PRNewswire/----8月18日,，拜耳健康集團生物制品分部（BayerBP）通過其在加拿大下屬的拜耳公司收到了加國藥政部門對其開發(fā)的靜脈給藥的10%人用免疫球蛋白Gamunex™的上市批準(zhǔn),。這種新型高級IGIV產(chǎn)品主要用于治療先天性血小板減少紫癜，原發(fā)性免疫缺陷,，同種異體骨髓移植及兒童HIV感染癥,。Gamunex具有吸收迅速，病人耐受性良好,，可室溫存儲的特點,。它是加國幾年內(nèi)得到批準(zhǔn)的第一種IGIV產(chǎn)品。在Gamunex™的開發(fā)過程中,，BayerBP運用了革新化的辛酸鹽/色譜純化過程來改善產(chǎn)品的質(zhì)量和可信度,。　在多國進行的大規(guī)模臨床試驗顯示了藥物具有的安全性,、療效及很好的耐受性,。臨床試驗中最常見的不良反應(yīng)包括頭痛，惡心,，發(fā)燒,，皮疹，背痛等,?！ayerBP總裁稱，加拿大是全球最先批準(zhǔn)Gamunex上市的國家,，這對公司下一代IGIV產(chǎn)品的開發(fā)具有里程碑式的重要意義,。再加上預(yù)期中FDA對此藥的批準(zhǔn)，將會更有利于公司以全球最大的IGIV市場為切入點實施階段性全球戰(zhàn)略,?！ayerBP一直是許多年來加拿大市場IGIV的主要供應(yīng)商,。公司現(xiàn)已在加上市的產(chǎn)品Gamimune®N10%是一種高濃縮液體制劑，活性成分為10%的人用的靜注免疫球蛋白,。