一、我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)的現(xiàn)狀 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與人類健康息息相關(guān),，加之醫(yī)藥工業(yè)在國(guó)際經(jīng)濟(jì)舞臺(tái)中占有舉足輕重的地位,，世界各國(guó)特別是發(fā)達(dá)國(guó)家都對(duì)醫(yī)藥工業(yè)的龍頭產(chǎn)業(yè)－－創(chuàng)新藥物的研發(fā)給予高度重視。就象一國(guó)的汽車工業(yè)水平反映其工業(yè)化綜合水平一樣,，由于新藥研發(fā)涉及醫(yī)學(xué),、化學(xué)、生物學(xué)等諸多領(lǐng)域,，因此一個(gè)國(guó)家創(chuàng)新藥物的研發(fā)水平實(shí)際上反映了這個(gè)國(guó)家在生命科學(xué)領(lǐng)域的綜合實(shí)力,。 世界新藥開發(fā)的強(qiáng)國(guó),，以美國(guó),、歐洲、日本為首,，那么,，我國(guó)現(xiàn)在與這些強(qiáng)國(guó)的差距有多大呢,？我們可以以２０００年中英兩國(guó)公布的數(shù)據(jù)做一下比較。２０００年,，英國(guó)上市２４個(gè)新化學(xué)實(shí)體,，處于三期臨床的為２２８?jìng)€(gè)，我國(guó)２０００年ＳＤＡ共批準(zhǔn)９個(gè)一類新藥,，其中包括西地那非,、拉夫米啶等四個(gè)外國(guó)公司注冊(cè)的新藥，其余五個(gè)基本是國(guó)外處于三期臨床,，我國(guó)搶先批準(zhǔn)的新藥,。原創(chuàng)性新藥幾乎為零。英國(guó)２０００年公布的新藥Ｒ＆Ｄ投入約為３０億英鎊（相當(dāng)于３９０億人民幣）,，我們的Ｒ＆Ｄ投入尚無(wú)確切數(shù)據(jù),，但根據(jù)２００１年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值２５００億人民幣計(jì)算，如Ｒ＆Ｄ投入在０．５％～１％之間,，大概約為１０億～２５億人民幣,。這也應(yīng)該說(shuō)是一個(gè)不小的數(shù)目，但這筆投入分散在全國(guó)６０００多家藥廠和數(shù)千家高等院?？蒲性核?，另外，我們新藥Ｒ＆Ｄ在規(guī)范性方面距離國(guó)際尚有較大差距,，ＧＬＰ,、ＧＣＰ和ＧＭＰ尚達(dá)不到國(guó)際公認(rèn)的水平，也得不到國(guó)際上的認(rèn)可,。 二,、造成這種差距的主要原因 差距是明顯的，面對(duì)這種差距,，更多的人是歸結(jié)于我國(guó)的國(guó)力不行,，即Ｒ＆Ｄ投入太少。人們經(jīng)常會(huì)舉出輝瑞公司每年Ｒ＆Ｄ投入超過(guò)３０億美金這樣的實(shí)例來(lái)心安理得的默認(rèn)這種差距和落后,，因?yàn)槿珖?guó)的新藥研發(fā)費(fèi)用也不及人家一個(gè)企業(yè),。但是大家不要忘記，在衡量Ｒ＆Ｄ投入時(shí),，不應(yīng)忘了貨幣的實(shí)用價(jià)值,。在我國(guó)，創(chuàng)新藥物研發(fā)的成本僅僅是發(fā)達(dá)國(guó)家的１／１０～１／２０的水平,。換言之,，我國(guó)如有２０億人民幣的投入，它至少能產(chǎn)生發(fā)達(dá)國(guó)家相當(dāng)２００億～４００億人民幣投入的結(jié)果才是等效的?！? 近幾年來(lái),，由于我國(guó)的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展及科技體制改革，眾多科研人員直接介入了新藥研究,，據(jù)估計(jì),，如果按數(shù)量計(jì)算，我國(guó)從事與新藥研究直接相關(guān)的研究人員的總數(shù)應(yīng)該是世界最多的,。