關(guān)鍵詞： Boehringer-ingelheim 達(dá)比加群酯 人工心臟瓣膜患者

近日勃林格殷格翰集團自愿決定中止口服抗凝血藥達(dá)比加群酯用于人工心臟瓣膜患者的Ⅱ期臨床研究,。

公司的決定基于Ⅱ期RE-ALIGNTM試驗的中期研究結(jié)果，其結(jié)果表明考察的給藥方案不能在這類患者人群上獲得預(yù)期的結(jié)果,。“盡管臨床試驗沒能取得預(yù)期的中期結(jié)果,，但我們認(rèn)為我們所提供的數(shù)據(jù)有助于更好地認(rèn)識這類患者人群及該種適應(yīng)性。這也預(yù)示著對于人工心臟瓣膜患者抗凝血治療迫切需要有新的進(jìn)展,。” Klaus Dugi教授,，勃林格殷格翰醫(yī)藥的公司高級副總裁評論說,。對達(dá)比加群酯的其它研究還在繼續(xù)進(jìn)行，它仍是被調(diào)查過的最好的抗凝血藥物,，在40000多位患者參與的RE-VOLUTION項目中,，一直對該藥物進(jìn)行研究。

臨床研究項目重新調(diào)整的決定沒有改變達(dá)比加群酯正向的效益/風(fēng)險評估,，因為這種效益/風(fēng)險評估取決于其已被批準(zhǔn)并成為既定事實的適應(yīng)癥,，其適應(yīng)癥是預(yù)防非瓣膜性房顫患者的卒中和全身性栓塞，以及預(yù)防選擇性膝蓋或髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)后患者的靜脈血栓栓塞,。達(dá)比加群酯沒有被批準(zhǔn)或推薦用于人工心臟瓣膜患者,。人工心臟瓣膜患者的臨床情況不同于被批準(zhǔn)使用達(dá)比加群酯患者的情況。鑒于該藥物臨床試驗的中期結(jié)果,，公司目前正與相關(guān)監(jiān)管部門討論在產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容上增加相應(yīng)的信息,，并與臨床醫(yī)師及衛(wèi)生保健供應(yīng)商也進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕涣鳌?/p>

達(dá)比加群酯已被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥中的有效性和安全性內(nèi)容已經(jīng)被證明，其臨床試驗資料也比較齊全,，據(jù)此,，該藥物目前為止獲得全球80多個國家監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)。根據(jù)所提供的達(dá)比加群酯4年多的臨床治療數(shù)據(jù),，該藥物長遠(yuǎn)治療的效果最近已在預(yù)防心房纖維性顫動患者出現(xiàn)卒中和全身性栓塞的長期臨床試驗中得到證明。其值得肯定的效益/風(fēng)險評估最近也被歐洲醫(yī)藥管理局及美國FDA再次確認(rèn),。達(dá)比加群酯的臨床用藥人數(shù)在繼續(xù)增長,，其相當(dāng)于該藥物批準(zhǔn)的所有適應(yīng)癥每年有100多萬患者，超過了其它所有口服抗凝新藥,。

勃林格殷格翰仍與所有監(jiān)管部門及臨床試驗機構(gòu)繼續(xù)保持溝通,，以確保受試患者的安全，這一點對公司來說是至關(guān)重要的,。(生物谷Bioon.com)