PRNewswire/----8月18日,，拜耳健康集團(tuán)生物制品分部（BayerBP）通過(guò)其在加拿大下屬的拜耳公司收到了加國(guó)藥政部門對(duì)其開(kāi)發(fā)的靜脈給藥的10%人用免疫球蛋白Gamunex™的上市批準(zhǔn)。這種新型高級(jí)IGIV產(chǎn)品主要用于治療先天性血小板減少紫癜,，原發(fā)性免疫缺陷,，同種異體骨髓移植及兒童HIV感染癥。Gamunex具有吸收迅速,，病人耐受性良好,，可室溫存儲(chǔ)的特點(diǎn)。它是加國(guó)幾年內(nèi)得到批準(zhǔn)的第一種IGIV產(chǎn)品。在Gamunex™的開(kāi)發(fā)過(guò)程中,，BayerBP運(yùn)用了革新化的辛酸鹽/色譜純化過(guò)程來(lái)改善產(chǎn)品的質(zhì)量和可信度,。　在多國(guó)進(jìn)行的大規(guī)模臨床試驗(yàn)顯示了藥物具有的安全性,、療效及很好的耐受性,。臨床試驗(yàn)中最常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括頭痛，惡心,，發(fā)燒,，皮疹，背痛等,?！ayerBP總裁稱，加拿大是全球最先批準(zhǔn)Gamunex上市的國(guó)家,，這對(duì)公司下一代IGIV產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)具有里程碑式的重要意義,。再加上預(yù)期中FDA對(duì)此藥的批準(zhǔn)，將會(huì)更有利于公司以全球最大的IGIV市場(chǎng)為切入點(diǎn)實(shí)施階段性全球戰(zhàn)略,?！ayerBP一直是許多年來(lái)加拿大市場(chǎng)IGIV的主要供應(yīng)商。公司現(xiàn)已在加上市的產(chǎn)品Gamimune®N10%是一種高濃縮液體制劑,，活性成分為10%的人用的靜注免疫球蛋白,。