由于遞交的不足,，F(xiàn)DA重新開放對“已批準(zhǔn)的專利藥和非專利藥的生產(chǎn)變化通知”的評論期，以便制藥商們有更充足的時間收集報告信息。 在截止日期2003年12月9日之前收到為數(shù)不多的一份遞交中,，Merck說FDA低估了制藥商報告變化所需要的時間,，因為FDA并沒有充分考慮到驗證那些變化所花費(fèi)的時間。 FDA會將期限延長至4月15日,。 在1999年通過的《已批準(zhǔn)的專利藥和非專利藥申請的生產(chǎn)變化》指南中規(guī)定，當(dāng)已獲批準(zhǔn)的專利藥和非專利藥的成分,，制造地點(diǎn),，制造工藝，規(guī)格,，包裝,，標(biāo)簽發(fā)生變化時，要上報FDA批準(zhǔn),。