏自治區(qū)第二人民醫(yī)院環(huán)球羊腸線廠(國內(nèi))環(huán)球3-0 1000mm01年01月25日合格 58醫(yī)用可吸 收生物縫 合線江西龍騰生物高科技有限公司江西龍騰生物高科技有限公司(國內(nèi))龍騰生物3-0 70cm 27mm20030216合格 59醫(yī)用可吸 收生物縫 合線江西龍騰生物高科技有限公司江西龍騰生物高科技有限公司(國內(nèi))龍騰生物4-0 45cm 19mm20030410合格 60醫(yī)用可吸 收合成縫 合線郴州市第一人民醫(yī)院南通華利康醫(yī)療用品有限責任公司(國內(nèi))華利康4-0 45cm 3/8030916合格 61醫(yī)用可吸 收合成縫 合線福州保稅區(qū)貝詩特醫(yī)學儀器有限公司南通華利康醫(yī)療用品有限責任公司(國內(nèi))華利康3-0030911合格 62醫(yī)用可吸 收合成縫 合線南通華利康醫(yī)療用品有限責任公司南通華利康醫(yī)療用品有限責任公司(國內(nèi))華利康3-0031010合格 63醫(yī)用可吸 收性合成 縫合線天津市華西醫(yī)療器械有限公司南通華利康醫(yī)療用品有限責任公司(國內(nèi))華利康4-0 35cm030413合格 64醫(yī)用可吸 收合成縫 合線仙桃市第一人民醫(yī)院南通華利康醫(yī)療用品有限責任公司(國內(nèi))華利康4-0030706合格 65醫(yī)用可吸 收合成縫 合線重慶怡輝醫(yī)療器材有限公司南通華利康醫(yī)療用品有限責任公司(國內(nèi))華利康2-0030904合格 66編織吸收 性縫線中山市博愛醫(yī)院強生國際(國內(nèi))愛惜康J359G 1# 90cmSE4KCRB合格 67醫(yī)用羊腸線廊坊市人民醫(yī)院山東康利達醫(yī)用制品有限公司(國內(nèi))春樂1#mm 1000mm020626合格 68醫(yī)用羊腸線海南?？得麽t(yī)療器械有限公司山東威高集團康利達醫(yī)用制品有限公司(國內(nèi))春樂3/0#200307合格 69醫(yī)用羊腸線山東威高集團康利達醫(yī)用制品有限公司山東威高集團康利達醫(yī)用制品有限公司(國內(nèi))春樂1# 1000mm200308合格 70醫(yī)用羊腸線山東威高集團康利達醫(yī)用制品有限公司山東威高集團康利達醫(yī)用制品有限公司(國內(nèi))春樂4/0# 1000mm200308合格 71可吸收性 外科縫線山東威高集團康利達醫(yī)用制品有限公司沈陽經(jīng)銷處山東威高集團康利達醫(yī)用制品有限公司(國內(nèi))潔瑞2-0 90cm 1/2KLD001合格 72可吸收性 外科縫線白銀市第一人民醫(yī)院上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司(國內(nèi))金環(huán)2-0 100cm13C061合格 73無菌醫(yī)用 無損傷縫 合針昌吉市康樂醫(yī)療器械有限公司上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司(國內(nèi))金環(huán)3/0 90cm 1/2PD1001合格 74醫(yī)用羊腸 線(可吸 收外科 縫線)貴州市八步惠康醫(yī)療器械經(jīng)營部上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司(國內(nèi))金環(huán)2-013D091合格 75醫(yī)用羊腸 線(可吸 收外科縫 線)哈爾濱市創(chuàng)新醫(yī)療器械經(jīng)銷部上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司(國內(nèi))金環(huán)3/0#608062合格 76醫(yī)用羊腸 線(可吸 收外科縫 線)昆明貝爾特科貿(mào)有限公司上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司(國內(nèi))金環(huán)2-013D061合格 77無菌醫(yī)用 無損傷縫 