關(guān)鍵詞： Vectibixreg 帕妥木單抗 安進(jìn) 貝達(dá)
杭州 2013年5月10日電 /生物谷BIOON/ -- 2013年5月10日，美國(guó)安進(jìn)公司（納斯達(dá)克股票代碼：AMGN）與浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司（浙江貝達(dá)藥業(yè)）共同宣布兩家公司已經(jīng)簽署了協(xié)議,，將成立一家合資企業(yè),，共同推進(jìn)安進(jìn)公司抗癌藥物Vectibix®（帕妥木單抗）在中國(guó)的市場(chǎng)化，以便盡早并有效地將Vectibix引入中國(guó),，令中國(guó)患者受益,。
安進(jìn)公司是全球領(lǐng)先的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè),，浙江貝達(dá)藥業(yè)擅長(zhǎng)于開(kāi)發(fā)和營(yíng)銷分子靶向藥物,，并在中國(guó)建立了領(lǐng)先的腫瘤藥物營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò),。該合資企業(yè)將結(jié)合兩家公司的優(yōu)勢(shì)，致力于推動(dòng)創(chuàng)新型生物醫(yī)藥研發(fā)和市場(chǎng)化,。
“這一合資企業(yè)使我們朝著為中國(guó)患者提供安進(jìn)公司創(chuàng)新藥物的目標(biāo)邁進(jìn)了一步,，同時(shí)也為我們?cè)谌蛑匾袌?chǎng)和新興市場(chǎng)拓展業(yè)務(wù)的戰(zhàn)略提供了支持。”安進(jìn)公司全球執(zhí)行副總裁Anthony C. Hooper表示,，“我們很高興能有機(jī)會(huì)與創(chuàng)新藥物研發(fā)和商品化的領(lǐng)先企業(yè)浙江貝達(dá)藥業(yè)攜手合作,，共同致力于將創(chuàng)新藥物引入中國(guó)，造福結(jié)直腸癌患者,。”
浙江貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明認(rèn)為：“安進(jìn)公司是全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的先驅(qū)和領(lǐng)導(dǎo)者,。我們與安進(jìn)的合作對(duì)浙江，和整個(gè)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)都將具有長(zhǎng)期的戰(zhàn)略意義,。我們與安進(jìn)公司將共同致力于開(kāi)發(fā)分子靶向治療藥物,，滿足國(guó)內(nèi)患者的需求，并有信心與安進(jìn)公司攜手合作,，造福中國(guó)的結(jié)直腸癌患者,。”
“這是安進(jìn)公司在對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的承諾上邁出的重要一步,，”安進(jìn)公司全球副總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理李怡平表示,，“我們很高興與浙江貝達(dá)藥業(yè)達(dá)成合作關(guān)系，并期待在不久的將來(lái)把Vectibix帶給中國(guó)患者,。安進(jìn)公司近三十年來(lái)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的業(yè)績(jī)讓我們有能力為中國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供最佳的支持,。這一合資企業(yè)的建立，使我們向著實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)更進(jìn)了一步,。”
“這一合作是中國(guó)生物藥物技術(shù)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的開(kāi)創(chuàng)性事件,，”浙江貝達(dá)藥業(yè)CEO王印祥表示，“我們很高興能與安進(jìn)公司在人類與癌癥的斗爭(zhēng)中攜手合作,。”
根據(jù)協(xié)議,，新成立的合資公司將被命名為貝達(dá)安進(jìn)制藥有限公司 (Amgen-Beta Pharmaceuticals Co., Ltd.) 。浙江貝達(dá)藥業(yè)將擁有合資公司51％的權(quán)益,，剩余49％的權(quán)益為安進(jìn)公司所有,。合資公司的成立需要滿足某些慣例成交條件，包括通過(guò)政府相關(guān)部門的審批,。(生物谷Bioon.com)
關(guān)于安進(jìn)公司
安進(jìn)公司創(chuàng)始于1980年,，主要從事創(chuàng)新藥物的研發(fā),、生產(chǎn)及銷售，是全球生物技術(shù)領(lǐng)域的先驅(qū),。作為最早實(shí)現(xiàn)將生物技術(shù)轉(zhuǎn)化為人類創(chuàng)造福祉的公司之一,，三十年來(lái)，安進(jìn)公司不斷將安全有效的藥物從實(shí)驗(yàn)室?guī)У交颊呤种?。安進(jìn)公司研發(fā)的生物新藥改變了世界的醫(yī)療實(shí)踐,，幫助全球眾多患者與重大疾病做斗爭(zhēng)。展望未來(lái),，擁有豐富的在研新藥的安進(jìn)公司將繼續(xù)致力于通過(guò)技術(shù)進(jìn)步,，為人類的健康事業(yè)做出更多貢獻(xiàn)。如需了解更多有關(guān)我們前沿科技和重要藥品的信息,，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.amgen.com,，或在www.twitter.com/amgen關(guān)注我們。
