2003年8月18日,，美國FDA將執(zhí)行最終規(guī)則(Final Rule)。該規(guī)則已于6月份發(fā)表,，它將限制自動30個月推遲的數(shù)目,，這可能有利于通用名藥上市。每項通用名藥申請允許的推遲最多一次是30個月,。     最終規(guī)則也說明了能申請列入橙皮書(FDA制定的每種藥的可申請的專利書)的藥物專利類型,。它可防止創(chuàng)新的制藥商為了延長其保護期而將不是實質(zhì)性的新的創(chuàng)新申請成某些新的專利而推遲通用名藥的批準。     據(jù)FDA的聲明,，最終規(guī)則平衡了創(chuàng)新制藥商保護知識產(chǎn)權(quán)的需要及等當?shù)耐ㄓ妹幍玫脚鷾屎蜕鲜械脑竿?。它說這種平衡是1984年Hatch-Waxman對聯(lián)邦食物、藥物及化妝品法修正條款所想要的平衡,。     FDA決定它只允許那些藥物(活性成分),，藥物產(chǎn)品(配方及組成)與使用方法(注射液、片劑等)申請專利,。     FDA說,，雖這些改變應能使通用名藥更早上市，它將繼續(xù)提高批準過程的效率,，通過減少安全有效的通用名藥的上市費用,，達到降低國家醫(yī)療費用開支的目的。