2003年8月18日,，美國(guó)FDA將執(zhí)行最終規(guī)則(Final Rule),。該規(guī)則已于6月份發(fā)表，它將限制自動(dòng)30個(gè)月推遲的數(shù)目,，這可能有利于通用名藥上市,。每項(xiàng)通用名藥申請(qǐng)?jiān)试S的推遲最多一次是30個(gè)月。     最終規(guī)則也說(shuō)明了能申請(qǐng)列入橙皮書(FDA制定的每種藥的可申請(qǐng)的專利書)的藥物專利類型,。它可防止創(chuàng)新的制藥商為了延長(zhǎng)其保護(hù)期而將不是實(shí)質(zhì)性的新的創(chuàng)新申請(qǐng)成某些新的專利而推遲通用名藥的批準(zhǔn),。     據(jù)FDA的聲明，最終規(guī)則平衡了創(chuàng)新制藥商保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的需要及等當(dāng)?shù)耐ㄓ妹幍玫脚鷾?zhǔn)和上市的愿望,。它說(shuō)這種平衡是1984年Hatch-Waxman對(duì)聯(lián)邦食物、藥物及化妝品法修正條款所想要的平衡,。     FDA決定它只允許那些藥物(活性成分),，藥物產(chǎn)品(配方及組成)與使用方法(注射液、片劑等)申請(qǐng)專利,。     FDA說(shuō),，雖這些改變應(yīng)能使通用名藥更早上市，它將繼續(xù)提高批準(zhǔn)過(guò)程的效率,，通過(guò)減少安全有效的通用名藥的上市費(fèi)用,，達(dá)到降低國(guó)家醫(yī)療費(fèi)用開支的目的。