一、我國創(chuàng)新藥物研發(fā)的現(xiàn)狀 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與人類健康息息相關(guān),，加之醫(yī)藥工業(yè)在國際經(jīng)濟舞臺中占有舉足輕重的地位,，世界各國特別是發(fā)達國家都對醫(yī)藥工業(yè)的龍頭產(chǎn)業(yè)－－創(chuàng)新藥物的研發(fā)給予高度重視。就象一國的汽車工業(yè)水平反映其工業(yè)化綜合水平一樣,，由于新藥研發(fā)涉及醫(yī)學,、化學、生物學等諸多領(lǐng)域,，因此一個國家創(chuàng)新藥物的研發(fā)水平實際上反映了這個國家在生命科學領(lǐng)域的綜合實力,。 世界新藥開發(fā)的強國,，以美國,、歐洲、日本為首,，那么,，我國現(xiàn)在與這些強國的差距有多大呢？我們可以以２０００年中英兩國公布的數(shù)據(jù)做一下比較,。２０００年,，英國上市２４個新化學實體，處于三期臨床的為２２８個,，我國２０００年ＳＤＡ共批準９個一類新藥,，其中包括西地那非、拉夫米啶等四個外國公司注冊的新藥,，其余五個基本是國外處于三期臨床,，我國搶先批準的新藥。原創(chuàng)性新藥幾乎為零,。英國２０００年公布的新藥Ｒ＆Ｄ投入約為３０億英鎊（相當于３９０億人民幣）,，我們的Ｒ＆Ｄ投入尚無確切數(shù)據(jù)，但根據(jù)２００１年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值２５００億人民幣計算,，如Ｒ＆Ｄ投入在０．５％～１％之間,，大概約為１０億～２５億人民幣。這也應該說是一個不小的數(shù)目,，但這筆投入分散在全國６０００多家藥廠和數(shù)千家高等院?？蒲性核硗?，我們新藥Ｒ＆Ｄ在規(guī)范性方面距離國際尚有較大差距,，ＧＬＰ、ＧＣＰ和ＧＭＰ尚達不到國際公認的水平,，也得不到國際上的認可,。 二,、造成這種差距的主要原因 差距是明顯的，面對這種差距,，更多的人是歸結(jié)于我國的國力不行,，即Ｒ＆Ｄ投入太少。人們經(jīng)常會舉出輝瑞公司每年Ｒ＆Ｄ投入超過３０億美金這樣的實例來心安理得的默認這種差距和落后,，因為全國的新藥研發(fā)費用也不及人家一個企業(yè),。但是大家不要忘記，在衡量Ｒ＆Ｄ投入時,，不應忘了貨幣的實用價值,。在我國，創(chuàng)新藥物研發(fā)的成本僅僅是發(fā)達國家的１／１０～１／２０的水平,。換言之,，我國如有２０億人民幣的投入，它至少能產(chǎn)生發(fā)達國家相當２００億～４００億人民幣投入的結(jié)果才是等效的,?！? 近幾年來，由于我國的市場經(jīng)濟發(fā)展及科技體制改革,，眾多科研人員直接介入了新藥研究,，據(jù)估計，如果按數(shù)量計算,，我國從事與新藥研究直接相關(guān)的研究人員的總數(shù)應該是世界最多的,。改革開放２０多年，我國從事新藥研究的科技人員在信息情報,、儀器設(shè)備,、研究水平上應該不會與發(fā)達國家的新藥研究人員有太大的差距。那么,，是什么原因造成以上的差距呢,？原因主要有以下幾個方面： １,、長期計劃經(jīng)濟原因,，使我們的制藥企業(yè)（不論是老國營企業(yè)還是新的民營企業(yè)）不能盡快成為新藥開發(fā)的主體。因此,，也不能有效建立以企業(yè)為主體的,，從靶點研究到產(chǎn)品上市完善的創(chuàng)新藥物研究平臺。沒有這樣的平臺不可能搞出真正有競爭力的創(chuàng)新藥物,?！? ?。?、我國許多企業(yè)和企業(yè)家的做法并不是完全按照市場經(jīng)濟規(guī)則辦事,。先天不足綜合癥導致短期行為嚴重，許多企業(yè)完成原始積累后馬上尋找快速暴富的途徑,，廣告和上市顯然是暴富的最快途徑,，而Ｒ＆Ｄ的大量投入是不能暴富的。