ISTA制藥公司3月17日宣布,,F(xiàn)DA皮膚及眼科用藥專家委員會(huì)以8票同意,,4票反對(duì)的結(jié)果認(rèn)為Ista公司沒有提供足夠的統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)證明Vitrase在治療玻璃體出血癥方面的有效性。但是專家委員會(huì)也以7票對(duì)5票的結(jié)果認(rèn)定使用Vitrase在某些亞群患者中療效確實(shí)超過藥物的風(fēng)險(xiǎn),。委員會(huì)建議Ista公司提交其對(duì)所做的兩項(xiàng)重要的III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行進(jìn)一步分析的結(jié)果。另外,,委員會(huì)也和FDA對(duì)該公司所做的先驅(qū)性工作做了褒獎(jiǎng),他們也承認(rèn)對(duì)這種疑難病癥要確定一個(gè)試驗(yàn)終點(diǎn)指標(biāo)是很困難的,?!?/div>
(文/小編)
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