ISTA制藥公司3月17日宣布,,F(xiàn)DA皮膚及眼科用藥專家委員會以8票同意,4票反對的結(jié)果認(rèn)為Ista公司沒有提供足夠的統(tǒng)計學(xué)數(shù)據(jù)證明Vitrase在治療玻璃體出血癥方面的有效性,。但是專家委員會也以7票對5票的結(jié)果認(rèn)定使用Vitrase在某些亞群患者中療效確實超過藥物的風(fēng)險,。委員會建議Ista公司提交其對所做的兩項重要的III期臨床試驗數(shù)據(jù)進行進一步分析的結(jié)果。另外,,委員會也和FDA對該公司所做的先驅(qū)性工作做了褒獎,,他們也承認(rèn)對這種疑難病癥要確定一個試驗終點指標(biāo)是很困難的?!?/div>
(文/小編)
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