2012年5月4日，輝瑞（Pfizer）公司今天宣布,，在痛性糖尿病周圍神經(jīng)病變治療不足（inadequately treated painful diabetic peripheral neuropathy,，pDPN）患者中開展的Lyrica膠囊（pregabalin，普瑞巴林）III期隨機(jī)撤回設(shè)計(jì)研究（randomized withdrawal design study）,，未能達(dá)到主要療效終點(diǎn)（primary efficacy endpoint）,，終點(diǎn)疼痛平均評(píng)分變化與基線沒有差別。該項(xiàng)研究（A0081242）,，是一項(xiàng)多中心,、雙盲、隨機(jī)撤回療效及安全性研究,。
正在接受pDPN藥物治療但疼痛控制不足（inadequate pain control）的患者,，轉(zhuǎn)向了為期6周的Lyrica（150mg或300mg/天）單盲階段（single-blind phase）治療。隨后,，疼痛改善≥30%的患者隨機(jī)接受安慰劑或繼續(xù)接受為期13周的Lyrica雙盲階段（double-blind）治療,。
研究中，有665位患者接受了Lyrica單盲階段的治療,，單盲終點(diǎn)疼痛改善平均評(píng)分比基線高2.2（0~10分）,。其中疼痛改善 ≥30％的294位患者被隨機(jī)分配接受安慰劑及Lyrica治療。Lyrica治療組,，總的終點(diǎn)疼痛改善平均評(píng)分比基線高3.9,；然而，與安慰劑組3.5分的終點(diǎn)疼痛改善平均評(píng)分相比,，該項(xiàng)數(shù)據(jù)沒有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,。輝瑞稱,，將對(duì)這些初步結(jié)果進(jìn)行進(jìn)一步的分析。
這項(xiàng)研究的結(jié)果表明,，與安慰劑相比,，接受Lyrica治療的患者，最常見的不良事件為外周水腫,、嗜睡,、上呼吸道感染。這些不良事件與Lyrica已知的不良事件相一致,。
痛性糖尿病周圍神經(jīng)病變（pDPN）是一種神經(jīng)損傷,，其特征是手腳部位燒灼樣、針刺樣疼痛,。大約20%的糖尿病患者的疼痛由神經(jīng)損傷造成,。PDPN是一種常見的較難治療的糖尿病并發(fā)癥，疼痛癥狀常導(dǎo)致患者抑郁和生活質(zhì)量下降,。治療主要是針對(duì)潛在疾病,，需控制好血糖，防止神經(jīng)病變進(jìn)展,。緩解疼痛是治療糖尿病周圍神經(jīng)病變(DPN)的重點(diǎn)與難點(diǎn),。（生物谷bioon.cmo）
