歐盟委員會批準(zhǔn)諾華藥物Glivec添加新標(biāo)簽：
1） 獲批是根據(jù)一項(xiàng)III期研究,，研究表明KIT+GIST患者接受Glivec輔助治療3年后,，具有顯著的無復(fù)發(fā)率及總生存期,。
2） KIT+GIST成人患者在接受手術(shù)切除原發(fā)腫瘤后,，具有復(fù)發(fā)的風(fēng)險,，延長治療可能延緩復(fù)發(fā)的進(jìn)程,。
3） Glivec在歐盟是唯一可用于KIT+GIST術(shù)后治療的藥物,。
2012年2月27日,，諾華公司今天宣布，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)更新Glivec（伊馬替尼）標(biāo)簽內(nèi)容,，包括KIT+GIST（CD117陽性腸胃道間質(zhì)瘤）成人患者手術(shù)后進(jìn)行36個月的Glivec治療,。與那些術(shù)后接受Glivec治療12個月的患者相比，該擴(kuò)展治療方案能夠改善KIT+GIST患者無復(fù)發(fā)率及總生存期,。
KIT+GIST成人患者在手術(shù)切除原發(fā)腫瘤后,，具有腫瘤復(fù)發(fā)的風(fēng)險。盡管對于大多數(shù)患者來說,，通過手術(shù)徹底切除腫瘤是可能的,，但還有許多患者在術(shù)后會出現(xiàn)腫瘤的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移，而且術(shù)后的生存率很低,。最新更新的標(biāo)簽指出,，Glivec治療超過36個月可能延緩腫瘤的復(fù)發(fā)，但對整體存活率的影響尚未確定,。
歐盟的決策采用了人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）的積極意見,，并適用于所有27個歐盟成員國，包括挪威和冰島,。批準(zhǔn)的依據(jù)是,，2011年6月舉行的第47屆美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上的一個基于國際性多中心開放標(biāo)簽III期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。
研究結(jié)果顯示,，在術(shù)后接受Glivec治療達(dá)3年的患者中,，66%的患者無癌癥復(fù)發(fā)，而術(shù)后接受Glivec治療僅1年的患者中,，無復(fù)發(fā)率為48%（p<0.0001）,。此外，術(shù)后接受Glivec治療達(dá)3年的患者,，5年后的存活率為92%,；而術(shù)后接受Glivec僅1年的患者，5年后的存活率為82%（P=0.0187）,。
"在歐盟,，Glivec是唯一可用于GIST患者術(shù)后治療的藥物，這一批準(zhǔn)標(biāo)志著歐洲推進(jìn)特定GIST患者術(shù)后治療的重要里程碑，"諾華主席Herve Hoppenot說,。"有了這個臨床證據(jù),，醫(yī)生現(xiàn)在有了科學(xué)的依據(jù)推薦KIT+GIST患者術(shù)后再接受3年時間的Glivec治療。"
腸胃道間質(zhì)瘤（GIST）,，是一種罕見的,、危及生命的腸胃道癌癥。它們通常難以診斷及治療,，因?yàn)樗麄儾⒉粫鹑魏紊眢w不適應(yīng)癥,。在歐盟，每年GIST的發(fā)病率估計超過5000例,。（生物谷bioon.com）