改革開放２０多年,，我國(guó)從事新藥研究的科技人員在信息情報(bào)、儀器設(shè)備,、研究水平上應(yīng)該不會(huì)與發(fā)達(dá)國(guó)家的新藥研究人員有太大的差距,。那么，是什么原因造成以上的差距呢,？原因主要有以下幾個(gè)方面： ?。?、長(zhǎng)期計(jì)劃經(jīng)濟(jì)原因,，使我們的制藥企業(yè)（不論是老國(guó)營(yíng)企業(yè)還是新的民營(yíng)企業(yè)）不能盡快成為新藥開發(fā)的主體。因此,，也不能有效建立以企業(yè)為主體的,，從靶點(diǎn)研究到產(chǎn)品上市完善的創(chuàng)新藥物研究平臺(tái)。沒有這樣的平臺(tái)不可能搞出真正有競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥物,?！? ２,、我國(guó)許多企業(yè)和企業(yè)家的做法并不是完全按照市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)則辦事,。先天不足綜合癥導(dǎo)致短期行為嚴(yán)重，許多企業(yè)完成原始積累后馬上尋找快速暴富的途徑,，廣告和上市顯然是暴富的最快途徑,，而Ｒ＆Ｄ的大量投入是不能暴富的。許多企業(yè)對(duì)資本運(yùn)作十分熱衷,，而對(duì)建立創(chuàng)新平臺(tái)沒有興趣,。實(shí)際上，我國(guó)許多新興的制藥企業(yè)是有經(jīng)濟(jì)實(shí)力建立平臺(tái)的,?！? ３,、企業(yè)家和科學(xué)家的磨合問(wèn)題這一點(diǎn),，也是我們構(gòu)建這樣的平臺(tái)的很大的障礙。人們說(shuō),，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)極大促進(jìn)了人類物質(zhì)文明的高速度發(fā)展,，而在這個(gè)發(fā)展過(guò)程中,，企業(yè)家和科學(xué)家的作用可以比作一架車和兩個(gè)輪子。這兩個(gè)輪子的合作和協(xié)調(diào)是十分重要的,。而現(xiàn)階段,，在我國(guó)這種磨合很困難。中國(guó)的文化傳統(tǒng)為“學(xué)而優(yōu)則仕”,，多數(shù)知識(shí)分子重名輕商,，研究生－－學(xué)者，教授－－院士成為許多學(xué)者奮斗的軌跡,。沒有多少人愿意與企業(yè)家共同推動(dòng)社會(huì)物質(zhì)文明的進(jìn)步與發(fā)展,，實(shí)實(shí)在在的面對(duì)市場(chǎng)，解決社會(huì)和企業(yè)關(guān)心的問(wèn)題,。而社會(huì)氛圍也不利于科學(xué)家扎到企業(yè)堆里,，埋頭苦干。社會(huì)變革時(shí)期,，太多的名利誘惑使許多學(xué)者浮燥,，急功近利，許多人以撈知名度作為重要的工作內(nèi)容,，有了知名度就有一切,。另一方面，企業(yè)家對(duì)科學(xué)家有雇傭的心態(tài),，我出錢你干活,，讓你干什么你干什么，要求你每年出多少成績(jī),，搞多少項(xiàng)目,，工作氛圍很差。這種氛圍使得少數(shù)愿意投身到企業(yè)中的科學(xué)家也無(wú)法長(zhǎng)期忍受,，最終不歡而散,。不同的價(jià)值取向最終導(dǎo)致二者合作困難?！? ?。础⒄穆毮苻D(zhuǎn)換和導(dǎo)向,。我國(guó)政府九十年代中期專門成立了國(guó)務(wù)院新藥開發(fā)領(lǐng)導(dǎo)小組,，并提出用當(dāng)年搞兩彈一星的精神搞具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，并制定了國(guó)家級(jí)創(chuàng)新計(jì)劃,，包括“１０３５”工程等等,，但若干年后，目標(biāo)并未完全達(dá)成。我們說(shuō),，“兩彈一星精神”永遠(yuǎn)是中國(guó)知識(shí)分子的寶貴精神財(cái)富,，永遠(yuǎn)是中華民族愛國(guó)主義的不朽贊歌。