由于遞交的不足,，F(xiàn)DA重新開放對(duì)“已批準(zhǔn)的專利藥和非專利藥的生產(chǎn)變化通知”的評(píng)論期,，以便制藥商們有更充足的時(shí)間收集報(bào)告信息,。 在截止日期2003年12月9日之前收到為數(shù)不多的一份遞交中，Merck說(shuō)FDA低估了制藥商報(bào)告變化所需要的時(shí)間,，因?yàn)镕DA并沒(méi)有充分考慮到驗(yàn)證那些變化所花費(fèi)的時(shí)間,。 FDA會(huì)將期限延長(zhǎng)至4月15日。 在1999年通過(guò)的《已批準(zhǔn)的專利藥和非專利藥申請(qǐng)的生產(chǎn)變化》指南中規(guī)定,，當(dāng)已獲批準(zhǔn)的專利藥和非專利藥的成分,，制造地點(diǎn)，制造工藝,，規(guī)格,，包裝，標(biāo)簽發(fā)生變化時(shí),，要上報(bào)FDA批準(zhǔn),。