FDA最近公布了一項旨在使創(chuàng)新醫(yī)藥技術更快問世和降低開發(fā)安全,、有效產品的成本,同時又保持高的消費者保護標準的動議。其特點是在公司進行費錢,、耗時的臨床研究(有可能不符合FDA申請和批準標準)之前給予更早和更明確的指導。為達到此目的,，它計劃在三個主要方面采取新的行動,，即在可能的情況下，避免FDA多周期評審以縮短時間耽擱和降低可避免的產品開發(fā)成本,，通過早期交流和其它步驟提高新產品申請的質量,、采用一個高質量藥品評審系統(tǒng)以提高評審質量和效率、對具體疾病和新興技術提出最新和更明確的指導以促進新產品開發(fā),。這項動議尋求建立能反映生物醫(yī)學和風險管理科學最新進展的法規(guī)標準和過程,。為了解決新產品上市拖后及開發(fā)和評審成本升高問題，F(xiàn)DA將開始分析產品批準需要一個以上評審周期的根本原因,，并將加強FDA和產品申請承辦人之間的溝通,，通過指導,、相互促進和澄清一些定義含混的領域(如合并產品或藥物基因組學試驗),，以提高提交產品申請的質量。在可能的情況下避免多周期評審將有助于產品供應和成本改善,，而更好的溝通和指導則可幫助產品開發(fā)商更有效地設計臨床研究,，這方面的節(jié)省可用于其它創(chuàng)新產品開發(fā)和減少病人的經濟負擔。至于第二個目標,，F(xiàn)DA計劃建立一個連續(xù)的,、整體的改進高質量產品的評審系統(tǒng)，包括加強評審人員的培訓,，使他(她)們在其專業(yè)領域中處于最新科學和技術的前沿,。并將實施一項包括評審人員業(yè)績評價的質量保障計劃，以保證評審人員在產品評價中保持一流水準,，和進一步制訂評審過程標準,。第三，F(xiàn)DA正計劃對特定的疾病和新興技術提供一份最新的,、更明確的指南,，以幫助創(chuàng)新者開發(fā)新產品,、成功提出銷售許可申請和改進對新技術的評審過程。這些將包括基因治療,、藥物基因組學,、藥物遺傳學和新藥物輸送系統(tǒng)。FDA準備于一年內完成一系列腫瘤科學指南和在兩年內完成有關糖尿病和肥胖癥的指南,。通過這些指南,，研究人員能更清晰地了解臨床研究中涉及的關鍵評審問題、要求的科學證據(jù)和為確定療效而設計的臨床評價終點,，以及產品申請中要提交的文件等,。通過此協(xié)調，所要求提供的證據(jù)和評價重點應能反映最新的科學知識,。