5月,，恒瑞醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的首批鹽酸伊立替康注射液經(jīng)由上海港正式抵達(dá)美國(guó),。這標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)西藥注射液正式掘金美國(guó)市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)了上海市西藥注射液在國(guó)外市場(chǎng)的零突破,，也在真正意義上拉開(kāi)了上海醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)的大幕,。
據(jù)了解，伊立替康注射液為美國(guó)輝瑞制藥公司最先研發(fā),，被西醫(yī)臨床用于成人轉(zhuǎn)移性大腸癌的治療,，以及一些化療失敗患者的輔助治療。輝瑞公司原研藥在美國(guó)的專(zhuān)利于2007年8月過(guò)期,。從2006年起,，恒瑞醫(yī)藥開(kāi)始針對(duì)美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行制劑開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作,。2011年12月，恒瑞出品的伊立替康注射劑通過(guò)FDA正式批準(zhǔn),，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)本土制藥企業(yè)生產(chǎn)的西藥注射劑FDA通用名藥認(rèn)證零突破,。
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司副總經(jīng)理蔣素梅：“我們從2006年開(kāi)始投入大量人力和財(cái)力，從國(guó)外引進(jìn)高層次人才,，選送生產(chǎn)技術(shù)人員到國(guó)外學(xué)習(xí)取經(jīng),，并購(gòu)置國(guó)際一流的設(shè)備儀器，全方位對(duì)原有軟硬件進(jìn)行升級(jí)完善,，最終我們?cè)谧罡唢L(fēng)險(xiǎn)難度下,，研制成功了這套全程無(wú)菌體系。”
作為國(guó)內(nèi)伊立替康首仿廠家,，恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)伊立替康最大的生產(chǎn)廠家,。隨著市場(chǎng)的開(kāi)拓，進(jìn)軍歐美市場(chǎng)是企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)品銷(xiāo)售的必然選擇,。首批鹽酸伊立替康注射液通過(guò)上海海關(guān)發(fā)往美國(guó),，并將通過(guò)美國(guó)分銷(xiāo)商的平臺(tái)銷(xiāo)往美國(guó)各大醫(yī)院。預(yù)計(jì)今年,，該品種注射液將為恒瑞醫(yī)藥帶來(lái)百萬(wàn)美元的出口額,。
此次，恒瑞醫(yī)藥借助伊立替康注射液出口實(shí)現(xiàn)了向歐美發(fā)達(dá)市場(chǎng)出口藥品,，表示恒瑞公司的生產(chǎn)流程和產(chǎn)品質(zhì)量獲得歐美市場(chǎng)的認(rèn)可,。目前，恒瑞正在向美國(guó),、歐盟申請(qǐng)10多個(gè)仿制藥產(chǎn)品認(rèn)證，預(yù)計(jì)今年將有2至3個(gè)品種獲批,，并將新申報(bào)6至7個(gè)品種,。（生物谷Bioon.com）
