雖然各制藥公司在新藥研發(fā)上投以數(shù)額空前的巨資,，負(fù)責(zé)審批新藥的食品和藥物管理局也在加大改革力度，以提高審批的效率和速度,，但美國今年獲準(zhǔn)上市的新藥數(shù)量仍出人意料地創(chuàng)下1993年以來的最低紀(jì)錄,。     《華盛頓郵報》18日報道說，美國新藥上市數(shù)量在20世紀(jì)90年代曾一度達到高峰,，1996年和1997年,，食品和藥物管理局分別批準(zhǔn)了120項以上新藥申請，其中包括降膽固醇藥物,、治療骨質(zhì)疏松癥的新藥以及針對艾滋病的蛋白酶抑制劑等,。但到了2001年，只有66項新藥申請獲得批準(zhǔn),。而截至今年9月的最新統(tǒng)計顯示,，2002年獲準(zhǔn)上市的新藥申請進一步銳減到了46項。     按照類別來分,，一些為政府管理機構(gòu)和制藥業(yè)所看好的新藥品種降幅更大,。以含有與目前市場上所有藥品不同的全新化學(xué)成分的所謂“新型分子藥物”為例，據(jù)統(tǒng)計,，1996年美國共有53種此類新藥獲得批準(zhǔn),，但2001年降至24種，2002年僅有11種,。另外,，在治療疾病方面具有突破和創(chuàng)新意義，被食品和藥物管理局列為“優(yōu)先”級的新藥,，獲得批準(zhǔn)的數(shù)量也出現(xiàn)了顯著下滑,。     目前，美國制藥行業(yè)在新藥的研究開發(fā)上的投資達到數(shù)十億美元，是10年前的3倍,，食品和藥物管理局可用于新藥審批的資金數(shù)額也在上升,，在這種情況下，新藥上市數(shù)量為什么不升反降,，頗讓人費解,。有分析認(rèn)為，原因之一是前幾年一些上市新藥出現(xiàn)安全問題而被撤消之后,，食品和藥物管理局對新藥的審批更為謹(jǐn)慎,。也有專家指出，制藥業(yè)本身或許是問題所在,，比如說不少制藥公司正在實施轉(zhuǎn)型,，利用新興的生物技術(shù)而非傳統(tǒng)的化學(xué)手段來進行新藥開發(fā)，從而影響了推出新藥的步伐,。