2003年8月18日,，美國FDA將執(zhí)行最終規(guī)則(Final Rule),。該規(guī)則已于6月份發(fā)表，它將限制自動30個月推遲的數(shù)目,，這可能有利于通用名藥上市,。每項通用名藥申請允許的推遲最多一次是30個月。     最終規(guī)則也說明了能申請列入橙皮書(FDA制定的每種藥的可申請的專利書)的藥物專利類型,。它可防止創(chuàng)新的制藥商為了延長其保護(hù)期而將不是實質(zhì)性的新的創(chuàng)新申請成某些新的專利而推遲通用名藥的批準(zhǔn),。     據(jù)FDA的聲明，最終規(guī)則平衡了創(chuàng)新制藥商保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的需要及等當(dāng)?shù)耐ㄓ妹幍玫脚鷾?zhǔn)和上市的愿望,。它說這種平衡是1984年Hatch-Waxman對聯(lián)邦食物,、藥物及化妝品法修正條款所想要的平衡。     FDA決定它只允許那些藥物(活性成分),，藥物產(chǎn)品(配方及組成)與使用方法(注射液,、片劑等)申請專利。     FDA說,，雖這些改變應(yīng)能使通用名藥更早上市,，它將繼續(xù)提高批準(zhǔn)過程的效率，通過減少安全有效的通用名藥的上市費用,，達(dá)到降低國家醫(yī)療費用開支的目的,。