關(guān)于浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司
浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司成立于2003 年1 月,，是一家由留美博士團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦的以創(chuàng)新藥物研究和開(kāi)發(fā)為核心,，集研發(fā)、生產(chǎn),、營(yíng)銷于一體的國(guó)家級(jí)高新制藥企業(yè),。公司總部設(shè)立于杭州，在北京擁有自己的研發(fā)中心,。公司成立10年來(lái)已啟動(dòng)新藥項(xiàng)目20多項(xiàng),，成功研發(fā)我國(guó)第一個(gè)小分子靶向抗癌新藥鹽酸埃克替尼（凱美納）,。2011年7月,，鹽酸埃克替尼獲批上市,，已實(shí)現(xiàn)累計(jì)銷售4.3億元,，其中2012年全年銷售3.6億，創(chuàng)中國(guó)上市新藥的銷售記錄,。
公司現(xiàn)有人員400多位,，包括6位留學(xué)歸國(guó)博士，其中五位已入選國(guó)家“千人計(jì)劃”專家,。
關(guān)于Vectibix
Vectibix是一種用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）的處方藥,。它是一種基于人類細(xì)胞療法的生物制劑。Vectibix目前已在40多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn),。
Vectibix®是由美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）的第一個(gè)完全人源化表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）抗體,。Vectibix于2006年9月在美國(guó)獲批以作為一種單劑投入治療進(jìn)展中的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，或者用于包含氟嘧啶,，奧沙利鉑和伊立替康化療方案的后期治療,。此次獲批是基于無(wú)進(jìn)展存活研究,，并無(wú)數(shù)據(jù)表明Vectibix具有減緩疾病相關(guān)癥狀或提高存活率的功效。
轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌臨床試驗(yàn)的回顧性亞組分析并未顯示出Vectibix在治療密碼子12或13發(fā)生KRAS突變的腫瘤時(shí)具有優(yōu)勢(shì),。因此,，不推薦將Vectibix用于治療含這些突變的結(jié)直腸癌（CRC）。
美國(guó)市場(chǎng)產(chǎn)品重要安全信息
Vectibix?是一種靶向作用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR-expressing）的單劑,，主要用于治療處于進(jìn)展中的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）或者用于包含氟嘧啶,，奧沙利鉑和伊立替康化療方案的后期治療。Vectibix對(duì)治療表皮生長(zhǎng)因子受體表達(dá)性的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的有效性基于其無(wú)進(jìn)展存活研究,。目前,，并無(wú)數(shù)據(jù)表明Vectibix具有減緩疾病相關(guān)癥狀或提高存活率的功效。
Vectibix并不適用治療KRAS突變呈陽(yáng)性或者KRAS狀況未知的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）病患,。轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌臨床試驗(yàn)的回顧性亞組分析并未顯示出,，Vectibix在治療密碼子12或13發(fā)生KRAS突變的腫瘤時(shí)具有優(yōu)勢(shì)。
警告：皮膚毒性及輸液反應(yīng)
皮膚毒性：在接受Vectibix®單藥治療的病人中,，89%曾出現(xiàn)皮膚中毒反應(yīng),，反應(yīng)嚴(yán)重者（NCI-CTC 3級(jí)或以上） 達(dá)到12%?！緟⒁?jiàn)劑量和給藥（2.1）,，警告和注意事項(xiàng)（5.1），和不良反應(yīng)（6.1）】
輸液反應(yīng)：嚴(yán)重輸液反應(yīng)的發(fā)生比率約為1%,。藥品上市后曾有病人出現(xiàn)過(guò)致死性輸液反應(yīng),。【參見(jiàn)劑量和給藥（2.1）,，警告和注意事項(xiàng)（5.2）,，和不良反應(yīng)（6.1,6.3）】
Vectibix®最常見(jiàn)（≥20%）的不良反應(yīng)包括：各類型的皮疹，低鎂血癥,，甲溝炎,，疲勞,，腹痛,，惡心，腹瀉,，致脫水性腹瀉等,。
Vectibix?最嚴(yán)重的不良反應(yīng)包括：肺纖維化、肺栓塞,、并發(fā)感染后遺癥及敗血癥的嚴(yán)重皮膚中毒反應(yīng),，以及輸液反應(yīng)、腹痛,、低鎂血癥,、惡心,、嘔吐、便秘等,。
更多美國(guó)Vectibix®處方信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.vectibix.com
(責(zé)任編輯：jie.jiang)
