關(guān)鍵詞： 海正
12月11日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的 “老虎素（替加環(huán)素）”獲得了國(guó)家藥監(jiān)局新藥證書(shū)和生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),，成為我國(guó)首家獲得該批文的新藥,。
替加環(huán)素（Tigecycline）因有效快速控制醫(yī)院多重耐藥菌感染顯著降低患者死亡率,，且英文名稱(chēng)與老虎“Tiger”諧音，被業(yè)界稱(chēng)為“老虎素”,。
當(dāng)前,，抗生素不合理應(yīng)用，導(dǎo)致“超級(jí)細(xì)菌”滋生,，全球?qū)?ldquo;超級(jí)細(xì)菌”爆發(fā)憂心忡忡,。我國(guó)一方面限制抗生素使用，另一方面卻對(duì)新型抗生素的需求迫在眉睫,，全世界醫(yī)學(xué)界和藥學(xué)界一直堅(jiān)持不懈地尋找治療嚴(yán)重感染新方法,，提高治療效果。
目前,，國(guó)內(nèi)僅有美國(guó)輝瑞公司（原惠氏公司）進(jìn)口注射用替加環(huán)素,，并于2011年6月獲SFDA進(jìn)口批文，由于我國(guó)為抗生素生產(chǎn)和使用大國(guó),，對(duì)多重耐藥菌的控制尤其重要,。
針對(duì)市場(chǎng)需求，海正藥業(yè)與軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院緊密合作,，投入大量人力和物力,，自主研發(fā)替加環(huán)素。以“國(guó)家千人計(jì)劃人才”海正藥業(yè)朱天民博士為首的國(guó)際制劑研發(fā)團(tuán)隊(duì),，通過(guò)上百次試驗(yàn),，及時(shí)解決了產(chǎn)品色澤及穩(wěn)定性問(wèn)題，使產(chǎn)品達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),，并于2011年向SFDA申請(qǐng)生產(chǎn),，同年11月，接受?chē)?guó)家專(zhuān)家檢查組的全面核查和中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)研究院的全面檢驗(yàn)與穩(wěn)定性研究,，最終獲得新藥證書(shū)和生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),。該藥品將對(duì)控制多重耐藥菌引起的復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、復(fù)雜皮膚及軟組織感染,、社區(qū)獲得性肺炎,，保障患者的安全提供質(zhì)量更優(yōu)、價(jià)格更廉的用藥選擇,。
據(jù)悉,，該藥品由海正輝瑞制藥有限公司將于今年年初面市銷(xiāo)售。（生物谷Bioon.com）
