FDA最近公布了一項旨在使創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)更快問世和降低開發(fā)安全,、有效產(chǎn)品的成本,同時又保持高的消費者保護標(biāo)準(zhǔn)的動議。其特點是在公司進行費錢,、耗時的臨床研究(有可能不符合FDA申請和批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn))之前給予更早和更明確的指導(dǎo),。為達到此目的，它計劃在三個主要方面采取新的行動,，即在可能的情況下,，避免FDA多周期評審以縮短時間耽擱和降低可避免的產(chǎn)品開發(fā)成本，通過早期交流和其它步驟提高新產(chǎn)品申請的質(zhì)量,、采用一個高質(zhì)量藥品評審系統(tǒng)以提高評審質(zhì)量和效率,、對具體疾病和新興技術(shù)提出最新和更明確的指導(dǎo)以促進新產(chǎn)品開發(fā)。這項動議尋求建立能反映生物醫(yī)學(xué)和風(fēng)險管理科學(xué)最新進展的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和過程,。為了解決新產(chǎn)品上市拖后及開發(fā)和評審成本升高問題,，F(xiàn)DA將開始分析產(chǎn)品批準(zhǔn)需要一個以上評審周期的根本原因，并將加強FDA和產(chǎn)品申請承辦人之間的溝通,，通過指導(dǎo),、相互促進和澄清一些定義含混的領(lǐng)域(如合并產(chǎn)品或藥物基因組學(xué)試驗)，以提高提交產(chǎn)品申請的質(zhì)量,。在可能的情況下避免多周期評審將有助于產(chǎn)品供應(yīng)和成本改善,，而更好的溝通和指導(dǎo)則可幫助產(chǎn)品開發(fā)商更有效地設(shè)計臨床研究，這方面的節(jié)省可用于其它創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)和減少病人的經(jīng)濟負(fù)擔(dān),。至于第二個目標(biāo),，F(xiàn)DA計劃建立一個連續(xù)的、整體的改進高質(zhì)量產(chǎn)品的評審系統(tǒng),，包括加強評審人員的培訓(xùn),，使他(她)們在其專業(yè)領(lǐng)域中處于最新科學(xué)和技術(shù)的前沿。并將實施一項包括評審人員業(yè)績評價的質(zhì)量保障計劃，以保證評審人員在產(chǎn)品評價中保持一流水準(zhǔn),，和進一步制訂評審過程標(biāo)準(zhǔn),。第三，F(xiàn)DA正計劃對特定的疾病和新興技術(shù)提供一份最新的,、更明確的指南,，以幫助創(chuàng)新者開發(fā)新產(chǎn)品、成功提出銷售許可申請和改進對新技術(shù)的評審過程,。這些將包括基因治療,、藥物基因組學(xué)、藥物遺傳學(xué)和新藥物輸送系統(tǒng),。FDA準(zhǔn)備于一年內(nèi)完成一系列腫瘤科學(xué)指南和在兩年內(nèi)完成有關(guān)糖尿病和肥胖癥的指南,。通過這些指南，研究人員能更清晰地了解臨床研究中涉及的關(guān)鍵評審問題,、要求的科學(xué)證據(jù)和為確定療效而設(shè)計的臨床評價終點,，以及產(chǎn)品申請中要提交的文件等。通過此協(xié)調(diào),，所要求提供的證據(jù)和評價重點應(yīng)能反映最新的科學(xué)知識,。