但如果用當(dāng)年搞兩彈一星的辦法在今天市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)下搞創(chuàng)新藥物,，這顯然是行不通的,。我們應(yīng)該將“以資助為導(dǎo)向創(chuàng)建”轉(zhuǎn)變成“以企業(yè)為主體的面對(duì)市場(chǎng)的創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)”。我們應(yīng)該著重考慮國(guó)家科技投入的有效性,，應(yīng)設(shè)立有獨(dú)立法人資格的咨詢公司來(lái)承擔(dān)國(guó)家投入的責(zé),、權(quán)、利,，就象證券公司對(duì)推薦的上市公司承擔(dān)一定經(jīng)濟(jì)和信譽(yù)責(zé)任一樣,。這樣的咨詢公司應(yīng)對(duì)爭(zhēng)取國(guó)家投入研究實(shí)體有推薦權(quán)，同時(shí)要承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)責(zé)任,。目前的讓專家來(lái)決定國(guó)家投入方向的科技資助體制并不符合市場(chǎng)規(guī)律,，因?yàn)閷＜也⒉怀袚?dān)投入失敗的責(zé)任。政府的主要職能應(yīng)是立法,、監(jiān)督,、執(zhí)法和引導(dǎo)。但引導(dǎo)要適度,，不能搞一哄而上,，全體搞中藥現(xiàn)代化，究竟國(guó)內(nèi)的中藥市場(chǎng)有多大,？我們有多少企業(yè)有能力到海外注冊(cè)？前些年大上基因藥物導(dǎo)致的惡果不應(yīng)再重演,?！? 三、如何縮短差距 ?。?、體制創(chuàng)新 江澤民同志在十六大報(bào)告中指出：“體制創(chuàng)新是技術(shù)創(chuàng)新的保障”?？s短差距最有效的辦法是根據(jù)我國(guó)的國(guó)情和企業(yè)科研院所的實(shí)際情況,，最大限度的利用、組織現(xiàn)有的人,、財(cái),、平臺(tái)資源，圍繞創(chuàng)建若干從靶點(diǎn)研究到產(chǎn)品上市完整的新藥研發(fā)平臺(tái)建設(shè)來(lái)進(jìn)行,。這里所講的人,、財(cái)和平臺(tái)資源組合不是松散的組合，這個(gè)組合的平臺(tái)應(yīng)具備企業(yè)的性質(zhì)，應(yīng)具備合理的法人治理機(jī)構(gòu)和完善的現(xiàn)代企業(yè)制度,。 ?。病⑵髽I(yè)要堅(jiān)定不移地構(gòu)建自己的造血功能 政府應(yīng)支持企業(yè)建立自己的“造血功能”,。制藥企業(yè)沒有新藥創(chuàng)新平臺(tái),，可比作一個(gè)人沒有造血功能。購(gòu)買技術(shù)相當(dāng)于沒有造血功能的人靠輸血生存,。企業(yè)建立Ｒ＆Ｄ,，不能照搬國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)，人力,、物力不允許,。而企業(yè)與科研院所合作，建立股份制,，明確法人治理結(jié)構(gòu)下的新型研究機(jī)構(gòu)將是一個(gè)好辦法,。在這樣的機(jī)構(gòu)中，要特別重視人力資本的作用,，以項(xiàng)目作為投資者的回報(bào),，研究所與企業(yè)應(yīng)有清楚的權(quán)益關(guān)系。例如,，可以采取以項(xiàng)目的臨床批文作價(jià)或項(xiàng)目上市后銷售額的百分比作為回報(bào)等多種考核激勵(lì)方式,。 ?。?、加強(qiáng)政府的監(jiān)管功能，優(yōu)化市場(chǎng)環(huán)境,，為愿意投入新藥研發(fā)的企業(yè)創(chuàng)造良好的生存環(huán)境 近年來(lái),，我國(guó)市場(chǎng)成功的醫(yī)藥品種中，大多數(shù)是靠市場(chǎng)行為成功的,，真正靠新藥成功的并不多,。