2012年7月11日，EMA已接受衛(wèi)材所提交的Zonegran（唑尼沙胺）用于6歲及以上兒童部分癲癇發(fā)作輔助治療的擴(kuò)大應(yīng)用申請(qǐng),，并預(yù)計(jì)在2012年9月對(duì)這一申請(qǐng)做出裁決,。
該項(xiàng)擴(kuò)大應(yīng)用申請(qǐng)的提交,，是基于一項(xiàng)雙盲,、隨機(jī),、多中心,、安慰劑對(duì)照的III期CATZ研究,。在研究中,，Zonegran比安慰劑更有療效,，同時(shí)在接受其他1種或2種抗癲癇藥物治療的兒科癲癇患者（6~17歲）中具有良好的耐受性,。
研究結(jié)果表明,，更多的患者對(duì)Zonegran的治療表現(xiàn)出積極的回應(yīng)（Zonegran 50.5% vs 安慰劑31.0%）,。安全性及耐受性評(píng)估（TEATs）表明,，Zonegran與安慰劑相似（55.1% vs 50.0%）,。嚴(yán)重性TEAEs的比例在Zonegran和安慰劑組均很低（3.7% vs 2.0%）,，TEAEs所致的患者撤出試驗(yàn)的比例在Zonegran和安慰劑組也很低（0.9% vs 3.0%）,。
Zonegran是第二代AED藥物,，具有多種作用機(jī)制及與其他AED藥物無(wú)關(guān)的化學(xué)結(jié)構(gòu),，這意味著該藥不大可能與其他藥物相互作用。重要的是,，該藥的臨床藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)允許滴定期（titration phase）后每日一次的臨床優(yōu)勢(shì),。（備注：避免過(guò)度使用抗癲癇藥治療癲癇的策略之一是,，當(dāng)選擇第一線抗癲癇藥物單藥治療時(shí),，初始從小劑量并逐漸滴定至低的維持劑量）
Zonegran于2005年在歐洲獲批，用于成人癲癇患者部分癲癇發(fā)作的輔助治療,。在2012年7月5日，歐洲藥品管理局（EMA）授予衛(wèi)材（Eisai）日服一次癲癇藥物Zonegran（zonisaminde）單藥治療許可,。這擴(kuò)大了Zonegran在歐洲的適應(yīng)癥，意味著該藥能夠單獨(dú)用于新診斷成人癲癇患者中部分性癲癇發(fā)作的治療。（生物谷bioon.com）
