關鍵詞： Boehringer-ingelheim 達比加群酯 人工心臟瓣膜患者
近日勃林格殷格翰集團自愿決定中止口服抗凝血藥達比加群酯用于人工心臟瓣膜患者的Ⅱ期臨床研究,。
公司的決定基于Ⅱ期RE-ALIGNTM試驗的中期研究結果，其結果表明考察的給藥方案不能在這類患者人群上獲得預期的結果,。“盡管臨床試驗沒能取得預期的中期結果,，但我們認為我們所提供的數(shù)據(jù)有助于更好地認識這類患者人群及該種適應性。這也預示著對于人工心臟瓣膜患者抗凝血治療迫切需要有新的進展,。” Klaus Dugi教授，勃林格殷格翰醫(yī)藥的公司高級副總裁評論說。對達比加群酯的其它研究還在繼續(xù)進行,，它仍是被調查過的最好的抗凝血藥物，在40000多位患者參與的RE-VOLUTION項目中,，一直對該藥物進行研究,。
臨床研究項目重新調整的決定沒有改變達比加群酯正向的效益/風險評估，因為這種效益/風險評估取決于其已被批準并成為既定事實的適應癥,，其適應癥是預防非瓣膜性房顫患者的卒中和全身性栓塞,，以及預防選擇性膝蓋或髖關節(jié)置換手術后患者的靜脈血栓栓塞。達比加群酯沒有被批準或推薦用于人工心臟瓣膜患者,。人工心臟瓣膜患者的臨床情況不同于被批準使用達比加群酯患者的情況,。鑒于該藥物臨床試驗的中期結果，公司目前正與相關監(jiān)管部門討論在產(chǎn)品標簽內容上增加相應的信息,，并與臨床醫(yī)師及衛(wèi)生保健供應商也進行適當?shù)慕涣鳌?/p>
達比加群酯已被批準的適應癥中的有效性和安全性內容已經(jīng)被證明,，其臨床試驗資料也比較齊全，據(jù)此，該藥物目前為止獲得全球80多個國家監(jiān)管機構的批準,。根據(jù)所提供的達比加群酯4年多的臨床治療數(shù)據(jù),，該藥物長遠治療的效果最近已在預防心房纖維性顫動患者出現(xiàn)卒中和全身性栓塞的長期臨床試驗中得到證明。其值得肯定的效益/風險評估最近也被歐洲醫(yī)藥管理局及美國FDA再次確認,。達比加群酯的臨床用藥人數(shù)在繼續(xù)增長,，其相當于該藥物批準的所有適應癥每年有100多萬患者，超過了其它所有口服抗凝新藥,。
勃林格殷格翰仍與所有監(jiān)管部門及臨床試驗機構繼續(xù)保持溝通,，以確保受試患者的安全，這一點對公司來說是至關重要的,。(生物谷Bioon.com)