這個(gè)問(wèn)題一方面反映我們新藥研究的質(zhì)量還不高，另一方面,，我們市場(chǎng)監(jiān)管力度不夠,，非法和違規(guī)藥品廣告屢禁不止。Ｍａｒｋｅｔｉｎｇ和Ｒｅｓｅａｒｃｈ是企業(yè)發(fā)展的兩個(gè)輪子,，但我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)是畸形發(fā)展,，Ｍａｒｋｅｔｉｎｇ起了主導(dǎo)作用，而Ｒｅｓｅａｒｃｈ沒有在市場(chǎng)中起到它應(yīng)有的作用,。這種環(huán)境不改變,，企業(yè)和企業(yè)家將不得不無(wú)奈的放棄Ｒｅｓｅａｒｃｈ這個(gè)輪子,，以獨(dú)輪前進(jìn)。相信隨著我國(guó)專利制度的有效實(shí)施和藥品監(jiān)督的不斷強(qiáng)化,，市場(chǎng)環(huán)境一定好轉(zhuǎn),。 ?。?、我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)要走強(qiáng)－強(qiáng)聯(lián)合的道路 如前所述，我國(guó)Ｒ＆Ｄ投入盡管與發(fā)達(dá)國(guó)家有較大差距,，但其真正的貨幣價(jià)值無(wú)疑是一個(gè)不小的數(shù)目,。問(wèn)題是我們分散在幾千家企業(yè)和科研院所，這樣的研發(fā)格局無(wú)法承擔(dān)創(chuàng)新藥物的風(fēng)險(xiǎn),。即使搞出創(chuàng)新藥物,，由于無(wú)力到海外注冊(cè)，又無(wú)力獨(dú)占國(guó)內(nèi)市場(chǎng),，因此也不能有效地回報(bào)Ｒ＆Ｄ投入,。 強(qiáng)－強(qiáng)聯(lián)合是未來(lái)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)最聰明的做法,，只有強(qiáng)－強(qiáng)聯(lián)合,，才能有效對(duì)抗國(guó)外公司的沖擊，加大Ｒ＆Ｄ投入,，提高抗風(fēng)險(xiǎn)能力,，只有這樣才敢以十年磨一劍的精神搞出可以和發(fā)達(dá)國(guó)家的創(chuàng)新藥物相抗衡的規(guī)模和品種?！? “以強(qiáng)吃弱”的做法千萬(wàn)不可取,。企業(yè)盲目擴(kuò)大資產(chǎn)規(guī)模，納入大量不良資產(chǎn),，并不能有效地?cái)U(kuò)大市場(chǎng)占有率和提高Ｒ＆Ｄ水平,，反而會(huì)加重企業(yè)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。企業(yè)和企業(yè)家應(yīng)追求盈利能力而不是盲目擴(kuò)大規(guī)模,。 綜上所述,，我國(guó)的創(chuàng)新藥物研發(fā),，正處于從計(jì)劃指令到真正的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的轉(zhuǎn)型時(shí)期；創(chuàng)新藥物的研發(fā)主體,，正在逐步走出科研院所,，構(gòu)建現(xiàn)代制藥企業(yè)的研發(fā)平臺(tái)。如何正確把握和利用這個(gè)機(jī)會(huì),，找到與市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)和現(xiàn)代企業(yè)制度的契合點(diǎn),，應(yīng)該是我們必須高度重視的問(wèn)題,。只有遵循市場(chǎng)規(guī)律辦事，重視藥物創(chuàng)新,，實(shí)實(shí)在在地將科技開發(fā)成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力,，才能逐步提高我國(guó)的創(chuàng)新藥物研發(fā)水平，達(dá)到與發(fā)達(dá)國(guó)家抗衡的能力,。 （新華社提供,，未經(jīng)許可，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載）