許多企業(yè)對資本運作十分熱衷,，而對建立創(chuàng)新平臺沒有興趣,。實際上，我國許多新興的制藥企業(yè)是有經(jīng)濟實力建立平臺的,?！? ３,、企業(yè)家和科學家的磨合問題這一點,，也是我們構(gòu)建這樣的平臺的很大的障礙。人們說,，市場經(jīng)濟極大促進了人類物質(zhì)文明的高速度發(fā)展,，而在這個發(fā)展過程中，企業(yè)家和科學家的作用可以比作一架車和兩個輪子,。這兩個輪子的合作和協(xié)調(diào)是十分重要的,。而現(xiàn)階段，在我國這種磨合很困難,。中國的文化傳統(tǒng)為“學而優(yōu)則仕”,，多數(shù)知識分子重名輕商，研究生－－學者,，教授－－院士成為許多學者奮斗的軌跡,。沒有多少人愿意與企業(yè)家共同推動社會物質(zhì)文明的進步與發(fā)展，實實在在的面對市場,，解決社會和企業(yè)關(guān)心的問題,。而社會氛圍也不利于科學家扎到企業(yè)堆里，埋頭苦干,。社會變革時期,，太多的名利誘惑使許多學者浮燥，急功近利,，許多人以撈知名度作為重要的工作內(nèi)容,，有了知名度就有一切。另一方面,，企業(yè)家對科學家有雇傭的心態(tài),，我出錢你干活，讓你干什么你干什么,，要求你每年出多少成績,，搞多少項目,，工作氛圍很差。這種氛圍使得少數(shù)愿意投身到企業(yè)中的科學家也無法長期忍受,，最終不歡而散,。不同的價值取向最終導致二者合作困難?！? ?。础⒄穆毮苻D(zhuǎn)換和導向,。我國政府九十年代中期專門成立了國務院新藥開發(fā)領(lǐng)導小組,，并提出用當年搞兩彈一星的精神搞具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，并制定了國家級創(chuàng)新計劃,，包括“１０３５”工程等等,，但若干年后，目標并未完全達成,。我們說,，“兩彈一星精神”永遠是中國知識分子的寶貴精神財富，永遠是中華民族愛國主義的不朽贊歌,。但如果用當年搞兩彈一星的辦法在今天市場經(jīng)濟下搞創(chuàng)新藥物,，這顯然是行不通的。我們應該將“以資助為導向創(chuàng)建”轉(zhuǎn)變成“以企業(yè)為主體的面對市場的創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺”,。我們應該著重考慮國家科技投入的有效性,，應設(shè)立有獨立法人資格的咨詢公司來承擔國家投入的責、權(quán),、利,，就象證券公司對推薦的上市公司承擔一定經(jīng)濟和信譽責任一樣。這樣的咨詢公司應對爭取國家投入研究實體有推薦權(quán),，同時要承擔相應的經(jīng)濟責任,。目前的讓專家來決定國家投入方向的科技資助體制并不符合市場規(guī)律，因為專家并不承擔投入失敗的責任,。政府的主要職能應是立法,、監(jiān)督、執(zhí)法和引導,。但引導要適度,，不能搞一哄而上，全體搞中藥現(xiàn)代化,，究竟國內(nèi)的中藥市場有多大,？我們有多少企業(yè)有能力到海外注冊？前些年大上基因藥物導致的惡果不應再重演?！? 三,、如何縮短差距 １,、體制創(chuàng)新 江澤民同志在十六大報告中指出：“體制創(chuàng)新是技術(shù)創(chuàng)新的保障”?？s短差距最有效的辦法是根據(jù)我國的國情和企業(yè)科研院所的實際情況,，最大限度的利用、組織現(xiàn)有的人,、財,、平臺資源，圍繞創(chuàng)建若干從靶點研究到產(chǎn)品上市完整的新藥研發(fā)平臺建設(shè)來進行,。這里所講的人,、財和平臺資源組合不是松散的組合，這個組合的平臺應具備企業(yè)的性質(zhì),，應具備合理的法人治理機構(gòu)和完善的現(xiàn)代企業(yè)制度,。 ２,、企業(yè)要堅定不移地構(gòu)建自己的造血功能 政府應支持企業(yè)建立自己的“造血功能”,。制藥企業(yè)沒有新藥創(chuàng)新平臺，可比作一個人沒有造血功能,。購買技術(shù)相當于沒有造血功能的人靠輸血生存,。企業(yè)建立Ｒ＆Ｄ，不能照搬國外的經(jīng)驗,，人力,、物力不允許。而企業(yè)與科研院所合作,，建立股份制,，明確法人治理結(jié)構(gòu)下的新型研究機構(gòu)將是一個好辦法。在這樣的機構(gòu)中,，要特別重視人力資本的作用,，以項目作為投資者的回報，研究所與企業(yè)應有清楚的權(quán)益關(guān)系,。例如,，可以采取以項目的臨床批文作價或項目上市后銷售額的百分比作為回報等多種考核激勵方式?！? ?。场⒓訌娬谋O(jiān)管功能，優(yōu)化市場環(huán)境,，為愿意投入新藥研發(fā)的企業(yè)創(chuàng)造良好的生存環(huán)境 近年來,，我國市場成功的醫(yī)藥品種中，大多數(shù)是靠市場行為成功的,，真正靠新藥成功的并不多,。這個問題一方面反映我們新藥研究的質(zhì)量還不高，另一方面,，我們市場監(jiān)管力度不夠,，非法和違規(guī)藥品廣告屢禁不止。Ｍａｒｋｅｔｉｎｇ和Ｒｅｓｅａｒｃｈ是企業(yè)發(fā)展的兩個輪子,，但我國醫(yī)藥市場是畸形發(fā)展,，Ｍａｒｋｅｔｉｎｇ起了主導作用，而Ｒｅｓｅａｒｃｈ沒有在市場中起到它應有的作用,。這種環(huán)境不改變,，企業(yè)和企業(yè)家將不得不無奈的放棄Ｒｅｓｅａｒｃｈ這個輪子，以獨輪前進,。相信隨著我國專利制度的有效實施和藥品監(jiān)督的不斷強化,，市場環(huán)境一定好轉(zhuǎn)?！? ?。础⑽覈t(yī)藥企業(yè)要走強－強聯(lián)合的道路 如前所述,，我國Ｒ＆Ｄ投入盡管與發(fā)達國家有較大差距,，但其真正的貨幣價值無疑是一個不小的數(shù)目。問題是我們分散在幾千家企業(yè)和科研院所,，這樣的研發(fā)格局無法承擔創(chuàng)新藥物的風險,。即使搞出創(chuàng)新藥物，由于無力到海外注冊,，又無力獨占國內(nèi)市場,，因此也不能有效地回報Ｒ＆Ｄ投入?！? 強－強聯(lián)合是未來我國醫(yī)藥企業(yè)最聰明的做法,，只有強－強聯(lián)合，才能有效對抗國外公司的沖擊,，加大Ｒ＆Ｄ投入,，提高抗風險能力，只有這樣才敢以十年磨一劍的精神搞出可以和發(fā)達國家的創(chuàng)新藥物相抗衡的規(guī)模和品種,?！? “以強吃弱”的做法千萬不可取,。企業(yè)盲目擴大資產(chǎn)規(guī)模，納入大量不良資產(chǎn),，并不能有效地擴大市場占有率和提高Ｒ＆Ｄ水平,，反而會加重企業(yè)的經(jīng)濟負擔。企業(yè)和企業(yè)家應追求盈利能力而不是盲目擴大規(guī)模,?！? 綜上所述，我國的創(chuàng)新藥物研發(fā),，正處于從計劃指令到真正的市場經(jīng)濟的轉(zhuǎn)型時期,；創(chuàng)新藥物的研發(fā)主體，正在逐步走出科研院所,，構(gòu)建現(xiàn)代制藥企業(yè)的研發(fā)平臺,。如何正確把握和利用這個機會,，找到與市場經(jīng)濟和現(xiàn)代企業(yè)制度的契合點,，應該是我們必須高度重視的問題。只有遵循市場規(guī)律辦事,，重視藥物創(chuàng)新,，實實在在地將科技開發(fā)成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，才能逐步提高我國的創(chuàng)新藥物研發(fā)水平,，達到與發(fā)達國家抗衡的能力,。 （新華社提供，未經(jīng)許可,，嚴禁轉(zhuǎn)載）
