Amgen（安進(jìn)）公司日前對(duì)FDA對(duì)于生物仿制藥的政策表示了關(guān)注,，作為最大的制藥公司之一，Amgen計(jì)劃建議FDA采取統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),，對(duì)生物仿制藥進(jìn)行明確定義和區(qū)分和對(duì)其產(chǎn)品安全和供應(yīng)鏈做出規(guī)定,。
Amgen公司作為非正式的利益相關(guān)公司之一參與FDA關(guān)于生物仿制類藥物的討論會(huì)議,，在會(huì)上，Amgen公司的高級(jí)研發(fā)副總裁Miletich博士作為公司的代表發(fā)言,。Amgen公司是生物仿制藥物市場(chǎng)主要的競(jìng)爭(zhēng)者之一,，近期與Watson公司簽訂了合作協(xié)議，共同進(jìn)行針對(duì)癌癥的生物仿制藥進(jìn)行研發(fā),。
在Amgen公司的一份新聞稿中透露,，Miletich計(jì)劃建議FDA制定明確的規(guī)則，嚴(yán)格的區(qū)分生物仿制藥和其對(duì)應(yīng)原型藥,，并告知醫(yī)療機(jī)構(gòu),，除非FDA認(rèn)定仿制藥與原型藥具有嚴(yán)格的等效性，否則兩者不能替換使用,。對(duì)于生物仿制藥的生產(chǎn),，也需通過規(guī)則進(jìn)行限定以保證質(zhì)量。
Amgen公司顯然也希望保護(hù)自己公司生產(chǎn)的藥品的專利權(quán),，在與Watson公司的合作協(xié)議中,，也沒有涉及Amgen自己生產(chǎn)的專利藥物的生物仿制藥品的開發(fā)。世界上現(xiàn)在有數(shù)以百計(jì)的公司涉足生物仿制藥品生產(chǎn)這一領(lǐng)域,，他們中的部分已經(jīng)具有了自己的成品,。
Biogen Idec公司、Novartis和其他的大型生物制藥公司也對(duì)生物仿制藥物研發(fā)這一領(lǐng)域進(jìn)行了投資,。但他們顯然也必須維護(hù)自身專利藥品的產(chǎn)權(quán),。相比于專利藥品，生物仿制藥物的功能分子更大且復(fù)雜,。研發(fā)一種具有與原型藥相同功能,、療效和相同風(fēng)險(xiǎn)的生物分子，對(duì)于很多公司而言仍然是一個(gè)挑戰(zhàn),。
“生物仿制藥物為美國(guó)現(xiàn)有的科學(xué)與行政制度帶來了挑戰(zhàn)”Miletich在今天的一份聲明中指出,，“清楚的傳達(dá)給每個(gè)相關(guān)利益公司，哪些產(chǎn)品屬于生物仿制藥而哪些不是,，對(duì)于FDA而言是非常必要的事情,。”（生物谷Bioon.com）
