2012年4月27日,，F(xiàn)DA拒絕了安進(jìn)（Amgen）公司癌癥藥物Xgeva的擴(kuò)大應(yīng)用申請(qǐng),，稱(chēng)該公司可以再次嘗試提供更多的數(shù)據(jù),。
Xgeva是安進(jìn)公司最重要的藥物之一,，已被批準(zhǔn)用于骨轉(zhuǎn)移患者,，延緩骨折及腫瘤的生長(zhǎng),。安進(jìn)公司之前建議將該藥用于晚期前列腺癌患者的治療,，以防止或預(yù)防疾病蔓延至骨頭。該數(shù)據(jù)：與安慰劑相比,，服用Xgeva的患者出現(xiàn)骨腫瘤的時(shí)間平均延后了4.2個(gè)月,，但總生存時(shí)間沒(méi)有差異。
不過(guò)，在2月份專(zhuān)家小組以12：1的投票反對(duì)Xgeva的新用途后,，F(xiàn)DA的裁決已在預(yù)料之中,。專(zhuān)家小組的理由是，既然在試驗(yàn)中,，僅有約1/15的患者發(fā)展為顎骨壞死,，那為什么不等到腫瘤發(fā)展時(shí)再用Xgeva治療？"這不是Xgeva是否有用的問(wèn)題,，"小組主席Wyndham Wilson稱(chēng),，"這是何時(shí)是最有效給藥時(shí)間的問(wèn)題。"
Xgeva被視為可能成為年度10億美元藥物俱樂(lè)部成員之一,。該藥物在2012年第一季度的銷(xiāo)售額達(dá)1.53億美元,，比上季度增長(zhǎng)了14%，路透社報(bào)道,。安進(jìn)公司稱(chēng),，約有5萬(wàn)名晚期前列腺癌患者從該藥的使用中收益。
安進(jìn)公司研發(fā)執(zhí)行副總裁Sean Harper稱(chēng),，公司將與FDA合作,，來(lái)確定接下來(lái)的步驟。（生物谷bioon.com）
