2012年4月6日,， Mylan公司今天宣布,，其子公司Mylan制藥已在美國哥倫比亞地區(qū)法院提交了對FDA的訴訟，以尋求推翻FDA之前的一項裁定,，在該項裁定中,，F(xiàn)DA授予梯瓦（Teva）公司擁有Provigil仿制藥的180天市場獨占權(quán)。
Provigil是一種用于治療嗜睡癥的藥物,，能夠刺激大腦前中皮層的活動,，由梯瓦旗下Cephalon公司生產(chǎn)。
起訴書指控稱,，由于梯瓦公司已收購Cephalon公司,，則其不應(yīng)具有維持第四類證明(Paragraph IV certification )有效性的權(quán)利。起訴書稱,，從梯瓦公司收購Cephalon公司的那天起,，它便不能再通過第四類證明（PIV certification）侵害自己的專利，而且，根據(jù)專利證明（patent certifications）,，梯瓦公司不具有獲得Provigil仿制藥180天市場獨占權(quán)的資格,。
起訴書還稱，F(xiàn)DA本應(yīng)發(fā)現(xiàn)Mylan公司是Provigil專利橘皮書的首位提交者,，梯瓦公司已拋棄了該藥的簡化新藥申請（abbreviated new drug application ,，ANDA）權(quán)利，因此FDA本應(yīng)批準(zhǔn)Mylan公司對Provigil仿制藥的ANDA,。Mylan公司也正在尋求法院裁決其具有該仿制藥物的市場獨占權(quán),，并尋求立即批準(zhǔn)其ANDA。起訴書還稱,，F(xiàn)DA不允許Mylan公司及其他仿制藥公司起售Provigil仿制藥的決定是非法的,。
Mylan公司認(rèn)為，當(dāng)聯(lián)邦貿(mào)易委員會（Federal Trade Commission）將其裁決建立在梯瓦/Cephalon已合并的基礎(chǔ)上時,，它肯定沒有仔細揣摩過目前的局面,。由于FDA的決定，現(xiàn)在只有Teva/Cephalon一方控制著該藥品在市場中100%的供應(yīng),。事實上,，在它們合并之前Cephalon公司已同意Mylan公司在2012年4月6日前起售Provigil的仿制藥產(chǎn)品。
Mylan公司正在尋求地區(qū)法院公正的裁決,，要求FDA批準(zhǔn)Mylan公司的ANDA,。（生物谷bioon.com）
