FDA發(fā)布了一個(gè)國際草案指導(dǎo)來幫助生物和生物技術(shù)藥物廠商設(shè)計(jì)研究方法以評估生產(chǎn)工藝改變前后產(chǎn)品相似性（COMPARABILITY）。這種研究用來確定是否生產(chǎn)中的變化會(huì)對產(chǎn)品的質(zhì)量,，安全性和有效性產(chǎn)生負(fù)面的影響,。這個(gè)由ICH簽發(fā)的草案為這些研究的設(shè)計(jì)和執(zhí)行提供了一系列的基本原則。該草案http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/2004d-0118-gdl0001.pdf.