關鍵詞： Marvel LifeScience 胰島素 生物仿制藥
2012年11月28訊 /生物谷BIOON/ --歐洲藥品管理局（EMA）昨日表示,，已收到英國Marvel LifeScience公司決定撤回其藥品Solumarv、Isomarv,、Combimarv（人胰島素,，100IU/ml注射液）集中營銷授權(quán)（centralized marketing authorisations）的正式通知。
這些產(chǎn)品是作為“生物仿制藥”開發(fā),，用于需要應用胰島素維持血糖穩(wěn)態(tài)（glucose homeostasis）的糖尿病患者的治療,，具有與禮來（Eli Lilly）優(yōu)泌林S（Humulin S）相同的活性物質(zhì)。
Marvel LifeScience于2011年12月5日向EMA提交了這3種產(chǎn)品的上市許可申請（MAA）,。在該公司撤銷MAA時,，這些藥物正在接受人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）的審查,。
在其官方信函中，Marvel LifeScience稱,，已決定撤回3種藥物MAA,，以便有足夠的時間來重復并提交這3種藥物在每一個子研究中的生物等效性T1D （I型糖尿病）PK/PD（藥代動力學/藥效學）數(shù)據(jù),，以符合新的胰島素指南,。（生物谷bioon.com）
編譯自：Marvel LifeSciences drops EU application for three human insulin biosimilars
