10月份美國FDA 批準(zhǔn)了9件NDA申請。其中3個是新分子實體(NME)(見下表),。 批準(zhǔn)日期 商品名 通用名 申請人 C/T* 2/10 Radiogardase Pussian Blue(普魯士藍(lán)) Heyl Chem Pharm 1/P 9/10 Estrasorb estradiol(雌二醇) Novavax 3/S 9/10 ProHance gadoteridol(釓特醇) Bracco 3/S 16/10 Namenda memantine HCl(鹽酸美金剛) Forest 1/SV 16/10 Elestat epinastine HCl(鹽酸依匹斯汀) Allergan 1/S 20/10 Lexiva fosamprenavir calcium GSK 2/S 29/10 Risperdal Consta risperidone(利培酮) J&J 3/S 30/10 Kemstro baclofen(巴氯芬) Schwarz Pharma 3/S 31/10 Amvaz amlodipine maleate(馬來酸氨氯地平) Dr Reddys 2/S * - C:化學(xué)類別 1-新分子實體; 2-新酯,、新鹽,、或其他非共價衍生物; 3-新配方；T: 治療潛能S - 標(biāo)準(zhǔn)審批程序; V: 罕見病治療藥
