歐盟委員會批準諾華藥物Glivec添加新標簽：
1） 獲批是根據一項III期研究,，研究表明KIT+GIST患者接受Glivec輔助治療3年后,，具有顯著的無復發(fā)率及總生存期。
2） KIT+GIST成人患者在接受手術切除原發(fā)腫瘤后，具有復發(fā)的風險，延長治療可能延緩復發(fā)的進程。
3） Glivec在歐盟是唯一可用于KIT+GIST術后治療的藥物,。
2012年2月27日，諾華公司今天宣布,，歐盟委員會（EC）已批準更新Glivec（伊馬替尼）標簽內容,，包括KIT+GIST（CD117陽性腸胃道間質瘤）成人患者手術后進行36個月的Glivec治療。與那些術后接受Glivec治療12個月的患者相比,，該擴展治療方案能夠改善KIT+GIST患者無復發(fā)率及總生存期,。
KIT+GIST成人患者在手術切除原發(fā)腫瘤后，具有腫瘤復發(fā)的風險,。盡管對于大多數患者來說,，通過手術徹底切除腫瘤是可能的，但還有許多患者在術后會出現(xiàn)腫瘤的復發(fā)或轉移,，而且術后的生存率很低,。最新更新的標簽指出，Glivec治療超過36個月可能延緩腫瘤的復發(fā),，但對整體存活率的影響尚未確定,。
歐盟的決策采用了人用醫(yī)藥產品委員會（CHMP）的積極意見，并適用于所有27個歐盟成員國,，包括挪威和冰島,。批準的依據是，2011年6月舉行的第47屆美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上的一個基于國際性多中心開放標簽III期臨床試驗的數據,。
研究結果顯示,，在術后接受Glivec治療達3年的患者中,，66%的患者無癌癥復發(fā)，而術后接受Glivec治療僅1年的患者中,，無復發(fā)率為48%（p<0.0001）。此外,，術后接受Glivec治療達3年的患者,，5年后的存活率為92%；而術后接受Glivec僅1年的患者,，5年后的存活率為82%（P=0.0187）,。
"在歐盟，Glivec是唯一可用于GIST患者術后治療的藥物,，這一批準標志著歐洲推進特定GIST患者術后治療的重要里程碑,，"諾華主席Herve Hoppenot說。"有了這個臨床證據,，醫(yī)生現(xiàn)在有了科學的依據推薦KIT+GIST患者術后再接受3年時間的Glivec治療,。"
腸胃道間質瘤（GIST），是一種罕見的,、危及生命的腸胃道癌癥,。它們通常難以診斷及治療，因為他們并不會引起任何身體不適應癥,。在歐盟,，每年GIST的發(fā)病率估計超過5000例。（生物谷bioon.com）