合針南昌市淑蘭醫(yī)療器械有限公司上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司(國內(nèi))金環(huán)2-0 90cm 1/2PD1001合格 78醫(yī)用羊腸 線(可吸 收外科 縫線)上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司(國內(nèi))金環(huán)2-013D0111合格 89醫(yī)用羊腸線四川省資陽市泰康藥業(yè)有限責任公司上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司(國內(nèi))金環(huán)鉻制3-0 100cm13D091合格 80醫(yī)用羊腸線西藏日喀則地區(qū)人民醫(yī)院上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司(國內(nèi))金環(huán)鉻制2# 100cm13D061合格 81醫(yī)用羊腸線合肥市天元醫(yī)療器械有限公司上海醫(yī)菱醫(yī)療器械銷售有限公司 上海醫(yī)用縫合針廠(國內(nèi))雙箭3/0#2003年9月07合格 82醫(yī)用羊腸線遼寧民生醫(yī)療器械有限公司上海醫(yī)用縫合針廠(國內(nèi))雙箭0.6 2# 1000cmC030920合格 83醫(yī)用羊腸線日照市東港區(qū)人民醫(yī)院上海醫(yī)用縫合針廠(國內(nèi))雙箭0.36 2-0# 1000cmC200325合格 84醫(yī)用羊腸線河北省衡水醫(yī)藥采購供應站河北省石家莊市腸衣廠(國內(nèi))紅星2-0020802合格 85醫(yī)用羊腸線長沙市天寶醫(yī)療器械有限公司石家莊市腸衣廠(國內(nèi))紅星2#020902合格 86醫(yī)用羊腸線江門市麗業(yè)醫(yī)療器械有限公司石家莊市腸衣廠(國內(nèi))紅星3-0021202合格 87醫(yī)用羊腸線石家莊市腸衣廠石家莊市腸衣廠(國內(nèi))紅星4-0030708合格 88醫(yī)用羊腸線石家莊市腸衣廠石家莊市腸衣廠(國內(nèi))紅星1#030803合格 89醫(yī)用羊腸線四川省內(nèi)江中康醫(yī)療器械有限公司石家莊市腸衣廠(國內(nèi))紅星0#20030104合格 90可吸收性 外科縫線哈爾濱洪達醫(yī)療器械經(jīng)銷有限公司蘇州醫(yī)療用品廠有限公司(國內(nèi))華佗2/0030422合格 91可吸收性 外科縫線武威市涼州醫(yī)院蘇州醫(yī)療用品廠有限公司(國內(nèi))華佗2/0 90cm 1/220030822合格 92杰成醫(yī)用 可吸收縫 合線天津市杰成醫(yī)用科技有限公司天津市杰成醫(yī)用科技有限公司(國內(nèi))杰成1-0 90cm 1/20304024合格 93杰成醫(yī)用 可吸收合 成縫合線天津市杰成醫(yī)用科技有限公司天津市杰成醫(yī)用科技有限公司(國內(nèi))杰成2-0 90cm 1/20301021合格 94帶針外科 縫合線北京信置佳和商貿(mào)有限公司德國貝朗外科產(chǎn)品公司(國外)Safil2-0 90cm 1/21-2385合格 95(無色)編 織吸收性 縫線中國醫(yī)學科學院阜外心血管病醫(yī)院ETHICON Limited(國外)愛惜康3/0RH4GDJB合格 96Synthetisches, resorbierbares Nahtmaterisal通用(上海)醫(yī)療器材有限公司RESORBA GmbH&Co.KG(國外)RESORBA3-086352.76合格 97編織可吸 收合成縫線廣州源動貿(mào)易有限公司Sun Brain Corporation，Rochester,，NY,，USA(國外)SB-orb1# 90cmS00202合格 98Synthetic Absorbable Suture湖州市中心醫(yī)院Tyco Healthcare UK Ltd(國外)USSDG2-0A3D674C合格 99可吸收手 術(shù)縫合線 (帶針)北京派爾特貿(mào)易有限公司法國Laboratoires Peters(國外)Peters4-0 75cm 3/8B0699合格 （轉(zhuǎn)摘自“中國藥網(wǎng)”）
