2012年3月16日,，默沙東公司及Ariad制藥公司的實驗性癌癥藥物ridaforolimus下周將面臨巨大考驗,。在今天發(fā)布的簡報中，F(xiàn)DA工作人員質(zhì)疑該藥是否應(yīng)予以批準(zhǔn),，因該藥所能提供的生存利益非常渺茫,。這將是FDA顧問咨詢委員會定于3月20日所要考慮的重要問題。
默沙東和Ariad公司正尋求FDA的批準(zhǔn),，將該藥用作被稱為軟組織及骨瘤的一種罕見癌癥患者的維持治療藥物,。在一項后期試驗中，該藥使患者的疾病無進(jìn)展平均生存時間達(dá)到了16.1周,，而安慰劑組為14周,，F(xiàn)DA稱，藥物組平均整體存活時間為20.8周,，略多于安慰劑組的19.6周,。FDA工作人員稱，這些漲幅可能無法提供足夠的利益,，彭博社報道,。
葛蘭素史克公司下周也面臨著FDA顧問小組對其Votrient藥物申請的批準(zhǔn)，該藥已上市,，用于治療腎細(xì)胞癌及骨癌,。彭博社指出，F(xiàn)DA工作人員對該藥在骨癌患者中作用的審查表明,，它并沒有提升患者的整體生存率,。
在FDA工作人員發(fā)布的文件中，并沒有提及默沙東或葛蘭素史克公司藥物新的安全性問題,，路透社稱,。Ariad公司還沒有上市的藥物，如果FDA批準(zhǔn)ridaforolimus（靶向mTOR的化合物）用于骨癌,，Ariad公司將從默沙東公司處得到2500萬美元,。如果該藥物未獲FDA批準(zhǔn)，Ariad公司仍有一個處于開發(fā)后期的藥物ponatinib,，該藥物用于治療慢性粒細(xì)胞白血病,。
FDA的審批決定經(jīng)常聽從于其咨詢委員會的建議。（生物谷bioon.com）
