2012年4月6日,， Mylan公司今天宣布，其子公司Mylan制藥已在美國(guó)哥倫比亞地區(qū)法院提交了對(duì)FDA的訴訟,，以尋求推翻FDA之前的一項(xiàng)裁定,，在該項(xiàng)裁定中，F(xiàn)DA授予梯瓦（Teva）公司擁有Provigil仿制藥的180天市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。
Provigil是一種用于治療嗜睡癥的藥物,，能夠刺激大腦前中皮層的活動(dòng),，由梯瓦旗下Cephalon公司生產(chǎn)。
起訴書(shū)指控稱,，由于梯瓦公司已收購(gòu)Cephalon公司,，則其不應(yīng)具有維持第四類證明(Paragraph IV certification )有效性的權(quán)利。起訴書(shū)稱,，從梯瓦公司收購(gòu)Cephalon公司的那天起,，它便不能再通過(guò)第四類證明（PIV certification）侵害自己的專利，而且,，根據(jù)專利證明（patent certifications）,，梯瓦公司不具有獲得Provigil仿制藥180天市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)的資格。
起訴書(shū)還稱,，F(xiàn)DA本應(yīng)發(fā)現(xiàn)Mylan公司是Provigil專利橘皮書(shū)的首位提交者,，梯瓦公司已拋棄了該藥的簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（abbreviated new drug application ，ANDA）權(quán)利,，因此FDA本應(yīng)批準(zhǔn)Mylan公司對(duì)Provigil仿制藥的ANDA,。Mylan公司也正在尋求法院裁決其具有該仿制藥物的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，并尋求立即批準(zhǔn)其ANDA,。起訴書(shū)還稱,，F(xiàn)DA不允許Mylan公司及其他仿制藥公司起售Provigil仿制藥的決定是非法的。
Mylan公司認(rèn)為,，當(dāng)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（Federal Trade Commission）將其裁決建立在梯瓦/Cephalon已合并的基礎(chǔ)上時(shí),，它肯定沒(méi)有仔細(xì)揣摩過(guò)目前的局面。由于FDA的決定,，現(xiàn)在只有Teva/Cephalon一方控制著該藥品在市場(chǎng)中100%的供應(yīng),。事實(shí)上，在它們合并之前Cephalon公司已同意Mylan公司在2012年4月6日前起售Provigil的仿制藥產(chǎn)品,。
Mylan公司正在尋求地區(qū)法院公正的裁決,，要求FDA批準(zhǔn)Mylan公司的ANDA。（生物谷bioon.com）
